CAR19-BCMA Dubbel-doelwit CAR-T in de Behandeling van Recidiverend / Refractair Multipel Myeloom

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in de studie:

1. Met toestemming en ondertekende geïnformeerde toestemming van proefpersonen, zijn proefpersonen bereid en in staat om de geplande bezoeken, studiebehandeling, laboratoriumonderzoek en andere testprocedures te volgen; 2. Patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom volgens klinische diagnose:

1. De expressie van BCMA en/of CD19 in myeloomcellen was positief bevestigd door flowcytometrie of immunohistochemie;
2. Patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom die ten minste 1 lijn behandeling hebben ondergaan (inclusief proteasoomremmers (PI), immunomodulerende geneesmiddelen (IMID), CD38 mAb) of in het verleden resistent zijn gebleken tegen proteasoomremmers en/of immunomodulerende middelen en/of CD38 mAb.

3. Leeftijd 18-70 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk; 4. Proefpersonen met een fysieke conditiestatus van 0-2 in de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score; 5. De geschatte overlevingstijd vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming is meer dan 3 maanden; 6. Hgb ≥ 60g/L (transfuseerbaar); 7. Lever- en nierfunctie en cardiopulmonale functie voldoen aan de volgende eisen:

1. Creatinine ≤ 2 × ULN;
2. Linker ventrikel ejectiefractie ≥ 50%;
3. Bloedzuurstofverzadiging >90%;

4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; 8. Proefpersonen met zwangerschapsplannen moeten akkoord gaan met anticonceptie voorafgaand aan inclusie in de studie en gedurende zes maanden na de studieduur; De onderzoeker moet onmiddellijk worden geïnformeerd als de proefpersoon zwanger is of vermoedt zwanger te zijn.

   -

   Exclusiecriteria:

   Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, kunt u niet worden opgenomen:

   1. Er was ernstige cardiale insufficiëntie en linker ventrikel ejectiefractie <50%; 2. Hebben een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiestoornis; 3. Gecombineerd met andere gevorderde maligne tumoren; 4. Het werd gecompliceerd door ernstige infectie en kon niet effectief worden gecontroleerd; 5. Gecompliceerd met ernstige auto-immuunziekte of aangeboren immuundeficiëntie; 6. Actieve hepatitis (hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur [hbv-dna] of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [hcv-rna] testresultaten zijn hoger dan de onderste detectielimiet); 7. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of syfilis infectie; 8. Hebben een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor biologische producten (inclusief antibiotica); 9. Een maand na staken van immunosuppressiva, bestaan patiënten met acute graft-versus-host respons (GVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie nog steeds; 10. Er zijn andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of abnormale laboratoriumtests die het risico op deelname aan de studie kunnen vergroten, of de resultaten van de studie kunnen verstoren, evenals patiënten waarvan de onderzoeker van mening is dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie; 11. Vrouwelijke patiënten (patiënten met vruchtbaarheid) zijn zwanger of geven borstvoeding. Opmerking: ernstige infectie: verwijst naar de infectie met ongecontroleerde sepsis of infectiehaard, die kan worden opgenomen na infectiecontrole.

   -