Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR Microstructureel Beeldvorming voor Prostaatkanker Diagnose

22 november 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ontwikkeling van MR microstructuur beeldvormingsmarkers voor prostaatkankerdiagnose en onderzoek naar de bijbehorende moleculaire mechanismen

Het doel van deze multicenter klinische studie is om te evalueren of tijd-afhankelijke diffusie MRI (TDDMRI) betrouwbare microstructuur beeldvormingsmarkers kan bieden voor de diagnose van prostaatkanker. De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:<\/p>

  • Verbeteren TDDMRI-afgeleide microstructuurparameters (zoals celgrootte en dichtheid) de diagnostische nauwkeurigheid voor prostaatkanker in vergelijking met conventionele MRI?<\/li>
  • Hoe goed correleren de microstructuurparameters met whole-slide pathologiebevindingen?<\/li>
  • Kunnen de onderzoekers diagnostische modellen bepalen die meerdere kenmerken combineren voor preoperatieve diagnose over meerdere centra?<\/li><\/ul>

    Deelnemers met verdenking op prostaatkanker ondergaan 3T MRI inclusief TDDMRI. Microstructuurparameters worden gekwantificeerd en vergeleken met standaard multiparametrische MRI. Alle deelnemers krijgen ook een prostaatbiopsie of prostatectomie, en beeldvormingsbevindingen worden gevalideerd tegen histopathologie.<\/p>

    Deze studie zal:<\/p>

    • TDDMRI en conventionele MRI-gegevens verzamelen van zes ziekenhuizen.<\/li>
    • Beeldvormingsmarkers van prostaatkanker afleiden en valideren op basis van microstructuurparameters.<\/li>
    • Diagnostische prestaties vergelijken tussen centra en tegen pathologie als referentiestandaard.<\/li><\/ul>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige aandoeningen bij mannen wereldwijd, en een nauwkeurige diagnose is cruciaal voor behandelplanning en uitkomstvoorspelling. Conventionele multiparametrische MRI (mpMRI) is een belangrijk instrument geworden bij de diagnose van prostaatkanker (PCa); de diagnostische prestaties blijven echter suboptimaal, bijvoorbeeld voor het onderscheiden van klinisch significante van niet-significante ziekte. Tijdafhankelijke diffusie-MRI (TDDMRI) is een geavanceerde techniek die waterdiffusie over verschillende diffusietijden onderzoekt, waardoor gevoeligheid voor weefselmicrostructurele kenmerken zoals celgrootte, cellulariteit en transmembraan wateruitwisseling wordt geboden. Deze parameters kunnen dienen als nieuwe beeldvormingsbiomarkers voor PCa en zouden de diagnostische nauwkeurigheid kunnen verbeteren voorbij wat momenteel haalbaar is met standaard MRI-technieken.

Dit is een multicenter diagnostische cohortstudie met prospectieve inclusie van verdachte PCa-deelnemers, samen met pathologiegegevens. De studie is ontworpen om de klinische bruikbaarheid van TDDMRI voor PCa-detectie te evalueren, met de focus op het ontwikkelen en valideren van MR-microstructurele beeldvormingsmarkers en het opzetten van een robuust diagnostisch model dat generaliseerbaar is naar de meeste klinische settings.

Studieprocedures Deelnemers met klinische verdenking op prostaatkanker zullen gestandaardiseerde MRI-onderzoeken ondergaan die zowel conventionele mpMRI als TDDMRI-sequenties omvatten. Beeldvormingsprotocollen worden geharmoniseerd over de deelnemende centra om reproduceerbaarheid van microstructurele parameterschatting te waarborgen. Kwantitatieve markers zoals cellulariteit, celgrootte en diffusiviteitsmetingen worden afgeleid uit TDDMRI-gegevens.

Histopathologische bevestiging via prostaatbiopsie of prostatectomie wordt verkregen bij een subgroep deelnemers die geïnformeerde toestemming verlenen. Voor deze gevallen worden beeldvormingsafgeleide microstructurele parameters direct vergeleken met histologische metingen. Voor deelnemers zonder beschikbare pathologie worden beeldvormingsgegevens nog steeds bewaard en geanalyseerd voor exploratieve doeleinden en voor cross-center reproduceerbaarheidsbeoordelingen.

Kwaliteitsborging en Gegevensbeheer

Om gegevensintegriteit en cross-site consistentie te garanderen, wordt een gecentraliseerd gegevensbeheerplatform geïmplementeerd. Belangrijke maatregelen omvatten:

  • Vooraf gedefinieerde beeldvormingsprotocollen en on-site training om variabiliteit tussen centra te minimaliseren.
  • Geautomatiseerde en handmatige gegevensvalidatiecontroles voor volledigheid, bereik en logische consistentie.
  • Periodieke brongegevensverificatie tegen originele beeldvormingsbestanden en pathologierapporten.
  • Onderhoud van een gegevenswoordenboek met gestandaardiseerde definities voor alle beeldvormings- en klinische variabelen.
  • Regelmatige kwaliteitscontrole-audits en feedbacklussen om naleving van het protocol te waarborgen.

Statistisch en Analytisch Plan De primaire analyse beoordeelt de diagnostische prestaties van TDDMRI-afgeleide microstructurele parameters, met histopathologie als gouden standaard. Diagnostische metrieken inclusief sensitiviteit, specificiteit en de area under the receiver operating characteristic curve (AUC) worden berekend en direct vergeleken met routine mpMRI-metrieken en PI-RADS-scores.

Secundaire analyses evalueren:

  • De correlatie tussen TDDMRI-biomarkers en Gleason-score of tumorcellulariteit.
  • Cross-center reproduceerbaarheid en robuustheid van afgeleide biomarkers.
  • Subgroepanalyses per tumorlocatie, stadium en patiëntkenmerken.
  • Exploratieve ontwikkeling van diagnostische drempels of beslisregels gebaseerd op microstructurele parameters.

Steekproefomvang en Ontbrekende Gegevens De studie is gepland als een zes-center samenwerking, met een verwachte 2000 deelnemers. Deze doelsteekproefomvang houdt rekening met inter-center variabiliteit en staat ~10-15% uitval of onbruikbare beeldvorming toe. De uiteindelijke dataset wordt verwacht ongeveer 40% deelnemers met prostaatkanker en 60% zonder te omvatten, waardoor precieze schatting van sensitiviteit en specificiteit met smalle betrouwbaarheidsintervallen mogelijk is.

Ontbrekende gegevens worden afgehandeld volgens vooraf gedefinieerde regels. Onvolledige of gedegradeerde beeldvormingsdatasets worden gedocumenteerd en, waar mogelijk, geanalyseerd met beschikbare sequenties.

Algemeen Doel Het algemene doel van deze studie is om TDDMRI te valideren als een klinisch toepasbaar beeldvormingsinstrument en om reproduceerbare microstructurele beeldvormingsmarkers vast te stellen die prostaatkankerdiagnose in diverse klinische settings kunnen informeren. Door multicenter beeldvormingsgegevens te integreren met grootschalige histopathologische validatie, beoogt deze studie precisiebeeldvorming in prostaatkanker te bevorderen en bewijs te leveren voor de adoptie van TDDMRI in routine klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Voltooid
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contact:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met een klinische verdenking op prostaatkanker zullen worden geworven uit zes deelnemende ziekenhuizen. Klinische verdenking kan gebaseerd zijn op verhoogde prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarden, abnormaal digitaal rectaal onderzoek of andere klinische bevindingen. Alle deelnemers zullen een prostaat-MRI ondergaan, inclusief TDDMRI. Histopathologische bevestiging via biopsie of prostatectomie zal worden verkregen bij een deel van de deelnemers die toestemming geven voor weefselbemonstering. De studiepopulatie zal daarom zowel histopathologie-positieve als -negatieve gevallen omvatten, waardoor evaluatie van diagnostische prestaties en ontwikkeling van op beeldvorming gebaseerde diagnostische criteria mogelijk wordt.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Klinische verdenking van prostaatkanker (verhoogde PSA, afwijkend digitaal rectaal onderzoek of andere klinische indicatie).
  • Onderwerpen zich aan prostaat-MRI inclusief TDDMRI als onderdeel van het diagnostisch onderzoek.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, ferromagnetische implantaten, ernstige claustrofobie).
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker (chirurgie, bestraling, hormonale therapie, chemotherapie).
  • Ernstige comorbiditeit die MRI of biopsie verhindert.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Slechte beeldkwaliteit door beweging of technische artefacten (beoordeeld bij beeldkwaliteitscontrole).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verdachte Prostaatkanker Cohort
Mannen met een klinische verdenking op prostaatkanker die een gestandaardiseerde MRI ondergaan, inclusief tijdafhankelijke diffusie-MRI (TDDMRI). Histopathologische bevestiging (biopsie of prostatectomie) wordt verkregen bij een deel van de deelnemers die toestemming geven. De diagnostische nauwkeurigheid van TDDMRI-afgeleide microstructuurmarkers wordt geëvalueerd tegen pathologie wanneer beschikbaar. Deelnemers zonder pathologie zullen nog steeds beeldvormingsgegevens bijdragen voor verkennende analyses.
Diagnostische toets: MRI/MRS (Magnetic Resonance Imaging/Magnetic Resonance Spectroscopy)
De onderzoekers zullen de diagnostische kracht van de voorgestelde tijdafhankelijke diffusie-MRI-techniek vergelijken met conventionele multiparameter-MRI voor prostaatdiagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van TDDMRI voor klinisch significant prostaatkanker (csPCa)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na MRI en pathologiebevestiging.
Oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUC, bereik 0-1; hogere waarden duiden op betere diagnostische prestaties) voor TDDMRI-afgeleide microstructuurparameters om csPCa te detecteren (referentienorm: histopathologie; Gleason-score ≥7).
Binnen 3 maanden na MRI en pathologiebevestiging.
Ontwikkeling van op beeldvorming gebaseerde diagnostische criteria
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden (bij voltooiing van inschrijving en pathologiebevestiging).
Vaststelling van drempelwaarden of beslissingsregels voor TDDMRI-afgeleide microstructuurparameters (bijv. cellulariteit, celgrootte-index, diffusiviteit) om kwaadaardig van goedaardig prostaatweefsel te onderscheiden. Diagnostische afkapwaarden worden afgeleid door ROC-analyses en gevalideerd tegen histopathologie.
Binnen 3 maanden (bij voltooiing van inschrijving en pathologiebevestiging).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruiscentrum Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van inschrijving in alle centra (tot 24 maanden).
Overeenstemming van TDDMRI-afgeleide parameters tussen deelnemende centra, beoordeeld met de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC; bereik 0-1, hoger duidt op betere reproduceerbaarheid).
Na voltooiing van inschrijving in alle centra (tot 24 maanden).
Sensitiviteit en Specificiteit van TDDMRI
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na MRI- en pathologiebevestiging.
Gevoeligheid en specificiteit (0-100%; hoger duidt op betere diagnostische prestaties) van TDDMRI-afgeleide microstructuurparameters bij het identificeren van klinisch significant prostaatkanker.
Binnen 3 maanden na MRI- en pathologiebevestiging.
Vergelijking met conventionele mpMRI
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na MRI- en pathologiebevestiging.
Verschil in diagnostische prestaties (AUC, sensitiviteit, specificiteit) tussen TDDMRI-parameters en conventionele mpMRI-metingen: apparent diffusion coefficient (ADC) en Prostate Imaging-Reporting and Data System, versie 2.1 (PI-RADS v2.1; score 1-5, hoger duidt op een hogere waarschijnlijkheid van csPCa).
Binnen 3 maanden na MRI- en pathologiebevestiging.
Correlatie met Gleason-score
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na MRI-scan
Correlatie tussen TDDMRI microstructuurparameters (bijv. cellulariteit, celgrootte-index) en Gleason-score uit pathologie, met gebruik van Spearman's ρ (bereik -1 tot 1; grotere magnitude duidt op sterkere monotone associatie), met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Binnen 3 maanden na MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2025B] IIT.No. 0321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen het studieprotocol delen na de publicatie ervan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren