CAR19-BCMA Dual-target CAR-T i behandling av tilbakefallende / refraktær myelomatose

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Med forsøkspersonens samtykke og signert informert samtykke, er forsøkspersonen villig og i stand til å følge planlagte besøk, studibehandling, laboratorieundersøkelser og andre testprosedyrer; 2. Pasienter med relapserende/refraktær multipelt myelom ifølge klinisk diagnose:

1. Uttrykket av BCMA og/eller CD19 i myelomceller var positivt bekreftet ved flowcytometri eller immunohistokjemi;
2. Pasienter med relapserende/refraktær multipelt myelom som har mottatt minst 1 behandlingslinje (inkludert proteasomhemmere (PI), immunmodulerende legemidler (IMID), CD38 mAb) eller er resistente mot proteasomhemmere og/eller immunmodulerende midler og/eller CD38 mAb tidligere.

3. Alder 18-70 år, både menn og kvinner; 4. Forsøkspersoner med fysisk formstatus 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skåringen; 5. Estimert overlevelses tid fra dato for signering av informert samtykke er mer enn 3 måneder; 6. Hgb ≥ 60g/L (transfuserbart); 7. Lever- og nyrefunksjon samt hjerte-lungefunksjon oppfyller følgende krav:

1. Kreatinin ≤ 2 × ULN;
2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50%;
3. Blod oksygenmetning >90%;

4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; 8. Forsøkspersoner med svangerskapsplaner må samtykke til å bruke prevensjon før inkludering i studien og i seks måneder etter studiens varighet; Forskeren skal umiddelbart informeres hvis forsøkspersonen er gravid eller mistenkes for å være gravid.

   -

   Eksklusjonskriterier:

   Hvis noen av følgende kriterier er oppfylt, kan du ikke inkluderes:

   1. Det var alvorlig hjerteinsuffisiens og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50%; 2. Har en historie med alvorlig lungefunksjonssvikt sykdom; 3. Kombinert med andre avanserte ondartede svulster; 4. Det var komplisert med alvorlig infeksjon og kunne ikke effektivt kontrolleres; 5. Komplisert med alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt; 6. Aktiv hepatitt (hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre [hbv-dna] eller hepatitt C-virus ribonukleinsyre [hcv-rna] testresultater er høyere enn nedre deteksjonsgrense); 7. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), eller syfilis infeksjon; 8. Har en historie med alvorlig allergi mot biologische produkter (inkludert antibiotika); 9. En måned etter uttrekking av immunosuppressiver, eksisterer pasienter med akutt graft-versus-host respons (GVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fortsatt; 10. Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller unormale laboratorietester som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, samt pasienter som forskeren mener ikke er egnet for å delta i denne studien; 11. Kvinnelige pasienter (pasienter med fruktbarhet) er i svangerskap eller amming. Merknad: alvorlig infeksjon: refererer til infeksjon med ukontrollert sepsis eller infeksjonsfokus, som kan inkluderes etter infeksjonskontroll.

   -