Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ микроструктурная визуализация для диагностики рака простаты

22 ноября 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Разработка МРТ микроструктурных визуализационных маркеров для диагностики рака простаты и исследование связанных молекулярных механизмов

Цель этого многоцентрового клинического исследования — оценить, может ли МРТ с временно-зависимой диффузией (TDDMRI) предоставить надежные микроструктурные маркеры визуализации для диагностики рака предстательной железы. Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

  • Улучшают ли микроструктурные параметры, полученные с помощью TDDMRI (такие как размер клеток и плотность), диагностическую точность рака предстательной железы по сравнению с традиционной МРТ?
  • Насколько хорошо микроструктурные параметры коррелируют с результатами патологии цельного среза?
  • Могут ли исследователи определить диагностические модели, комбинирующие множественные признаки для предоперационной диагностики в нескольких центрах?

Участники с подозрением на рак предстательной железы пройдут МРТ 3Т, включая TDDMRI. Микроструктурные параметры будут количественно оценены и сравнены со стандартной мультипараметрической МРТ. Все участники также получат биопсию предстательной железы или простатэктомию, и результаты визуализации будут валидированы по сравнению с гистопатологией.

Это исследование:

  • Соберет данные TDDMRI и традиционной МРТ из шести больниц.
  • Выведет и валидирует маркеры визуализации рака предстательной железы на основе микроструктурных параметров.
  • Сравнит диагностическую производительность между центрами и по сравнению с патологией как эталонным стандартом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований среди мужчин во всем мире, и точная диагностика имеет решающее значение для планирования лечения и прогнозирования исходов. Обычная мультипараметрическая МРТ (мпМРТ) стала важным инструментом в диагностике рака предстательной железы (РПЖ); однако ее диагностическая эффективность остается неоптимальной, например, для дифференциации клинически значимого и незначительного заболевания. Временнáя диффузионная МРТ (ВДМРТ) — это передовая методика, которая исследует диффузию воды в различные временные интервалы, обеспечивая чувствительность к микроструктурным особенностям ткани, таким как размер клеток, клеточность и трансмембранный обмен водой. Эти параметры могут служить новыми визуализационными биомаркерами для РПЖ и могут повысить диагностическую точность по сравнению с тем, что достижимо с помощью стандартных методов МРТ.

Это многоцентровое диагностическое когортное исследование с проспективным включением участников с подозрением на РПЖ, а также данными патологии. Исследование предназначено для оценки клинической полезности ВДМРТ в обнаружении РПЖ, с акцентом на разработку и валидацию микроструктурных маркеров МР-визуализации и создание надежной диагностической модели, применимой в большинстве клинических условий.

Процедуры исследования Участники с клиническим подозрением на рак предстательной железы пройдут стандартизированные МРТ-исследования, включающие как обычные мпМРТ, так и последовательности ВДМРТ. Протоколы визуализации будут унифицированы во всех участвующих центрах для обеспечения воспроизводимости оценки микроструктурных параметров. Количественные маркеры, такие как клеточность, размер клеток и показатели диффузии, будут получены из данных ВДМРТ.

Гистопатологическое подтверждение с помощью биопсии предстательной железы или простатэктомии будет получено у части участников, предоставивших информированное согласие. Для этих случаев визуализационные микроструктурные параметры будут напрямую сопоставлены с гистологическими показателями. Для участников без доступной патологии данные визуализации все равно будут сохранены и проанализированы в исследовательских целях и для оценки межцентровой воспроизводимости.

Контроль качества и управление данными

Для обеспечения целостности данных и межцентровой согласованности будет внедрена централизованная платформа управления данными. Ключевые меры включают:

  • Предопределенные протоколы визуализации и обучение на местах для минимизации вариабельности между центрами.
  • Автоматизированные и ручные проверки валидности данных на полноту, диапазон и логическую согласованность.
  • Периодическую верификацию исходных данных с оригинальными файлами визуализации и патологическими отчетами.
  • Ведение словаря данных со стандартизированными определениями всех визуализационных и клинических переменных.
  • Регулярные аудиты контроля качества и обратные связи для обеспечения соблюдения протокола.

Статистический и аналитический план Первичный анализ оценит диагностическую эффективность микроструктурных параметров, полученных с помощью ВДМРТ, с использованием гистопатологии в качестве золотого стандарта. Будут рассчитаны диагностические метрики, включая чувствительность, специфичность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC), и они будут напрямую сопоставлены с показателями рутинной мпМРТ и баллами PI-RADS.

Вторичные анализы оценят:

  • Корреляцию между биомаркерами ВДМРТ и шкалой Глисона или клеточностью опухоли.
  • Межцентровую воспроизводимость и надежность полученных биомаркеров.
  • Анализы подгрупп по локализации опухоли, стадии и характеристикам пациентов.
  • Исследовательскую разработку диагностических порогов или правил принятия решений на основе микроструктурных параметров.

Размер выборки и пропущенные данные Исследование планируется как шестицентровое сотрудничество с ожидаемым участием 2000 участников. Этот целевой размер выборки учитывает межцентровую вариабельность и позволяет на ~10-15% отсева или непригодных данных визуализации. Ожидается, что итоговый набор данных будет включать примерно 40% участников с раком предстательной железы и 60% без него, что позволит точно оценить чувствительность и специфичность с узкими доверительными интервалами.

Пропущенные данные будут обрабатываться в соответствии с предопределенными правилами. Неполные или деградировавшие наборы данных визуализации будут документированы и, где возможно, проанализированы с использованием доступных последовательностей.

Общая цель Общая цель этого исследования — валидировать ВДМРТ как клинически применимый инструмент визуализации и установить воспроизводимые микроструктурные маркеры визуализации, которые могут информировать диагностику рака предстательной железы в различных клинических условиях. Интегрируя многоцентровые данные визуализации с масштабной гистопатологической валидацией, это исследование стремится продвинуть прецизионную визуализацию при раке предстательной железы и предоставить доказательства для внедрения ВДМРТ в рутинную клиническую практику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Wu, PhD
  • Номер телефона: +86 571 87951385
  • Электронная почта: danwu.bme@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Chunmei Li
          • Номер телефона: 86-15811011208
          • Электронная почта: bee9020@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Завершенный
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Контакт:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Номер телефона: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Xiangyi Zheng, PhD
          • Номер телефона: +86 571 87236832
          • Электронная почта: zheng_xy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Hospital
        • Контакт:
          • Jianjun Zhang
          • Номер телефона: 86+13735882084
          • Электронная почта: jzhang20@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с клиническим подозрением на рак предстательной железы будут набраны из шести участвующих больниц. Клиническое подозрение может быть основано на повышенных уровнях простат-специфического антигена (ПСА), аномальном пальцевом ректальном исследовании или других клинических находках. Все участники пройдут МРТ предстательной железы, включая TDDMRI. Гистопатологическое подтверждение с помощью биопсии или простатэктомии будет получено у части участников, которые согласятся на забор тканей. Таким образом, исследуемая популяция будет включать как гистопатологически положительные, так и отрицательные случаи, что позволит оценить диагностическую эффективность и разработать диагностические критерии на основе визуализации.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое подозрение на рак предстательной железы (повышенный уровень ПСА, аномальное пальцевое ректальное исследование или другие клинические показания).
  • Прохождение МРТ предстательной железы, включая TDDMRI, в рамках диагностического обследования. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты, тяжелая клаустрофобия).
  • Предыдущее лечение рака предстательной железы (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гормональная терапия, химиотерапия).
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению МРТ или биопсии.
  • Невозможность предоставить информированное согласие.
  • Плохое качество изображения из-за движения или технических артефактов (оценивается при контроле качества изображения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с подозрением на рак простаты
Мужчины с клиническим подозрением на рак предстательной железы, которые проходят стандартизированную МРТ, включая диффузионную МРТ с временной зависимостью (TDDMRI). Гистопатологическое подтверждение (биопсия или простатэктомия) будет получено у подгруппы участников, предоставивших согласие. Диагностическая точность микростурктурных маркеров, полученных с помощью TDDMRI, будет оценена по сравнению с патологией, когда она доступна. Участники без патологии все равно будут предоставлять данные визуализации для разведочного анализа.
Диагностический тест: МРТ/МРС (Магнитно-резонансная томография/Магнитно-резонансная спектроскопия)
Исследователи сравнят диагностическую эффективность предложенной методики диффузионной МРТ с временной зависимостью с традиционной мультипараметрической МРТ для диагностики предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность TDDMRI для клинически значимого рака предстательной железы (csPCa)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после подтверждения МРТ и патологии.
Площадь под ROC-кривой (AUC, диапазон 0-1; более высокие значения указывают на лучшую диагностическую эффективность) для микроструктурных параметров, полученных с помощью TDDMRI, для выявления csPCa (эталонный стандарт: гистопатология; оценка по Глисону ≥7).
В течение 3 месяцев после подтверждения МРТ и патологии.
Разработка диагностических критериев на основе визуализации
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (по завершении набора и подтверждения патологии).
Установление пороговых значений или решающих правил для микроструктурных параметров, полученных с помощью TDD-MRI (например, клеточность, индекс размера клеток, диффузионность), для дифференциации злокачественной и доброкачественной ткани предстательной железы. Диагностические пороговые значения будут получены с помощью ROC-анализа и валидированы по данным гистопатологии.
В течение 3 месяцев (по завершении набора и подтверждения патологии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межцентровая воспроизводимость
Временное ограничение: После завершения набора участников во всех центрах (до 24 месяцев).
Согласованность параметров, полученных с помощью TDDMRI, между участвующими центрами, оцененная с помощью внутриклассового коэффициента корреляции (ICC; диапазон 0-1, более высокое значение указывает на лучшую воспроизводимость).
После завершения набора участников во всех центрах (до 24 месяцев).
Чувствительность и специфичность TDDMRI
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после подтверждения МРТ и патологии.
Чувствительность и специфичность (0-100%; более высокое значение указывает на лучшую диагностическую эффективность) параметров микроструктуры, полученных с помощью TDDMRI, в выявлении клинически значимого рака предстательной железы.
В течение 3 месяцев после подтверждения МРТ и патологии.
Сравнение с традиционной mpМРТ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после подтверждения МРТ и патологии.
Разница в диагностической эффективности (площадь под ROC-кривой, чувствительность, специфичность) между параметрами TDDMRI и традиционными показателями mpMRI: кажущийся коэффициент диффузии (ADC) и Prostate Imaging-Reporting and Data System, версия 2.1 (PI-RADS v2.1; оценка 1–5, более высокое значение указывает на большую вероятность csPCa).
В течение 3 месяцев после подтверждения МРТ и патологии.
Корреляция со шкалой Глисона
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после МРТ-сканирования
Корреляция между микроструктурными параметрами TDDMRI (например, клеточность, индекс размера клеток) и оценкой по Глисону из патологии, с использованием коэффициента Спирмена ρ (диапазон от -1 до 1; большая величина указывает на более сильную монотонную связь), с 95% доверительными интервалами.
В течение 3 месяцев после МРТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2025B] IIT.No. 0321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи поделятся протоколом исследования после его публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться