CAR19-BCMA kaksoiskohteen CAR-T-hoito uusiutuvassa/refraktorisessa multiplessa myeloomassa

Osallistumiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Koehenkilöiden suostumuksella ja allekirjoitetulla tietoiseen suostumuksella koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita testimenettelyjä; 2. Kliinisellä diagnoosilla todetut relapsoituneet/refraktaariset monikloonaisen plasmasoluvyöhykkeen potilaat:

1. Myeloomasolujen BCMA- ja/tai CD19-ilmentymä oli positiivinen virtaussytometrialla tai immunohistokemialla vahvistettuna;
2. Potilaat, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen monikloonainen plasmasoluvyöhyke ja jotka ovat saaneet vähintään 1 hoitoriviä (mukaan lukien proteasomi-inhibiittoreita (PI), immunomodulaattorisia lääkkeitä (IMID), CD38-vasta-aineita) tai jotka ovat olleet resistenttejä proteasomi-inhibiittoreille ja/tai immunomodulaattorisille aineille ja/tai CD38-vasta-aineille menneisyydessä.

3. Ikä 18-70 vuotta, sekä miehet että naiset; 4. Koehenkilöt, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä on 0-2; 5. Arvioitu elinaika tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivämäärästä on yli 3 kuukautta; 6. Hgb ≥ 60g/L (transfusoitavissa); 7. Maksa- ja munuaistoiminta sekä sydän- ja keuhkotoiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:

1. Kreatiniini ≤ 2 × yläraja;
2. Vasemman kammion ejection-fraktio ≥ 50%;
3. Hapen kyllästys >90%;

4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja; ALT ja AST ≤ 2,5 × yläraja; 8. Koehenkilöillä, joilla on raskaussunnitelmia, on suostuttava ehkäisyyn ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden tutkimusjakson jälkeen; Tutkija on ilmoitettava välittömästi, jos koehenkilö on raskaana tai epäilee raskautta.

   -

   Poissulkemiskriteerit:

   Jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy, et voi osallistua:

   1. Vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion ejection-fraktio <50%; 2. Historia vakavasta keuhkotoiminnan heikkenemisestä; 3. Yhdistettynä muihin edenneisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin; 4. Yhdistettynä vakavaan infektioon, jota ei voida tehokkaasti hallita; 5. Yhdistettynä vakavaan autoimmuunisairauteen tai synnynnäiseen immuunipuutokseen; 6. Aktiivinen hepatiitti (B-hepatiittiviruksen deoksiribonukleiinihappo [HBV-DNA] tai C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo [HCV-RNA] -testitulokset ovat korkeammat kuin havaittavan alaraja); 7. Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio tai tunnettu hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS) tai kuppa-infektio; 8. Historia vakavasta allergiasta biologisteille tuotteille (mukaan lukien antibiootit); 9. Kuukauden immunospressanttipoiston jälkeen allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen akuutti siirre-vastais-isku-reaktio (GVHD) on edelleen olemassa; 10. On olemassa muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai poikkeavia laboratoriotutkimuksia, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen tuloksia, sekä potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen; 11. Naispotilaat (hedelmällisyysikäiset potilaat) ovat raskaana tai imettävät. Huomautus: vakava infektio: viittaa infektioon, jossa on hallitsematon sepsisi tai infektiopesäke, johon voidaan osallistua infektion hallinnan jälkeen.

   -