CAR19-BCMA duális célpontú CAR-T terápia visszatérő/rezisztens myeloma multiplex kezelésében

Bevonási kritériumok:

A résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük a vizsgálatba való beválogatáshoz:

1. A résztvevők beleegyezésével és aláírt tájékoztatott nyilatkozattal a résztvevők hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, a vizsgálati kezelést, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb tesztelési eljárásokat; 2. Klinikai diagnózis szerint relabált/refrakter multiplex myeloma betegek:

1. A myeloma sejtekben a BCMA és/vagy CD19 expressziója pozitív volt, amit flow citometriával vagy immunhisztokémiával igazoltak;
2. Relabált/refrakter multiplex myeloma betegek, akik legalább 1 vonalban kezelést kaptak (beleértve a proteaszóm gátlókat (PI), immunmoduláló szereket (IMID), CD38 monoklonális antitestet) vagy múltban rezisztensek voltak a proteaszóm gátlókra és/vagy immunmoduláló szerekre és/vagy CD38 monoklonális antitestre.

3. Életkor 18-70 év, mindkét nem; 4. A résztvevők fizikai állapota az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám szerint 0-2; 5. A tájékoztatott nyilatkozat aláírásának dátumától számított becsült túlélési idő több mint 3 hónap; 6. Hgb ≥ 60g/L (transzfúzióval korrigálható); 7. A máj- és vesefunkció, valamint a szív-tüdő funkció megfelel az alábbi követelményeknek:

1. Kreatinin ≤ 2 × ULN;
2. Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%;
3. Véroxigén telítettség >90%;

4. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; 8. A terhességi tervekkel rendelkező résztvevőknek bele kell egyezniük fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való bevonás előtt és a vizsgálati időtartam utáni hat hónapig; Azonnal értesíteni kell a vizsgálatvezetőt, ha a résztvevő terhes vagy terhesség gyanúja merül fel.

   -

   Kizárási kritériumok:

   Ha bármelyik alábbi kritérium teljesül, nem vehetők fel:

   1. Súlyos szívelégtelenség volt jelen és bal kamrai ejekciós frakció <50%; 2. Súlyos tüdőfunkció-károsodással járó betegség előzménye; 3. Más előrehaladott rosszindulatú daganattal együtt jár; 4. Súlyos fertőzéssel szövődték, amelyet nem lehetett hatékonyan kontrollálni; 5. Súlyos autoimmun betegséggel vagy veleszületett immunhiánnyal szövődték; 6. Aktív hepatitis (hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav [hbv-dna] vagy hepatitis C vírus ribonukleinsav [hcv-rna] teszt eredményei magasabbak, mint a detekciós alsó határ); 7. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiány szindróma (AIDS), vagy szifilisz fertőzés; 8. Súlyos allergia előzménye biológiai termékekre (beleértve az antibiotikumokat); 9. Az immun-szuppresszív szerek elhagyását követő egy hónap után az allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció utáni akut graft-versus-host reakció (GVHD) továbbra is fennáll; 10. Egyéb súlyos fizikai vagy mentális betegségek vagy abnormális laboratóriumi tesztek vannak jelen, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarják a vizsgálat eredményeit, valamint azok a betegek, akiket a vizsgálatvezető nem tart alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre; 11. Női betegek (szaporodóképességgel rendelkező betegek) terhesek vagy szoptatnak. Megjegyzés: súlyos fertőzés: olyan fertőzést jelent, amely kontrollálatlan szepszissel vagy fertőzési fókusssal jár, amely fertőzés ellenőrzése után vehető fel.

   -