CAR19-BCMA Двухцелевые CAR-T клетки в лечении рецидивирующего/рефрактерного множественного миеломы

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

1. При согласии субъектов и подписанном информированном согласии субъекты готовы и способны следовать запланированным визитам, лечению, лабораторным исследованиям и другим процедурам тестирования; 2. Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой согласно клиническому диагнозу:

1. Экспрессия BCMA и/или CD19 в миеломных клетках была положительной, подтвержденной проточной цитометрией или иммуногистохимией;
2. Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которые получили как минимум 1 линию лечения (включая ингибиторы протеасом (PI), иммуномодулирующие препараты (IMID), CD38 mAb) или были резистентны к ингибиторам протеасом и/или иммуномодулирующим агентам и/или CD38 mAb в прошлом.

3. Возраст 18-70 лет, мужчины и женщины; 4. Субъекты с физическим состоянием 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); 5. Расчетное время выживания с даты подписания информированного согласия составляет более 3 месяцев; 6. Hgb ≥ 60 г/л (трансфузионный); 7. Функции печени и почек, а также сердечно-легочная функция соответствуют следующим требованиям:

1. Креатинин ≤ 2 × ВГН;
2. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%;
3. Насыщение крови кислородом > 90%;

4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; 8. Субъекты с планами беременности должны согласиться на контрацепцию до включения в исследование и в течение шести месяцев после исследования; Исследователь должен быть немедленно проинформирован, если субъект беременен или подозревает беременность.

   -

   Критерии исключения:

   Если выполняется любой из следующих критериев, вы не можете быть включены:

   1. Была тяжелая сердечная недостаточность и фракция выброса левого желудочка < 50%; 2. Наличие в анамнезе заболевания с тяжелым нарушением функции легких; 3. Сочетание с другими распространенными злокачественными опухолями; 4. Осложнено серьезной инфекцией и не может быть эффективно контролировано; 5. Осложнено тяжелым аутоиммунным заболеванием или врожденным иммунодефицитом; 6. Активный гепатит (результаты теста на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита B [hbv-dna] или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита C [hcv-rna] выше нижнего предела обнаружения); 7. Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или сифилитическая инфекция; 8. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на биологические продукты (включая антибиотики); 9. Через месяц после отмены иммунодепрессантов у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток все еще сохраняется; 10. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или аномальных лабораторных тестов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или interfere с результатами исследования, а также пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании; 11. Женщины-пациенты (пациенты с фертильностью) находятся в состоянии беременности или лактации. Примечание: тяжелая инфекция: относится к инфекции с неконтролируемым сепсисом или очагом инфекции, которая может быть включена после контроля инфекции.

   -