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Imaging Microstrutturale RM per la Diagnosi del Cancro alla Prostata

22 novembre 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Sviluppo di marcatori di imaging microstrutturale RM per la diagnosi del cancro alla prostata e indagine dei relativi meccanismi molecolari

L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico è valutare se la risonanza magnetica a diffusione dipendente dal tempo (TDDMRI) possa fornire marcatori di imaging microstrutturali affidabili per la diagnosi del cancro alla prostata. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • I parametri microstrutturali derivati dalla TDDMRI (come dimensioni e densità cellulare) migliorano l'accuratezza diagnostica per il cancro alla prostata rispetto alla risonanza magnetica convenzionale?
  • Quanto bene i parametri microstrutturali si correlano con i reperti patologici su vetrino intero?
  • I ricercatori possono determinare modelli diagnostici che combinano più caratteristiche per la diagnosi prechirurgica in più centri?

I partecipanti con sospetto cancro alla prostata subiranno una risonanza magnetica 3T che include la TDDMRI. I parametri microstrutturali saranno quantificati e confrontati con la risonanza magnetica multiparametrica standard. Tutti i partecipanti riceveranno anche una biopsia della prostata o una prostatectomia, e i reperti di imaging saranno validati rispetto all'istopatologia.

Questo studio:

  • Raccoglierà dati TDDMRI e di risonanza magnetica convenzionale da sei ospedali.
  • Deriverà e validerà marcatori di imaging del cancro alla prostata basati su parametri microstrutturali.
  • Confrontarà le prestazioni diagnostiche tra i centri e rispetto alla patologia come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è una delle neoplasie maligne più comuni tra gli uomini in tutto il mondo, e una diagnosi accurata è fondamentale per la pianificazione del trattamento e la previsione degli esiti. La risonanza magnetica multiparametrica convenzionale (mpMRI) è diventata uno strumento importante nella diagnosi del cancro alla prostata (PCa); tuttavia, le sue prestazioni diagnostiche rimangono subottimali, ad esempio per differenziare la malattia clinicamente significativa da quella non significativa. La risonanza magnetica di diffusione dipendente dal tempo (TDDMRI) è una tecnica avanzata che esamina la diffusione dell'acqua in diversi tempi di diffusione, fornendo così sensibilità alle caratteristiche microstrutturali dei tessuti come le dimensioni cellulari, la cellularità e lo scambio d'acqua transmembrana. Questi parametri possono servire come nuovi biomarcatori di imaging per il PCa e potrebbero migliorare l'accuratezza diagnostica oltre quanto attualmente ottenibile con le tecniche di risonanza magnetica standard.

Questo è uno studio di coorte diagnostico multicentrico con arruolamento prospettico di partecipanti con sospetto PCa, insieme a dati patologici. Lo studio è progettato per valutare l'utilità clinica della TDDMRI per il rilevamento del PCa, con l'obiettivo di sviluppare e validare marcatori di imaging microstrutturale mediante risonanza magnetica e stabilire un modello diagnostico robusto che sia generalizzabile alla maggior parte dei contesti clinici.

Procedure dello studio I partecipanti con sospetto clinico di cancro alla prostata sottoposti a esami di risonanza magnetica standardizzati che includono sia sequenze mpMRI convenzionali che TDDMRI. I protocolli di imaging saranno armonizzati tra i centri partecipanti per garantire la riproducibilità della stima dei parametri microstrutturali. Marcatori quantitativi come la cellularità, le dimensioni cellulari e le metriche di diffusività saranno derivati dai dati TDDMRI.

La conferma istopatologica mediante biopsia prostatica o prostatectomia sarà ottenuta in un sottogruppo di partecipanti che forniscono il consenso informato. Per questi casi, i parametri microstrutturali derivati dall'imaging saranno confrontati direttamente con le misure istologiche. Per i partecipanti senza patologia disponibile, i dati di imaging saranno comunque conservati e analizzati per scopi esplorativi e per valutazioni di riproducibilità tra i centri.

Garanzia di qualità e gestione dei dati

Per garantire l'integrità dei dati e la coerenza tra i siti, sarà implementata una piattaforma di gestione dati centralizzata. Le misure chiave includono:

  • Protocolli di imaging predefiniti e formazione in loco per minimizzare la variabilità tra i centri.
  • Controlli di convalida dei dati automatici e manuali per completezza, intervallo e coerenza logica.
  • Verifica periodica dei dati di origine rispetto ai file di imaging originali e ai referti patologici.
  • Mantenimento di un dizionario dati con definizioni standardizzate per tutte le variabili di imaging e cliniche.
  • Audit regolari di controllo qualità e cicli di feedback per garantire l'adesione al protocollo.

Piano statistico e analitico L'analisi primaria valuterà le prestazioni diagnostiche dei parametri microstrutturali derivati dalla TDDMRI, con l'istopatologia come gold standard. Le metriche diagnostiche, inclusi sensibilità, specificità e l'area sotto la curva ROC (AUC), saranno calcolate e confrontate direttamente con le metriche mpMRI di routine e i punteggi PI-RADS.

Le analisi secondarie valuteranno:

  • La correlazione tra i biomarcatori TDDMRI e il punteggio di Gleason o la cellularità tumorale.
  • La riproducibilità tra i centri e la robustezza dei biomarcatori derivati.
  • Analisi di sottogruppo per localizzazione del tumore, stadio e caratteristiche del paziente.
  • Sviluppo esplorativo di soglie diagnostiche o regole decisionali basate sui parametri microstrutturali.

Dimensione del campione e dati mancanti Lo studio è pianificato come uno sforzo collaborativo di sei centri, con un'attesa di 2000 partecipanti. Questa dimensione del campione target tiene conto della variabilità tra i centri e consente un'attrito o imaging inutilizzabile di circa il 10-15%. Il dataset finale dovrebbe includere circa il 40% di partecipanti con cancro alla prostata e il 60% senza, consentendo una stima precisa della sensibilità e specificità con intervalli di confidenza stretti.

I dati mancanti saranno gestiti secondo regole predefinite. I dataset di imaging incompleti o degradati saranno documentati e, ove possibile, analizzati utilizzando le sequenze disponibili.

Obiettivo generale L'obiettivo generale di questo studio è validare la TDDMRI come strumento di imaging clinicamente applicabile e stabilire marcatori di imaging microstrutturale riproducibili che possano informare la diagnosi del cancro alla prostata in diversi contesti clinici. Integrando i dati di imaging multicentrici con una validazione istopatologica su larga scala, questo studio mira a far progredire l'imaging di precisione nel cancro alla prostata e fornire prove per l'adozione della TDDMRI nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Completato
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contatto:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Numero di telefono: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata saranno reclutati da sei ospedali partecipanti. Il sospetto clinico può basarsi su livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA), esplorazione rettale digitale anomala o altri reperti clinici. Tutti i partecipanti si sottoporranno a risonanza magnetica prostatica inclusa TDDMRI. La conferma istopatologica tramite biopsia o prostatectomia sarà ottenuta in un sottogruppo di partecipanti che acconsentono al prelievo tissutale. La popolazione dello studio includerà quindi sia casi istopatologicamente positivi che negativi, consentendo la valutazione delle prestazioni diagnostiche e lo sviluppo di criteri diagnostici basati sulle immagini.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto clinico di cancro alla prostata (PSA elevato, esplorazione rettale digitale anormale o altra indicazione clinica).
  • Sottoporsi a risonanza magnetica prostatica inclusa TDDMRI come parte della valutazione diagnostica. In grado e disposto a fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti ferromagnetici, claustrofobia grave).
  • Trattamento precedente per cancro alla prostata (chirurgia, radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia).
  • Condizioni comorbid gravi che impediscono la risonanza magnetica o la biopsia.
  • Incapacità di fornire consenso informato.
  • Scarsa qualità dell'immagine dovuta a movimento o artefatti tecnici (valutata durante il controllo qualità delle immagini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Sospetta di Cancro alla Prostata
Uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata che si sottopongono a risonanza magnetica standardizzata inclusa risonanza magnetica di diffusione dipendente dal tempo (TDDMRI). La conferma istopatologica (biopsia o prostatectomia) sarà ottenuta in un sottogruppo di partecipanti che forniranno il consenso. L'accuratezza diagnostica dei marcatori microstrutturali derivati da TDDMRI sarà valutata rispetto alla patologia quando disponibile. I partecipanti senza patologia contribuiranno comunque ai dati di imaging per analisi esplorative.
Test diagnostico: RMI/RMS (Risonanza Magnetica/Risonanza Magnetica Spettroscopica)
I ricercatori confronteranno il potere diagnostico della tecnica di risonanza magnetica di diffusione dipendente dal tempo proposta con la risonanza magnetica multiparametrica convenzionale per la diagnosi della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica di TDDMRI per il Cancro alla Prostata Clinicamente Significativo (csPCa)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla conferma tramite risonanza magnetica e patologia.
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC, intervallo 0-1; valori più alti indicano una migliore performance diagnostica) per i parametri microstrutturali derivati da TDDMRI per rilevare csPCa (standard di riferimento: istopatologia; punteggio di Gleason ≥7).
Entro 3 mesi dalla conferma tramite risonanza magnetica e patologia.
Sviluppo di criteri diagnostici basati sull'imaging
Lasso di tempo: Entro 3 mesi (al completamento dell'arruolamento e conferma della patologia).
Definizione di valori soglia o regole decisionali per i parametri microstrutturali derivati da TDDMRI (ad esempio, cellularità, indice di dimensione cellulare, diffusività) per differenziare il tessuto prostatico maligno da quello benigno. I cutoff diagnostici saranno derivati mediante analisi ROC e validati rispetto all'istopatologia.
Entro 3 mesi (al completamento dell'arruolamento e conferma della patologia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità tra i centri
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'arruolamento in tutti i centri (fino a 24 mesi).
Concordanza dei parametri derivati da TDDMRI tra i centri partecipanti, valutata mediante il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC; intervallo 0-1, valori più alti indicano una migliore riproducibilità).
Dopo il completamento dell'arruolamento in tutti i centri (fino a 24 mesi).
Sensibilità e Specificità di TDDMRI
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la conferma con risonanza magnetica e patologia.
Sensibilità e specificità (0-100%; valori più alti indicano una migliore performance diagnostica) dei parametri microstrutturali derivati dalla TDDMRI nell'identificazione del cancro alla prostata clinicamente significativo.
Entro 3 mesi dopo la conferma con risonanza magnetica e patologia.
Confronto con la mpMRI convenzionale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla conferma tramite risonanza magnetica e patologia.
Differenza nelle prestazioni diagnostiche (AUC, sensibilità, specificità) tra i parametri TDDMRI e le misure mpMRI convenzionali: coefficiente di diffusione apparente (ADC) e Prostate Imaging-Reporting and Data System, versione 2.1 (PI-RADS v2.1; punteggio 1-5, un valore più alto indica una maggiore probabilità di csPCa).
Entro 3 mesi dalla conferma tramite risonanza magnetica e patologia.
Correlazione con il punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la risonanza magnetica
Correlazione tra i parametri microstrutturali TDDMRI (ad esempio, cellularità, indice di dimensione cellulare) e il punteggio di Gleason dalla patologia, utilizzando il coefficiente ρ di Spearman (intervallo da -1 a 1; una maggiore grandezza indica un'associazione monotona più forte), con intervalli di confidenza al 95%.
Entro 3 mesi dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2025B] IIT.No. 0321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno il protocollo dello studio dopo la sua pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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