CAR19-BCMA 이중 표적 CAR-T를 이용한 재발성/난치성 다발성 골수종 치료
재발/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 CAR19-BCMA 이중표적 CAR-T의 안전성 및 유효성에 대한 탐색적 임상연구
- 재발성/불응성 다발성 골수종 치료에서 CAR19-BCMA 이중 표적 CAR-T의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 재발성/불응성 다발성 골수종 치료에서 CAR19-BCMA 이중 표적 CAR-T의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Xu, MD
- 전화번호: +86 13920593907
- 이메일: ec@ihcams.ac.cn
연구 장소
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Yan Xu, MD
- 전화번호: +86 13920593907
- 이메일: xuyan1@ihcams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 등록되기 위해 대상자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
1. 대상자의 동의와 서명된 동의서를 바탕으로, 대상자는 계획된 방문, 연구 치료, 검사실 검사 및 기타 검사 절차를 따를 의사와 능력이 있습니다; 2. 임상 진단에 따라 재발/불응성 다발성 골수종 환자:
- 유세포 분석 또는 면역조직화학 검사로 확인된 골수종 세포에서 BCMA 및/또는 CD19 발현이 양성인 경우;
- 적어도 1차 치료(프로테아솜 억제제(PI), 면역조절제(IMID), CD38 단일클론항체 포함)를 받았거나, 과거에 프로테아솜 억제제 및/또는 면역조절제 및/또는 CD38 단일클론항체에 내성을 보인 재발/불응성 다발성 골수종 환자.
3. 연령 18-70세, 남녀 모두; 4. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 점수에서 신체 상태가 0-2인 대상자; 5. 동의서 서명일로부터 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우; 6. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 60g/L(수혈 가능); 7. 간 및 신장 기능과 심폐 기능이 다음 요구 사항을 충족하는 경우:
- 크레아티닌 ≤ 2 × ULN;
- 좌심실 구혈률 ≥ 50%;
- 혈중 산소 포화도 >90%;
총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 8. 임신 계획이 있는 대상자는 연구 등록 전 및 연구 기간 6개월 후 피임을 해야 함에 동의해야 합니다; 대상자가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 연구자에게 알려야 합니다.
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제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나라도 충족되면 등록할 수 없습니다:
1. 심한 심부전이 있고 좌심실 구혈률 <50%인 경우; 2. 심한 폐 기능 장애 질환 병력이 있는 경우; 3. 다른 진행성 악성 종양이 동반된 경우; 4. 심각한 감염이 합병되어 효과적으로 통제되지 않는 경우; 5. 심한 자가면역 질환이나 선천성 면역 결핍이 동반된 경우; 6. 활동성 간염(B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산[HBV-DNA] 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV-RNA] 검사 결과가 검출 하한치보다 높은 경우); 7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍증(AIDS), 또는 매독 감염; 8. 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 경우; 9. 면역억제제 중단 1개월 후에도 동종 조혈모세포 이식 후 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 지속되는 환자; 10. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질환이나 비정상적인 검사실 검사 결과가 있거나, 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자; 11. 여성 환자(가임력이 있는 환자)가 임신 중이거나 수유 중인 경우. 참고: 심각한 감염: 통제되지 않는 패혈증 또는 감염 병소가 있는 감염을 의미하며, 감염 통제 후 등록 가능합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR19-BCMA CAR-T
이 부분은 "3+3" 용량 증량 방식을 따르며, 세 가지 용량 그룹(1E+06, 2E+06 및 3E+06 CAR+ 세포/kg)으로 구성됩니다
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이 약물은 CAR-T 세포 주사입니다.
CAR-T 세포는 기존의 CAR-T 치료를 기반으로 하여, 사이토카인 조합 증폭 및 개선된 형질 도입 기술을 사용하여 T 세포의 활성화 방식을 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월 이내
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부작용은 연구용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 반드시 해당 연구용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 지칭하는 것은 아닙니다.
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CAR-T 세포 주입 후 3개월 이내
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검사실 검사
기간: CAR-T 주입 후 3개월 이내
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검사 결과 이상
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CAR-T 주입 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: CAR-T 주입 후 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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연구자가 평가한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 최소 반응(MR) 이상을 달성한 대상자의 백분율
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CAR-T 주입 후 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: CAR-T 주입 후 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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MRD 음성을 달성한 대상자의 비율
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CAR-T 주입 후 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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전체 생존율(OS)
기간: CAR-T 주입 후 최소 2년
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CAR19-BCMA CAR-T 세포 주입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간
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CAR-T 주입 후 최소 2년
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무진행 생존 (PFS)
기간: CAR-T 주입 후 최소 2년
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CAR19-BCMA CAR-T 주입 시점부터 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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CAR-T 주입 후 최소 2년
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무사건 생존 (EFS)
기간: CAR-T 주입 후 최소 2년
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CAR19-BCMA CAR-T 주입 시점부터 질병 진행, 재발, 사망 등의 시점까지의 시간
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CAR-T 주입 후 최소 2년
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질병 조절률 (DCR)
기간: CAR-T 주입 후 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에
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CAR19-BCMA CAR-T 주입 후 질병 조절율
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CAR-T 주입 후 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Xu, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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