CAR19-BCMA Dual-target CAR-T i behandlingen af recidiverende / refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

1. Med deltagernes samtykke og underskrevet informeret samtykke er deltagerne villige og i stand til at følge de planlagte besøg, studiebehandling, laboratorieundersøgelser og andre testprocedurer; 2. Patienter med recidiverende/refraktær multipelt myelom ifølge klinisk diagnose:

1. Udtrykket af BCMA og/eller CD19 i myelomceller var positivt bekræftet ved flowcytometri eller immunhistokemi;
2. Patienter med recidiverende/refraktær multipelt myelom, der har modtaget mindst 1 linje behandling (inklusive proteasomhæmmere (PI), immunmodulerende lægemidler (IMID), CD38 mAb) eller er resistente over for proteasomhæmmere og/eller immunmodulerende midler og/eller CD38 mAb tidligere.

3. Alder 18-70 år, både mænd og kvinder; 4. Deltagere med fysisk formstatus på 0-2 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score; 5. Den estimerede overlevelsetid fra datoen for underskrivelse af informeret samtykke er mere end 3 måneder; 6. Hgb ≥ 60g/L (transfusionsdygtig); 7. Lever- og nyrefunktion samt hjerte-lungefunktion opfylder følgende krav:

1. Kreatinin ≤ 2 × ULN;
2. Venstre ventrikel udstødningsfraktion ≥ 50%;
3. Iltmætning >90%;

4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; 8. Deltagere med graviditetsplaner skal acceptere at anvende prævention før inkludering i studiet og efter seks måneders studiedeltagelse; Undersøgeren skal straks informeres, hvis deltageren er gravid eller mistænkes for graviditet.

   -

   Eksklusionskriterier:

   Hvis noget af følgende kriterier er opfyldt, kan du ikke inkluderes:

   1. Der var svær hjerteinsufficiens og venstre ventrikel udstødningsfraktion <50%; 2. Har en historie med svær lungefunktionsnedsættelsessygdom; 3. Kombineret med andre fremskredne ondartede svulster; 4. Det var kompliceret med alvorlig infektion og kunne ikke effektivt kontrolleres; 5. Kompliceret med svær autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt; 6. Aktiv hepatitis (hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre [hbv-dna] eller hepatitis C-virus ribonukleinsyre [hcv-rna] testresultater er højere end nedre detektionsgrænse); 7. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt ervervet immundefekt syndrom (AIDS), eller syfilisinfektion; 8. Har en historie med svær allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika); 9. En måned efter immunosuppressivt ophør, eksisterer patienter med akut graft-versus-host reaktion (GVHD) efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation stadig; 10. Der er andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller unormale laboratorietests, der kan øge risikoen for at deltage i studiet, eller forstyrre resultaterne af studiet, samt patienter, som undersøgeren mener ikke er egnede til at deltage i dette studie; 11. Kvindelige patienter (patienter med frugtbarhed) er gravide eller ammer. Bemærk: svær infektion: refererer til infektion med ukontrolleret sepsis eller infektionsfokus, som kan inkluderes efter infektionskontrol.

   -