CAR19-BCMA Dual-Target CAR-T in der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Mit Einwilligung und unterzeichneter Einverständniserklärung sind die Probanden bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, die Studienbehandlung, Laboruntersuchungen und andere Testverfahren zu befolgen; 2. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom gemäß klinischer Diagnose:

1. Die Expression von BCMA und/oder CD19 in Myelomzellen wurde durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie als positiv bestätigt;
2. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 1 Behandlungslinie (einschließlich Proteasominhibitoren (PI), immunmodulatorischen Medikamenten (IMID), CD38 mAb) erhalten haben oder in der Vergangenheit resistent gegen Proteasominhibitoren und/oder immunmodulatorische Mittel und/oder CD38 mAb waren.

3. Alter 18-70 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich; 4. Probanden mit einem körperlichen Leistungsstatus von 0-2 im Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score; 5. Die geschätzte Überlebenszeit ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt mehr als 3 Monate; 6. Hgb ≥ 60g/L (transfundierbar); 7. Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:

1. Kreatinin ≤ 2 × ULN;
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%;
3. Sauerstoffsättigung >90%;

4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; 8. Probanden mit Schwangerschaftsplänen müssen zustimmen, vor Studieneinschluss und während der Studiendauer von sechs Monaten Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Der Prüfarzt sollte sofort informiert werden, wenn die Probandin schwanger ist oder ein Schwangerschaftsverdacht besteht.

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   Ausschlusskriterien:

   Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, können Sie nicht aufgenommen werden:

   1. Es bestand eine schwere Herzinsuffizienz und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%; 2. Eine Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen; 3. Kombiniert mit anderen fortgeschrittenen bösartigen Tumoren; 4. Es lag eine schwere Infektion vor, die nicht wirksam kontrolliert werden konnte; 5. Kompliziert durch schwere Autoimmunerkrankung oder angeborene Immundefizienz; 6. Aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBV-DNA] oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] Testergebnisse liegen über der Nachweisgrenze); 7. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) Infektion oder bekanntes erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS) oder Syphilis-Infektion; 8. Eine Vorgeschichte schwerer Allergie gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika); 9. Einen Monat nach Absetzen von Immunsuppressiva bestehen bei Patienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation weiterhin; 10. Es bestehen andere schwere körperliche oder psychische Erkrankungen oder abnorme Laborbefunde, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, sowie Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind; 11. Weibliche Patienten (Patientinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit) sind schwanger oder stillen.
   Hinweis: Schwere Infektion: Bezieht sich auf eine Infektion mit unkontrollierter Sepsis oder Infektionsherd, die nach Infektionskontrolle aufgenommen werden kann.

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