CAR19-BCMA Dubbelmål CAR-T i behandlingen av recidiverande/refraktär multipelt myelom

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

1. Med deltagarnas samtycke och undertecknat informerat samtycke är deltagarna villiga och kapabla att följa planerade besök, studiebehandling, laboratorieundersökningar och andra testprocedurer; 2. Patienter med recidiverande/refraktär multipelt myelom enligt klinisk diagnos:

1. Uttrycket av BCMA och/eller CD19 i myelomceller var positivt bekräftat genom flödescytometri eller immunhistokemi;
2. Patienter med recidiverande/refraktär multipelt myelom som har fått minst 1 behandlingslinje (inkluderande proteasomhämmare (PI), immunmodulerande läkemedel (IMID), CD38 mAb) eller är resistenta mot proteasomhämmare och/eller immunmodulerande medel och/eller CD38 mAb tidigare.

3. Ålder 18-70 år, både män och kvinnor; 4. Deltagare med fysiskt prestationsstatus 0-2 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng; 5. Beräknad överlevnadstid från datum för undertecknat informerat samtycke är mer än 3 månader; 6. Hgb ≥ 60g/L (transfunderbart); 7. Lever- och njurfunktion samt hjärt-lungfunktion uppfyller följande krav:

1. Kreatinin ≤ 2 × ÖGV;
2. Vänsterkammarutstötningsfraktion ≥ 50%;
3. Blodsyremättnad >90%;

4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ÖGV; ALT och AST ≤ 2,5 × ÖGV; 8. Deltagare med graviditetsplaner måste samtycka till att använda preventivmedel före inkludering i studien och under sex månader efter studiens varaktighet; Undersökaren bör omedelbart informeras om deltagaren är gravid eller misstänkt graviditet.

   -

   Exklusionskriterier:

   Om något av följande kriterier uppfylls kan du inte inkluderas:

   1. Det fanns svår hjärtinsufficiens och vänsterkammarutstötningsfraktion <50%; 2. Har en historia av svår lungfunktionsnedsättningssjukdom; 3. Kombinerad med andra avancerade maligna tumörer; 4. Komplicerad med allvarlig infektion som inte kunde effektivt kontrolleras; 5. Komplicerad med svår autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist; 6. Aktiv hepatit (hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra [hbv-dna] eller hepatit C-virus ribonukleinsyra [hcv-rna] testresultat är högre än nedre detektionsgränsen); 7. Human immunbristvirus (HIV) infektion eller känd förvärvad immunbristsjukdom (AIDS), eller syfilisinfektion; 8. Har en historia av svår allergi mot biologiska produkter (inklusive antibiotika); 9. En månad efter upphörande av immunosuppressiva läkemedel, patienter med akut graft-versus-host-respons (GVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation fortfarande existerar; 10. Det finns andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller onormala laboratorietest som kan öka risken för att delta i studien, eller störa studiens resultat, samt patienter som undersökaren anser inte är lämpliga för att delta i denna studie; 11. Kvinnliga patienter (patienter med fertilitet) är gravida eller ammar. Not: allvarlig infektion: avser infektion med okontrollerad sepsis eller infektiöst fokus, som kan inkluderas efter infektionskontroll.

   -