磁共振微结构成像用于前列腺癌诊断
前列腺癌诊断的MR微观结构成像标志物开发及相关分子机制研究
这项多中心临床研究的目标是评估时间依赖性扩散MRI（TDDMRI）能否为前列腺癌的诊断提供可靠的微结构成像标志物。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- 与常规MRI相比，TDDMRI衍生的微结构参数（如细胞大小和密度）是否能提高前列腺癌的诊断准确性？
- 微结构参数与全切片病理学发现的相关性如何？
- 研究人员能否确定结合多个特征的诊断模型，用于多中心的前手术诊断？
疑似前列腺癌的参与者将接受包括TDDMRI在内的3T MRI检查。 微结构参数将被量化并与标准多参数MRI进行比较。 所有参与者还将接受前列腺活检或前列腺切除术，影像学发现将与组织病理学进行验证。
本研究将：
- 从六家医院收集TDDMRI和常规MRI数据。
- 基于微结构参数推导和验证前列腺癌的成像标志物。
- 比较各中心的诊断性能，并以病理学作为参考标准进行对比。
研究概览
详细说明
前列腺癌是全球男性中最常见的恶性肿瘤之一，准确的诊断对于治疗规划和预后预测至关重要。 传统的多参数磁共振成像（mpMRI）已成为前列腺癌（PCa）诊断的重要工具；然而，其诊断性能仍不理想，例如在区分临床显著与非显著疾病方面。 时间依赖性扩散磁共振成像（TDDMRI）是一种先进技术，可在不同扩散时间内探测水分子扩散，从而提供对组织微观结构特征（如细胞大小、细胞密度和跨膜水交换）的敏感性。 这些参数可能作为前列腺癌的新型成像生物标志物，并可能提高诊断准确性，超越目前标准MRI技术所能达到的水平。
这是一项多中心诊断队列研究，前瞻性招募疑似前列腺癌参与者，并收集病理数据。 该研究旨在评估TDDMRI在前列腺癌检测中的临床效用，重点开发和验证MRI微观结构成像标志物，并建立一个可推广至大多数临床环境的稳健诊断模型。
研究程序 临床怀疑前列腺癌的参与者将接受标准化MRI检查，包括常规mpMRI和TDDMRI序列。 各参与中心的成像方案将统一，以确保微观结构参数估计的可重复性。 将从TDDMRI数据中导出定量标志物，如细胞密度、细胞大小和扩散性指标。
在提供知情同意的部分参与者中，将通过前列腺活检或前列腺切除术获得组织病理学确认。 对于这些病例，成像衍生的微观结构参数将与组织学测量结果直接比较。 对于没有可用病理数据的参与者，成像数据仍将保留并用于探索性目的和跨中心可重复性评估。
质量保证和数据管理
为确保数据完整性和跨站点一致性，将实施集中式数据管理平台。 关键措施包括：
- 预定义成像方案和现场培训，以最大限度地减少中心间的变异性。
- 自动和手动数据验证检查，确保完整性、范围和逻辑一致性。
- 定期源数据验证，对照原始成像文件和病理报告。
- 维护数据字典，对所有成像和临床变量进行标准化定义。
- 定期质量控制审核和反馈循环，确保遵守方案。
统计和分析计划 主要分析将评估TDDMRI衍生的微观结构参数的诊断性能，以组织病理学为金标准。 将计算诊断指标，包括敏感性、特异性和受试者工作特征曲线下面积（AUC），并与常规mpMRI指标和PI-RADS评分直接比较。
次要分析将评估：
- TDDMRI生物标志物与格里森评分或肿瘤细胞密度的相关性。
- 衍生生物标志物的跨中心可重复性和稳健性。
- 按肿瘤位置、分期和患者特征进行的亚组分析。
- 基于微观结构参数的诊断阈值或决策规则的探索性开发。
样本量和缺失数据 该研究计划作为六中心合作项目，预计招募2000名参与者。 此目标样本量考虑了中心间的变异性，并允许约10-15%的脱落或不可用成像。 最终数据集预计包括约40%患有前列腺癌的参与者和60%未患病的参与者，从而能够精确估计敏感性和特异性，并具有较窄的置信区间。
缺失数据将根据预定义规则处理。 不完整或质量下降的成像数据集将被记录，并在可能的情况下使用可用序列进行分析。
总体目标 本研究的总体目标是验证TDDMRI作为一种临床适用的成像工具，并建立可重复的微观结构成像标志物，这些标志物可在不同临床环境中为前列腺癌诊断提供信息。 通过整合多中心成像数据和大规模组织病理学验证，本研究旨在推进前列腺癌的精准成像，并为TDDMRI在常规临床实践中的应用提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dan Wu, PhD
- 电话号码：+86 571 87951385
- 邮箱：danwu.bme@zju.edu.cn
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital
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接触：
- Chunmei Li
- 电话号码：86-15811011208
- 邮箱：bee9020@126.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 完全的
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
接触：
- Yudong Zhang, PhD
- 电话号码：+86 25 83714511
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Ailian Liu, PhD
- 电话号码：+86 411 83635963
- 邮箱：cjr.liuailian@vip.163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Xiangyi Zheng, PhD
- 电话号码：+86 571 87236832
- 邮箱：zheng_xy@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Hospital
-
接触：
- Jianjun Zhang
- 电话号码：86+13735882084
- 邮箱：jzhang20@mdanderson.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 临床怀疑前列腺癌（PSA升高、直肠指检异常或其他临床指征）。
- 作为诊断评估的一部分，接受前列腺MRI检查，包括TDDMRI。
- 能够并愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- MRI禁忌症（例如：起搏器、铁磁植入物、严重幽闭恐惧症）。
- 既往接受过前列腺癌治疗（手术、放疗、激素治疗、化疗）。
- 严重合并症导致无法进行MRI或活检。
- 无法提供知情同意。
- 因运动或技术伪影导致的图像质量差（在影像质控中评估）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前列腺癌疑似队列
对临床怀疑患有前列腺癌并接受标准化MRI检查（包括时间依赖性扩散MRI，TDDMRI）的男性患者。
在获得同意的参与者子集中，将进行组织病理学确认（活检或前列腺切除术）。
当病理学结果可用时，将评估TDDMRI衍生的微结构标志物与病理学的诊断准确性。
无病理学结果的参与者仍将提供影像数据用于探索性分析。
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研究者将比较提出的时间依赖性扩散MRI技术与常规多参数MRI在前列腺诊断中的诊断能力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDDMRI 对临床显著性前列腺癌 (csPCa) 的诊断准确性
大体时间：在 MRI 和病理确认后的 3 个月内。
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受试者工作特征曲线下面积（AUC，范围0-1；数值越高表示诊断性能越好），用于评估TDDMRI衍生的微结构参数检测有临床意义前列腺癌（参考标准：组织病理学；Gle森评分≥7）的能力。
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在 MRI 和病理确认后的 3 个月内。
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影像学诊断标准的制定
大体时间：在3个月内（在完成入组和病理学确认时）。
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建立TDDMRI衍生微结构参数（如细胞密度、细胞大小指数、扩散系数）的阈值或决策规则，以区分恶性与良性前列腺组织。
将通过ROC分析得出诊断截断值，并与组织病理学结果进行验证。
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在3个月内（在完成入组和病理学确认时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跨中心可重复性
大体时间：在所有中心完成入组后（最长达24个月）。
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各参与中心间TDDMRI衍生参数的一致性，通过组内相关系数（ICC；范围0-1，数值越高表示可重复性越好）评估。
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在所有中心完成入组后（最长达24个月）。
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TDDMRI的敏感性和特异性
大体时间：在 MRI 和病理确认后 3 个月内。
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TDDMRI 衍生的微观结构参数在识别临床显著性前列腺癌中的敏感性和特异性（0-100%；数值越高表示诊断性能越好）。
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在 MRI 和病理确认后 3 个月内。
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与传统多参数磁共振成像的比较
大体时间：在 MRI 和病理确认后的 3 个月内。
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TDDMRI参数与传统mpMRI测量指标：表观扩散系数（ADC）和前列腺影像报告与数据系统第2.1版（PI-RADS v2.1；评分1-5分，分数越高表明临床显著性前列腺癌可能性越高）之间诊断性能（AUC、敏感性、特异性）的差异。
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在 MRI 和病理确认后的 3 个月内。
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与Gleason评分的相关性
大体时间：核磁共振扫描后3个月内
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TDDMRI微观结构参数（例如细胞密度、细胞大小指数）与病理学Gleason评分之间的相关性，采用Spearman's ρ（范围-1至1；绝对值越大表示单调关联越强），并给出95%置信区间。
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核磁共振扫描后3个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- [2025B] IIT.No. 0321
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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