Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR Mikrostruktur Avbildning för Prostatacancer Diagnos

22 november 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utveckling av MR-mikrostrukturella avbildningsmarkörer för prostatacancerdiagnos och utredning av de associerade molekylära mekanismerna

Syftet med denna multicenter kliniska studie är att utvärdera om tidsberoende diffusions-MRI (TDDMRI) kan tillhandahålla tillförlitliga mikrostrukturella bildmarkörer för diagnostik av prostatacancer. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Förbättrar TDDMRI-härledda mikrostrukturella parametrar (som cellstorlek och densitet) diagnostisk noggrannhet för prostatacancer jämfört med konventionell MRI?
  • Hur väl korrelerar de mikrostrukturella parametrarna med helslidespatologiska fynd?
  • Kan forskarna fastställa diagnostiska modeller som kombinerar flera egenskaper för preoperativ diagnos över flera centra?

Deltagare med misstänkt prostatacancer kommer att genomgå 3T MRI inklusive TDDMRI. Mikrostrukturella parametrar kommer att kvantifieras och jämföras med standard multiparametrisk MRI. Alla deltagare kommer också att genomgå prostatabiopsi eller prostatektomi, och bildfynd kommer att valideras mot histopatologi.

Denna studie kommer att:

  • Samla in TDDMRI och konventionell MRI-data från sex sjukhus.
  • Härleda och validera bildmarkörer för prostatacancer baserade på mikrostrukturella parametrar.
  • Jämföra diagnostisk prestanda över centra och mot patologi som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är en av de vanligaste maligniteterna bland män världen över, och en korrekt diagnos är avgörande för behandlingsplanering och utfallsförutsägelse. Konventionell multiparametrisk MRI (mpMRI) har blivit ett viktigt verktyg i prostatacancerdiagnostik (PCa); dock förblir dess diagnostiska prestanda suboptimal, t.ex. för att skilja kliniskt signifikant från insignifikant sjukdom. Tidsberoende diffusions-MRI (TDDMRI) är en avancerad teknik som undersöker vattendiffusion över olika diffusionstider, vilket ger känslighet för vävnadsmikrostrukturella egenskaper som cellstorlek, cellularitet och transmembrant vattenutbyte. Dessa parametrar kan tjäna som nya bildmarkörer för PCa och kan förbättra diagnostisk noggrannhet bortom vad som för närvarande är möjligt med standard-MRI-tekniker.

Detta är en multicenterdiagnostisk kohortstudie med prospektiv inkludering av deltagare med misstänkt PCa, tillsammans med patologidata. Studien är utformad för att utvärdera TDDMRI:s kliniska användbarhet för PCa-detektion, med fokus på att utveckla och validera MR-mikrostrukturella bildmarkörer och etablera en robust diagnostisk modell som är generaliserbar till de flesta kliniska miljöer.

Studieprocedurer Deltagare med klinisk misstanke om prostatacancer kommer att genomgå standardiserade MRI-undersökningar som inkluderar både konventionell mpMRI och TDDMRI-sekvenser. Bildprotokoll kommer att harmoniseras över deltagande centra för att säkerställa reproducerbarhet av mikrostrukturell parameterestimering. Kvantitativa markörer som cellularitet, cellstorlek och diffusionsmått kommer att härledas från TDDMRI-data.

Histopatologisk bekräftelse genom prostatabiopsi eller prostatektomi kommer att erhållas i en undergrupp av deltagare som lämnar informerat samtycke. För dessa fall kommer bildhämtade mikrostrukturella parametrar att jämföras direkt med histologiska mått. För deltagare utan tillgänglig patologi kommer bilddata fortfarande att behållas och analyseras för explorativa ändamål och för tvärcentrumreproducerbarhetsbedömningar.

Kvalitetssäkring och Datahantering

För att garantera dataintegritet och tvärplatskonsistens kommer en centraliserad datahanteringsplattform att implementeras. Nyckelåtgärder inkluderar:

  • Fördefinierade bildprotokoll och på-plats-utbildning för att minimera variabilitet mellan centra.
  • Automatiserade och manuella datavalideringskontroller för fullständighet, intervall och logisk konsistens.
  • Periodisk källdatavalidering mot ursprungliga bildfiler och patologirapporter.
  • Underhåll av en datordbok med standardiserade definitioner för alla bild- och kliniska variabler.
  • Regelbundna kvalitetskontrollgranskningar och feedbackslingor för att säkerställa följsamhet till protokoll.

Statistisk och Analytisk Plan Primäranalysen kommer att bedöma TDDMRI-härdade mikrostrukturella parametrars diagnostiska prestanda, med histopatologi som guldstandard. Diagnostiska mått inklusive känslighet, specificitet och area under receiver operating characteristic-kurvan (AUC) kommer att beräknas och direkt jämföras med rutin-mpMRI-mått och PI-RADS-poäng.

Sekundära analyser kommer att utvärdera:

  • Korrelationen mellan TDDMRI-biomarkörer och Gleason-poäng eller tumörcellularitet.
  • Tvärcentrumreproducerbarhet och robusthet hos härdade biomarkörer.
  • Subgruppsanalyser efter tumörläge, stadium och patientegenskaper.
  • Explorativ utveckling av diagnostiska trösklar eller beslutregler baserade på mikrostrukturella parametrar.

Urvalsstorlek och Saknade Data Studien är planerad som ett sexcentrumsamarbete, med en förväntad 2000 deltagare. Denna målsamplesstorlek tar hänsyn till intercentrumvariabilitet och tillåter ~10-15% utfall eller oanvändbar bilddata. Den slutliga datamängden förväntas inkludera ungefär 40% deltagare med prostatacancer och 60% utan, vilket möjliggör precisionsestimering av känslighet och specificitet med smala konfidensintervall.

Saknade data kommer att hanteras enligt fördefinierade regler. Ofullständiga eller försämrade bilddatamängder kommer att dokumenteras och, där möjligt, analyseras med tillgängliga sekvenser.

Övergripande Syfte Det övergripande syftet med denna studie är att validera TDDMRI som ett kliniskt tillämpbart bildverktyg och att etablera reproducerbara mikrostrukturella bildmarkörer som kan informera prostatacancerdiagnostik över olika kliniska miljöer. Genom att integrera multicenterbilddata med storskalig histopatologisk validering strävar denna studie efter att främja precisionsavbildning i prostatacancer och tillhandahålla bevis för införandet av TDDMRI i rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Avslutad
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Telefonnummer: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med klinisk misstanke om prostatacancer kommer att rekryteras från sex deltagande sjukhus. Klinisk misstanke kan baseras på förhöjda prostataspecifika antigen (PSA)-nivåer, onormal digital rektalundersökning eller andra kliniska fynd. Alla deltagare kommer att genomgå prostatamagnetkameraundersökning inklusive TDDMRI. Histopatologisk bekräftelse genom biopsi eller prostatektomi kommer att erhållas i en undergrupp av deltagare som samtycker till vävnadsprovtagning. Studiepopulationen kommer därför att inkludera både histopatologiskt positiva och negativa fall, vilket möjliggör utvärdering av diagnostisk prestanda och utveckling av bildbaserade diagnostiska kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk misstanke om prostatacancer (förhöjt PSA, onormal digital rektalundersökning eller annat kliniskt indicium).
  • Genomgår prostatamRT inklusive TDDMRI som del av den diagnostiska utvärderingen. Kan och är villig att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot MR (t.ex. pacemaker, ferromagnetiska implantat, svår klustrofobi).
  • Tidigare behandling för prostatacancer (kirurgi, strålbehandling, hormonell terapi, kemoterapi).
  • Svåra komorbida tillstånd som utesluter MR eller biopsi.
  • Oförmåga att lämna informerat samtycke.
  • Dålig bildkvalitet på grund av rörelse eller tekniska artefakter (bedöms vid bild-QC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostatacancer misstänkt kohort
Män med klinisk misstanke om prostatacancer som genomgår standardiserad MR inklusive tidsberoende diffusions-MR (TDDMRI). Histopatologisk bekräftelse (biopsi eller prostatektomi) kommer att erhållas i en del av deltagarna som ger samtycke. Diagnostisk noggrannhet av TDDMRI-härledda mikrostrukturella markörer kommer att utvärderas mot patologi när den finns tillgänglig. Deltagare utan patologi kommer fortfarande att bidra med bilddata för explorativa analyser.
Diagnostiskt test: MRI/MRS (Magnetresonanstomografi/Magnetresonansspektroskopi)
Forskarna kommer att jämföra den diagnostiska styrkan hos den föreslagna tidsberoende diffusions-MRI-tekniken med konventionell multiparameter-MRI för prostata-diagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av TDDMRI för kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa)
Tidsram: Inom 3 månader efter MRI och patologibekräftelse.
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC, range 0-1; higher values indicate better diagnostic performance) for TDDMRI-derived microstructural parameters to detect csPCa (reference standard: histopathology; Gleason score ≥7).
Inom 3 månader efter MRI och patologibekräftelse.
Utveckling av bildbaserade diagnostiska kriterier
Tidsram: Inom 3 månader (vid slutförande av rekrytering och patologibekräftelse).
Etablering av tröskelvärden eller beslutsregler för TDDMRI-härledda mikrostrukturella parametrar (t.ex. celltäthet, cellstorleksindex, diffusivitet) för att skilja malign från benign prostatavävnad. Diagnostiska gränsvärden kommer att härledas genom ROC-analyser och valideras mot histopatologi.
Inom 3 månader (vid slutförande av rekrytering och patologibekräftelse).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet mellan centra
Tidsram: Efter avslutad inkludering över alla centra (upp till 24 månader).
Överensstämmelse av TDDMRI-härledda parametrar över deltagande centra, bedömd med intraclass korrelationskoefficient (ICC; intervall 0-1, högre värde indikerar bättre reproducerbarhet).
Efter avslutad inkludering över alla centra (upp till 24 månader).
Känslighet och Specificitet av TDDMRI
Tidsram: Inom 3 månader efter MR-undersökning och patologibekräftelse.
Känslighet och specificitet (0–100 %; högre värde indikerar bättre diagnostisk prestanda) hos TDDMRI-härledda mikrostrukturella parametrar för att identifiera kliniskt signifikant prostatacancer.
Inom 3 månader efter MR-undersökning och patologibekräftelse.
Jämförelse med konventionell mpMRI
Tidsram: Inom 3 månader efter MRI och patologibekräftelse.
Skillnad i diagnostisk prestanda (AUC, sensitivitet, specificitet) mellan TDDMRI-parametrar och konventionella mpMRI-mått: apparent diffusionskoefficient (ADC) och Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1 (PI-RADS v2.1; poäng 1-5, högre indikerar högre sannolikhet för csPCa).
Inom 3 månader efter MRI och patologibekräftelse.
Korrelation med Gleason-poäng
Tidsram: Inom 3 månader efter MR-undersökning
Korrelation mellan TDDMRI mikrostrukturella parametrar (t.ex. celltäthet, cellstorleksindex) och Gleason-poäng från patologi, med användning av Spearmans ρ (intervall -1 till 1; större magnitud indikerar starkare monoton association), med 95% konfidensintervall.
Inom 3 månader efter MR-undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2025B] IIT.No. 0321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Undersökarna kommer att dela studiens protokoll efter dess publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera