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전립선암 진단을 위한 MR 미세구조 영상

2025년 11월 22일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

전립선암 진단을 위한 MR 미세구조 영상 마커 개발 및 관련 분자 메커니즘 연구

이 다기관 임상 연구의 목표는 시간 의존 확산 MRI(TDDMRI)가 전립선암 진단을 위한 신뢰할 수 있는 미세구조 영상 마커를 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • TDDMRI에서 유래된 미세구조 파라미터(세포 크기 및 밀도 등)가 기존 MRI와 비교하여 전립선암 진단 정확도를 향상시키는가?
  • 미세구조 파라미터가 전체 슬라이드 병리 소견과 얼마나 잘 상관관계를 가지는가?
  • 연구자들이 다기관에서 수술 전 진단을 위한 다중 특징을 결합한 진단 모델을 결정할 수 있는가?

전립선암이 의심되는 참가자들은 TDDMRI를 포함한 3T MRI를 받게 됩니다. 미세구조 파라미터는 정량화되어 표준 다중파라미터 MRI와 비교됩니다. 모든 참가자는 전립선 생검 또는 전립선적출술을 받게 되며, 영상 소견은 조직병리학적 소견과 대조하여 검증됩니다.

이 연구는 다음과 같은 내용을 수행합니다:

  • 6개 병원에서 TDDMRI 및 기존 MRI 데이터를 수집합니다.
  • 미세구조 파라미터를 기반으로 한 전립선암 영상 마커를 유도하고 검증합니다.
  • 참여 기관 간 진단 성능을 비교하고 참조 표준으로서의 병리학적 소견과 대조합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 전 세계 남성에게 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 정확한 진단은 치료 계획 수립과 예후 예측에 매우 중요합니다. 기존 다중매개변수 MRI(mpMRI)는 전립선암(PCa) 진단에서 중요한 도구가 되었으나, 임상적으로 중요한 질병과 중요하지 않은 질병을 구별하는 등의 진단 성능은 여전히 최적이 아닙니다. 시간 의적 확산 MRI(TDDMRI)는 다양한 확산 시간에 걸친 물 확산을 탐색하는 첨단 기술로, 세포 크기, 세포 밀도, 세포막 간 수분 교환과 같은 조직 미세구조 특징에 대한 민감도를 제공합니다. 이러한 매개변수들은 전립선암에 대한 새로운 영상 바이오마커 역할을 할 수 있으며, 표준 MRI 기술로 현재 달성 가능한 것 이상의 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

이것은 병리학 데이터와 함께 의심되는 전립선암 참가자를 전향적으로 등록하는 다기관 진단 코호트 연구입니다. 이 연구는 전립선암 검출을 위한 TDDMRI의 임상적 유용성을 평가하고, MR 미세구조 영상 마커를 개발 및 검증하며, 대부분의 임상 환경에 일반화 가능한 강력한 진단 모델을 수립하는 데 중점을 둡니다.

연구 절차 전립선암이 의심되는 참가자는 기존 mpMRI와 TDDMRI 시퀀스를 모두 포함하는 표준화된 MRI 검사를 받게 됩니다. 영상 프로토콜은 참여 기관 간에 조화를 이루어 미세구조 매개변수 추정의 재현성을 보장합니다. 세포 밀도, 세포 크기, 확산 계수와 같은 정량적 마커는 TDDMRI 데이터에서 도출됩니다.

정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자 하위 집단에서 전립선 생검 또는 전립선적출술을 통한 조직병리학적 확인을 얻습니다. 이러한 사례의 경우, 영상에서 도출된 미세구조 매개변수는 조직학적 측정과 직접 비교됩니다. 병리학 자료가 없는 참가자의 경우, 탐색적 목적과 기관 간 재현성 평가를 위해 영상 데이터는 여전히 보관 및 분석됩니다.

품질 보증 및 데이터 관리

데이터 무결성과 기관 간 일관성을 보장하기 위해 중앙 집중식 데이터 관리 플랫폼이 구현됩니다. 주요 조치는 다음과 같습니다:

  • 기관 간 변동성을 최소화하기 위한 사전 정의된 영상 프로토콜과 현장 교육.
  • 완전성, 범위, 논리적 일관성에 대한 자동 및 수동 데이터 유효성 검사.
  • 원본 영상 파일 및 병리 보고서에 대한 정기적인 원본 데이터 검증.
  • 모든 영상 및 임상 변수에 대한 표준화된 정의를 포함한 데이터 사전 유지.
  • 프로토콜 준수를 보장하기 위한 정기적인 품질 관리 감사 및 피드백 루프.

통계 및 분석 계획 주 분석은 조직병리학을 표준으로 하여 TDDMRI에서 도출된 미세구조 매개변수의 진단 성능을 평가합니다. 민감도, 특이도, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 진단 지표가 계산되며, 일반 mpMRI 지표 및 PI-RADS 점수와 직접 비교됩니다.

2차 분석은 다음을 평가합니다:

  • TDDMRI 바이오마커와 글리슨 점수 또는 종양 세포 밀도 간의 상관관계.
  • 도출된 바이오마커의 기관 간 재현성 및 강건성.
  • 종양 위치, 병기, 환자 특성에 따른 하위 그룹 분석.
  • 미세구조 매개변수를 기반으로 한 진단 임계값 또는 결정 규칙의 탐색적 개발.

표본 크기 및 결측 데이터 이 연구는 6개 기관 협력으로 계획되었으며, 예상 참가자 수는 2000명입니다. 이 목표 표본 크기는 기관 간 변동성을 고려하며 약 10-15%의 탈락 또는 사용 불가 영상을 허용합니다. 최종 데이터 세트는 약 40%의 전립선암 환자와 60%의 비환자를 포함할 것으로 예상되어, 좁은 신뢰 구간으로 민감도와 특이도를 정확하게 추정할 수 있습니다.

결측 데이터는 사전 정의된 규칙에 따라 처리됩니다. 불완전하거나 저하된 영상 데이터 세트는 문서화되며, 가능한 경우 사용 가능한 시퀀스를 사용하여 분석됩니다.

전체 목표 이 연구의 전체 목표는 TDDMRI를 임상적으로 적용 가능한 영상 도구로 검증하고, 다양한 임상 환경에서 전립선암 진단에 정보를 제공할 수 있는 재현 가능한 미세구조 영상 마커를 수립하는 것입니다. 다기관 영상 데이터를 대규모 조직병리학적 검증과 통합함으로써, 이 연구는 전립선암의 정밀 영상을 발전시키고 TDDMRI의 일상 임상 실무 도입을 위한 증거를 제공하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 완전한
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • 연락하다:
          • Yudong Zhang, PhD
          • 전화번호: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암이 의심되는 남성 환자는 6개 참여 병원에서 모집됩니다. 임상적 의심은 전립선특이항원(PSA) 수치 상승, 직장수지검사 이상 또는 기타 임상 소견을 근거로 할 수 있습니다. 모든 참가자는 TDDMRI를 포함한 전립선 MRI 검사를 받게 됩니다. 조직 검사에 동의한 참가자 중 일부에서는 생검 또는 전립선적출술을 통한 조직병리학적 확인을 얻게 됩니다. 따라서 연구 대상군에는 조직병리학적 양성 및 음성 사례가 모두 포함되어, 진단 성능 평가 및 영상 기반 진단 기준 개발이 가능합니다.

설명

포함 기준:

  • 전립선암 임상적 의심 (PSA 상승, 직장 수지 검사 이상, 또는 기타 임상적 지표).
  • 진단 평가의 일환으로 TDDMRI를 포함한 전립선 MRI를 시행 중임.
    서면 동의서를 작성할 수 있고 동의함.

제외 기준:

  • MRI 금기 사항 (예: 페이스메이커, 강자성 임플란트, 중증 폐쇄공포증).
  • 전립선암 이전 치료 경험 (수술, 방사선 치료, 호르몬 요법, 화학 요법).
  • MRI 또는 생검을 방해하는 중증 동반 질환.
  • 동의서 작성 불가능.
  • 운동 또는 기술적 인공물로 인한 영상 품질 저하 (영상 QC에서 평가).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암 의심 코호트
표준화된 MRI(시간 의존 확산 MRI 포함)를 받는 전립선암이 의심되는 남성. 동의를 제공한 참가자 중 일부에서 조직병리학적 확인(생검 또는 전립선절제술)을 시행합니다. TDDMRI에서 유래된 미세구조 마커의 진단 정확도는 가능한 경우 병리학적 결과와 대조하여 평가됩니다. 병리학적 확인이 없는 참가자도 탐색적 분석을 위한 영상 데이터에 기여합니다.
진단 검사: MRI/ MRS (자기 공명 영상/자기 공명 분광법)
연구자들은 전립선 진단을 위해 제안된 시간 의존적 확산 MRI 기법과 기존의 다중 매개변수 MRI의 진단력을 비교할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa)에 대한 TDDMRI의 진단 정확도
기간: MRI 및 병리학적 확인 후 3개월 이내.
수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC, 범위 0-1; 높은 값은 더 나은 진단 성능을 나타냄)이 TDDMRI에서 유도된 미세구조 매개변수가 csPCa(참조 표준: 조직병리학; 글리슨 점수 ≥7)를 탐지하는 데 사용되었습니다.
MRI 및 병리학적 확인 후 3개월 이내.
영상 기반 진단 기준 개발
기간: 3개월 이내 (등록 완료 및 병리학적 확인 시).
TDDMRI 유래 미세구조 매개변수(예: 세포성, 세포 크기 지수, 확산성)를 이용하여 악성 및 양성 전립선 조직을 구분하기 위한 임계값 또는 결정 규칙의 설정. 진단적 절단값은 ROC 분석을 통해 도출되고 조직병리학적 검사에 대해 검증될 것입니다.
3개월 이내 (등록 완료 및 병리학적 확인 시).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크로스 센터 재현성
기간: 모든 센터에서 등록 완료 후(최대 24개월).
참여 기관 간 TDDMRI 유래 파라미터의 일치도, 급내 상관 계수(ICC; 범위 0-1, 높을수록 재현성이 더 좋음)로 평가됨.
모든 센터에서 등록 완료 후(최대 24개월).
TDDMRI의 민감도와 특이도
기간: MRI 및 병리 확인 후 3개월 이내.
TDDMRI에서 유도된 미세구조 매개변수의 임상적으로 유의한 전립선암 식별 민감도 및 특이도 (0-100%; 높을수록 더 나은 진단 성능을 나타냄)
MRI 및 병리 확인 후 3개월 이내.
기존 mpMRI와의 비교
기간: MRI 및 병리학적 확인 후 3개월 이내에.
TDDMRI 파라미터와 기존 mpMRI 측정값(겉보기 확산 계수(ADC) 및 전립선 영상-보고 및 데이터 시스템, 버전 2.1(PI-RADS v2.1; 점수 1-5, 점수가 높을수록 임상적으로 중요한 전립선암(csPCa) 가능성이 높음)) 간의 진단 성능(AUC, 민감도, 특이도) 차이
MRI 및 병리학적 확인 후 3개월 이내에.
글리슨 점수와의 상관관계
기간: MRI 스캔 후 3개월 이내
병리학적 글리슨 점수와 TDDMRI 미세구조 매개변수(예: 세포성, 세포 크기 지수) 간의 상관관계는 Spearman의 ρ(범위 -1~1; 절댓값이 클수록 단조로운 연관성이 강함)를 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 분석됩니다.
MRI 스캔 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2025B] IIT.No. 0321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 연구 프로토콜이 발표된 후 공유할 것입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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