Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Mikrostrukturalne MR w Diagnostyce Raka Prostaty

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opracowanie markerów obrazowania mikrostrukturalnego MR do diagnozowania raka prostaty oraz badanie powiązanych mechanizmów molekularnych

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena, czy zależna od czasu dyfuzyjna MRI (TDDMRI) może dostarczyć wiarygodnych markerów obrazowania mikrostrukturalnego do diagnozy raka prostaty. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy parametry mikrostrukturalne pochodzące z TDDMRI (takie jak rozmiar komórek i gęstość) poprawiają dokładność diagnostyczną raka prostaty w porównaniu z konwencjonalnym MRI?
  • Jak dobrze parametry mikrostrukturalne korelują z wynikami patologii całych skrawków?
  • Czy badacze mogą określić modele diagnostyczne łączące wiele cech dla przedoperacyjnej diagnozy w wielu ośrodkach?

Uczestnicy z podejrzeniem raka prostaty przejdą 3T MRI, w tym TDDMRI. Parametry mikrostrukturalne zostaną skwantyfikowane i porównane ze standardowym wieloparametrycznym MRI. Wszyscy uczestnicy przejdą również biopsję prostaty lub prostatektomię, a wyniki obrazowania zostaną zweryfikowane w oparciu o histopatologię.

To badanie:

  • Zbierze dane TDDMRI i konwencjonalnego MRI z sześciu szpitali.
  • Wyprowadzi i zweryfikuje markery obrazowania raka prostaty oparte na parametrach mikrostrukturalnych.
  • Porówna wydajność diagnostyczną między ośrodkami i w odniesieniu do patologii jako standardu referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych wśród mężczyzn na całym świecie, a dokładna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla planowania leczenia i przewidywania wyników. Konwencjonalny wieloparametrowy rezonans magnetyczny (mpMRI) stał się ważnym narzędziem w diagnostyce raka prostaty (PCa); jednak jego wydajność diagnostyczna pozostaje nieoptymalna, np. w różnicowaniu choroby klinicznie istotnej od nieistotnej. Czasozależny dyfuzyjny rezonans magnetyczny (TDDMRI) jest zaawansowaną techniką, która bada dyfuzję wody w różnych czasach dyfuzji, zapewniając tym samym wrażliwość na mikrostrukturalne cechy tkanki, takie jak rozmiar komórek, komórkowość i wymianę wody przezbłonową. Parametry te mogą służyć jako nowe biomarkery obrazowe dla PCa i mogą poprawić dokładność diagnostyczną wykraczającą poza to, co jest obecnie osiągalne za pomocą standardowych technik MRI.

Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe diagnostyczne z prospektywnym rekrutowaniem uczestników z podejrzeniem PCa, wraz z danymi patologicznymi. Badanie ma na celu ocenę przydatności klinicznej TDDMRI w wykrywaniu PCa, ze szczególnym uwzględnieniem opracowania i walidacji markerów obrazowania mikrostrukturalnego MRI oraz ustalenia solidnego modelu diagnostycznego, który można uogólnić na większość ustawień klinicznych.

Procedury badania Uczestnicy z klinicznym podejrzeniem raka prostaty przejdą standaryzowane badania MRI, które obejmują zarówno konwencjonalne sekwencje mpMRI, jak i TDDMRI. Protokoły obrazowania będą ujednolicone we wszystkich uczestniczących ośrodkach, aby zapewnić powtarzalność szacowania parametrów mikrostrukturalnych. Ilościowe markery, takie jak komórkowość, rozmiar komórek i wskaźniki dyfuzyjności, będą wyprowadzane z danych TDDMRI.

Histopatologiczne potwierdzenie poprzez biopsję prostaty lub prostatektomię zostanie uzyskane u podgrupy uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę. W tych przypadkach parametry mikrostrukturalne pochodzące z obrazowania będą bezpośrednio porównywane z pomiarami histologicznymi. W przypadku uczestników bez dostępnej patologii, dane obrazowania nadal będą przechowywane i analizowane w celach eksploracyjnych oraz do ocen powtarzalności międzyośrodkowej.

Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi

Aby zagwarantować integralność danych i spójność między ośrodkami, zostanie wdrożona scentralizowana platforma zarządzania danymi. Kluczowe środki obejmują:

  • Wstępnie zdefiniowane protokoły obrazowania i szkolenia na miejscu w celu minimalizacji zmienności między ośrodkami.
  • Automatyczne i ręczne kontrole poprawności danych pod kątem kompletności, zakresu i spójności logicznej.
  • Okresowa weryfikacja danych źródłowych w porównaniu z oryginalnymi plikami obrazowania i raportami patologicznymi.
  • Utrzymywanie słownika danych ze standardowymi definicjami wszystkich zmiennych obrazowania i klinicznych.
  • Regularne audyty kontroli jakości i pętle sprzężenia zwrotnego, aby zapewnić przestrzeganie protokołu.

Plan statystyczny i analityczny Główna analiza oceni wydajność diagnostyczną parametrów mikrostrukturalnych pochodzących z TDDMRI, z histopatologią jako złotym standardem. Metryki diagnostyczne, w tym czułość, specyficzność i pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC), zostaną obliczone i bezpośrednio porównane z rutynowymi metrykami mpMRI i wynikami PI-RADS.

Analizy wtórne ocenią:

  • Korelację między biomarkerami TDDMRI a wynikiem Gleasona lub komórkowością guza.
  • Powtarzalność międzyośrodkową i solidność pochodnych biomarkerów.
  • Analizy podgrup według lokalizacji guza, stadium i charakterystyk pacjenta.
  • Eksploracyjne opracowanie progów diagnostycznych lub reguł decyzyjnych opartych na parametrach mikrostrukturalnych.

Wielkość próby i brakujące dane Badanie jest planowane jako współpraca sześciu ośrodków, z oczekiwaną liczbą 2000 uczestników. Ta docelowa wielkość próby uwzględnia zmienność między ośrodkami i pozwala na ~10-15% utraty lub nieużytecznego obrazowania. Oczekuje się, że ostateczny zestaw danych obejmie około 40% uczestników z rakiem prostaty i 60% bez, umożliwiając precyzyjne oszacowanie czułości i specyficzności z wąskimi przedziałami ufności.

Brakujące dane będą obsługiwane zgodnie z wstępnie zdefiniowanymi regułami. Niekompletne lub zdegradowane zestawy danych obrazowania będą dokumentowane i, jeśli to możliwe, analizowane przy użyciu dostępnych sekwencji.

Ogólny cel Ogólnym celem tego badania jest walidacja TDDMRI jako klinicznie stosownego narzędzia obrazowania oraz ustalenie powtarzalnych markerów obrazowania mikrostrukturalnego, które mogą informować o diagnozie raka prostaty w różnych ustawieniach klinicznych. Integrując wieloośrodkowe dane obrazowania z walidacją histopatologiczną na dużą skalę, to badanie ma na celu rozwój precyzyjnego obrazowania w raku prostaty i dostarczenie dowodów na przyjęcie TDDMRI w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zakończony
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Numer telefonu: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem raka prostaty będą rekrutowani z sześciu uczestniczących szpitali. Podejrzenie kliniczne może być oparte na podwyższonych poziomach antygenu swoistego dla prostaty (PSA), nieprawidłowym badaniu per rectum lub innych wynikach klinicznych. Wszyscy uczestnicy przejdą badanie MRI prostaty, w tym TDDMRI. Histopatologiczne potwierdzenie poprzez biopsję lub prostatektomię zostanie uzyskane w podgrupie uczestników, którzy wyrażą zgodę na pobranie tkanek. Populacja badana będzie zatem obejmować zarówno przypadki histopatologicznie dodatnie, jak i ujemne, co umożliwi ocenę skuteczności diagnostycznej i opracowanie kryteriów diagnostycznych opartych na obrazowaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty (podwyższone PSA, nieprawidłowe badanie per rectum lub inne wskazania kliniczne).
  • Przeprowadzenie rezonansu magnetycznego prostaty w tym TDDMRI jako część diagnostyki. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, implanty ferromagnetyczne, ciężka klaustrofobia).
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty (operacja, radioterapia, terapia hormonalna, chemioterapia).
  • Poważne choroby współistniejące uniemożliwiające wykonanie rezonansu lub biopsji.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Słaba jakość obrazu spowodowana ruchem lub artefaktami technicznymi (oceniana podczas kontroli jakości obrazowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohort z Podejrzeniem Raka Prostaty
Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem raka prostaty, którzy przechodzą standaryzowane badanie MRI, w tym czasozależne MRI dyfuzji (TDDMRI). Potwierdzenie histopatologiczne (biopsja lub prostatektomia) zostanie uzyskane u podzbioru uczestników, którzy wyrażą zgodę. Dokładność diagnostyczna mikrostrukturalnych markerów pochodzących z TDDMRI będzie oceniana w porównaniu z patologią, gdy jest dostępna. Uczestnicy bez patologii wciąż będą dostarczać dane obrazowe do analiz eksploracyjnych.
Test diagnostyczny: MRI/MRS (Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym/Spektroskopia Rezonansu Magnetycznego)
Badacze porównają moc diagnostyczną proponowanej techniki dyfuzyjnego MRI zależnej od czasu z konwencjonalnym wieloparametrowym MRI w diagnostyce prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna TDDMRI w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po potwierdzeniu MRI i patologii.
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC, zakres 0-1; wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność diagnostyczną) dla parametrów mikrostrukturalnych pochodzących z TDDMRI w celu wykrywania csPCa (standard referencyjny: histopatologia; wynik Gleasona ≥7).
W ciągu 3 miesięcy po potwierdzeniu MRI i patologii.
Opracowanie kryteriów diagnostycznych opartych na obrazowaniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (po zakończeniu rekrutacji i potwierdzeniu patologii).
Ustalenie wartości progowych lub reguł decyzyjnych dla parametrów mikrostrukturalnych pochodzących z TDDMRI (np. komórkowości, wskaźnika wielkości komórek, dyfuzyjności) w celu różnicowania tkanki prostaty złośliwej od łagodnej. Wartości odcięcia diagnostycznego zostaną wyprowadzone za pomocą analiz ROC i zweryfikowane w odniesieniu do histopatologii.
W ciągu 3 miesięcy (po zakończeniu rekrutacji i potwierdzeniu patologii).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność między ośrodkami
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji we wszystkich ośrodkach (do 24 miesięcy).
Zgodność parametrów pochodzących z TDDMRI między ośrodkami uczestniczącymi, oceniana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC; zakres 0-1, wyższe wartości wskazują na lepszą powtarzalność).
Po zakończeniu rekrutacji we wszystkich ośrodkach (do 24 miesięcy).
Czułość i Specyficzność TDDMRI
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po potwierdzeniu MRI i patologii.
Czułość i swoistość (0-100%; wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność diagnostyczną) parametrów mikrostrukturalnych pochodzących z TDDMRI w identyfikacji klinicznie istotnego raka prostaty.
W ciągu 3 miesięcy po potwierdzeniu MRI i patologii.
Porównanie z konwencjonalnym mpMRI
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po potwierdzeniu MRI i patologii.
Różnica w skuteczności diagnostycznej (AUC, czułość, swoistość) pomiędzy parametrami TDDMRI a konwencjonalnymi pomiarami mpMRI: współczynnik pozornej dyfuzji (ADC) oraz Prostate Imaging-Reporting and Data System, wersja 2.1 (PI-RADS v2.1; wynik 1-5, wyższy wskazuje na większe prawdopodobieństwo csPCa).
W ciągu 3 miesięcy po potwierdzeniu MRI i patologii.
Korelacja z wynikiem Gleasona
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po badaniu MRI
Korelacja między mikrostrukturalnymi parametrami TDDMRI (np. komórkowość, wskaźnik wielkości komórek) a wynikiem Gleasona z badania patologicznego, z zastosowaniem współczynnika korelacji rang Spearmana ρ (zakres od -1 do 1; większa wartość bezwzględna wskazuje na silniejszą monotoniczną zależność), z 95% przedziałami ufności.
W ciągu 3 miesięcy po badaniu MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2025B] IIT.No. 0321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze udostępnią protokół badania po jego publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj