Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR Mikrostruktur-bilde for Prostatakreft Diagnose

22. november 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utvikling av MR mikrostrukturelle bildeanalysemarkører for prostatakreftdiagnostikk og undersøkelse av de tilknyttede molekylære mekanismene

Målet med denne multispesialistiske kliniske studien er å evaluere om tidsavhengig diffusjons-MRI (TDDMRI) kan gi pålitelige mikrostrukturelle bildevarsler for diagnostisering av prostatakreft. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer TDDMRI-avledede mikrostrukturelle parametere (som cellestørrelse og tetthet) diagnostisk nøyaktighet for prostatakreft sammenlignet med konvensjonell MRI?
  • Hvor godt korrelerer de mikrostrukturelle parameterne med hele-skli-patologi-funn?
  • Kan forskerne bestemme diagnostiske modeller som kombinerer flere funksjoner for prekirurgisk diagnostisering på tvers av flere sentre?

Deltakere med mistenkt prostatakreft vil gjennomgå 3T MRI inkludert TDDMRI. Mikrostrukturelle parametere vil bli kvantifisert og sammenlignet med standard multiparametrisk MRI. Alle deltakere vil også få prostata biopsi eller prostatektomi, og bildefunn vil bli validert mot histopatologi.

Denne studien vil:

  • Samle inn TDDMRI og konvensjonell MRI-data fra seks sykehus.
  • Avlede og validere bildevarsler for prostatakreft basert på mikrostrukturelle parametere.
  • Sammenligne diagnostisk ytelse på tvers av sentre og mot patologi som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en av de vanligste ondartede svulstene blant menn over hele verden, og nøyaktig diagnose er avgjørende for behandlingsplanlegging og resultatprediksjon. Konvensjonell multiparametrisk MR (mpMRI) har blitt et viktig verktøy i prostatakreftdiagnostikk (PCa); imidlertid forblir dens diagnostiske ytelse suboptimal, for eksempel for å skille klinisk signifikant fra ikke-signifikant sykdom. Tidsavhengig diffusjons-MR (TDDMRI) er en avansert teknikk som undersøker vanndiffusjon over ulike diffusjonstider, og gir dermed følsomhet for vevsmikrostrukturelle egenskaper som cellestørrelse, cellularitet og transmembran vannutveksling. Disse parameterne kan tjene som nye bildebiomarkører for PCa og kan forbedre diagnostisk nøyaktighet utover det som for tiden oppnås med standard MR-teknikker.

Dette er en multicenters diagnostisk kohortstudie med prospektiv innmelding av mistenkte PCa-deltakere, sammen med patologidata. Studien er designet for å evaluere den kliniske nytten av TDDMRI for PCa-deteksjon, med fokus på å utvikle og validere MR-mikrostrukturelle bildemarkører og etablere en robust diagnostisk modell som er generaliserbar til de fleste kliniske settinger.

Studieprosedyrer Deltakere med klinisk mistanke om prostatakreft vil gjennomgå standardiserte MR-undersøkelser som inkluderer både konvensjonell mpMRI og TDDMRI-sekvenser. Bildeprotokoller vil bli harmonisert på tvers av deltakende sentre for å sikre reproduserbarhet av mikrostrukturell parameterestimering. Kvantitative markører som cellularitet, cellestørrelse og diffusivitetsmål vil bli utledet fra TDDMRI-data.

Histopatologisk bekreftelse gjennom prostata biopsi eller prostatektomi vil bli innhentet i en undergruppe av deltakere som gir informert samtykke. For disse tilfellene vil bildederiverte mikrostrukturelle parametere bli direkte sammenlignet med histologiske mål. For deltakere uten tilgjengelig patologi, vil bildedata fortsatt bli beholdt og analysert for eksploratoriske formål og for tverrsentrums reproduserbarhetsvurderinger.

Kvalitetssikring og databehandling

For å garantere dataintegritet og tverrsteds konsistens, vil en sentralisert databehandlingsplattform bli implementert. Nøkletiltak inkluderer:

  • Forhåndsdefinerte bildeprotokoller og påstedstrening for å minimere variasjon på tvers av sentre.
  • Automatiserte og manuelle datavalideringssjekker for fullstendighet, område og logisk konsistens.
  • Periodisk kildedatateverifisering mot originale bildefiler og patologirapporter.
  • Vedlikehold av en datad ordbok med standardiserte definisjoner for alle bilde- og kliniske variabler.
  • Regelmessige kvalitetskontrollrevisjoner og tilbakemeldingsløkker for å sikre overholdelse av protokoll.

Statistisk og analytisk plan Hovedanalysen vil vurdere den diagnostiske ytelsen til TDDMRI-deriverte mikrostrukturelle parametere, med histopatologi som gullstandard. Diagnostiske mål inkludert sensitivitet, spesifisitet og arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) vil bli beregnet og direkte sammenlignet med rutinemessige mpMRI-mål og PI-RADS-poeng.

Sekundære analyser vil evaluere:

  • Korrelasjonen mellom TDDMRI-biomarkører og Gleason-score eller tumorcellularitet.
  • Tverrsentrums reproduserbarhet og robusthet av deriverte biomarkører.
  • Undergruppeanalyser etter tumorlokalisasjon, stadium og pasientegenskaper.
  • Eksplorativ utvikling av diagnostiske terskler eller beslutningsregler basert på mikrostrukturelle parametere.

Utvalgsstørrelse og manglende data Studien er planlagt som et seks-senters samarbeidsprosjekt, med et forventet 2000 deltakere. Denne målutvalgsstørrelsen tar hensyn til tverrsentrums variasjon og tillater ~10-15% frafall eller ubrukelig bilde. Den endelige datasettet forventes å inkludere omtrent 40% deltakere med prostatakreft og 60% uten, noe som muliggjør presis estimering av sensitivitet og spesifisitet med smale konfidensintervaller.

Manglende data vil bli håndtert i henhold til forhåndsdefinerte regler. Ufullstendige eller forringede bilde datasett vil bli dokumentert og, der mulig, analysert ved bruk av tilgjengelige sekvenser.

Overordnet mål Det overordnede målet med denne studien er å validere TDDMRI som et klinisk anvendelig bildeverktøy og å etablere reproduserbare mikrostrukturelle bildemarkører som kan informere prostatakreftdiagnostikk på tvers av ulike kliniske settinger. Ved å integrere multicenters bildedata med storskala histopatologisk validering, søker denne studien å fremme presisjonsbilde i prostatakreft og gi bevis for adopsjon av TDDMRI i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fullført
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Telefonnummer: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med klinisk mistanke om prostatakreft vil bli rekruttert fra seks deltakende sykehus. Klinisk mistanke kan være basert på forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA), unormal digital rektalundersøkelse eller andre kliniske funn. Alle deltakere vil gjennomgå prostatamagnetresonans inkludert TDDMRI. Histopatologisk bekreftelse gjennom biopsi eller prostatektomi vil bli innhentet i en undergruppe av deltakere som samtykker til vevsprøvetaking. Studiepopulasjonen vil derfor inkludere både histopatologi-positive og -negative tilfeller, noe som muliggjør evaluering av diagnostisk ytelse og utvikling av bildebaserte diagnostiske kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om prostatakreft (forhøyet PSA, unormal digital rektal undersøkelse, eller annen klinisk indikasjon).
  • Gjennomgår prostatav-MRI inkludert TDDMRI som en del av diagnostisk utredning. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MRI (f.eks. pacemaker, ferromagnetiske implantater, alvorlig klaustrofobi).
  • Tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, strålebehandling, hormonell terapi, kjemoterapi).
  • Alvorlige komorbide tilstander som utelukker MRI eller biopsi.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Dårlig bildekvalitet på grunn av bevegelse eller tekniske artefakter (vurdert ved bildekvalitetskontroll).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostatakreft mistenkt kohort
Menn med klinisk mistanke om prostatakreft som gjennomgår standardisert MR-avbildning inkludert tidsavhengig diffusjons-MR (TDDMRI). Histopatologisk bekreftelse (biopsi eller prostatektomi) vil bli innhentet i en undergruppe av deltakerne som samtykker. Diagnostisk nøyaktighet av TDDMRI-avledede mikrostrukturelle markører vil bli evaluert mot patologi når tilgjengelig. Deltakere uten patologi vil fortsatt bidra med bildedata for utforskende analyser.
Diagnostisk test: MRI/MRS (Magnetisk Resonans Avbildning/Magnetisk Resonans Spektroskopi)
Forskerne vil sammenligne diagnostisk kraft av den foreslåtte tidsavhengige diffusjons-MRI-teknikken med konvensjonell multiparameter-MRI for prostatadiagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av TDDMRI for klinisk signifikant prostatakreft (csPCa)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter MR-avbildning og patologibekreftelse.
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC, område 0-1; høyere verdier indikerer bedre diagnostisk ytelse) for TDDMRI-avledede mikrostrukturelle parametere for å oppdage csPCa (referansestandard: histopatologi; Gleason score ≥7).
Innen 3 måneder etter MR-avbildning og patologibekreftelse.
Utvikling av bildebaserte diagnostiske kriterier
Tidsramme: Innen 3 måneder (ved fullføring av rekruttering og patologibekreftelse).
Etablering av terskelverdier eller beslutningsregler for TDDMRI-avledede mikrostrukturelle parametere (f.eks. cellularitet, cellestørrelsesindeks, diffusivitet) for å skille malign fra benign prostatvev. Diagnostiske skjæringspunkter vil bli utledet gjennom ROC-analyser og validert mot histopatologi.
Innen 3 måneder (ved fullføring av rekruttering og patologibekreftelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsenter reproduserbarhet
Tidsramme: Etter fullført rekruttering på tvers av alle sentre (opptil 24 måneder).
Samsvar av TDDMRI-avledete parametere på tvers av deltakende sentre, vurdert ved intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC; område 0-1, høyere verdi indikerer bedre reproduserbarhet).
Etter fullført rekruttering på tvers av alle sentre (opptil 24 måneder).
Sensitivitet og spesifisitet av TDDMRI
Tidsramme: Innen 3 måneder etter MR-avbildning og patologibekreftelse.
Sensitivitet og spesifisitet (0-100%; høyere verdi indikerer bedre diagnostisk ytelse) av TDDMRI-avledede mikrostrukturelle parametere for å identifisere klinisk signifikant prostatakreft.
Innen 3 måneder etter MR-avbildning og patologibekreftelse.
Sammenligning med konvensjonell mpMRI
Tidsramme: Innen 3 måneder etter MRI og patologibekreftelse.
Forskjell i diagnostisk ytelse (AUC, sensitivitet, spesifisitet) mellom TDDMRI-parametere og konvensjonelle mpMRI-målinger: tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og Prostate Imaging-Reporting and Data System, versjon 2.1 (PI-RADS v2.1; score 1-5, høyere score indikerer høyere sannsynlighet for csPCa).
Innen 3 måneder etter MRI og patologibekreftelse.
Korrelasjon med Gleason-score
Tidsramme: Innen 3 måneder etter MR-undersøkelse
Korrelasjon mellom TDDMRI mikrostrukturelle parametere (f.eks. cellularitet, cellestørrelsesindeks) og Gleason-score fra patologi, ved bruk av Spearmans ρ (område -1 til 1; større størrelsesorden indikerer sterkere monoton assosiasjon), med 95 % konfidensintervaller.
Innen 3 måneder etter MR-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2025B] IIT.No. 0321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil dele studieprotokollen etter dens publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere