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Imágenes de Microestructura por Resonancia Magnética para el Diagnóstico del Cáncer de Próstata

22 de noviembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Desarrollo de Marcadores de Imágenes Microestructurales de RM para el Diagnóstico del Cáncer de Próstata e Investigación de los Mecanismos Moleculares Asociados

El objetivo de este estudio clínico multicéntrico es evaluar si la resonancia magnética de difusión dependiente del tiempo (TDDMRI) puede proporcionar marcadores de imagen microestructural fiables para el diagnóstico del cáncer de próstata. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Mejoran los parámetros microestructurales derivados de TDDMRI (como el tamaño y la densidad celular) la precisión diagnóstica del cáncer de próstata en comparación con la resonancia magnética convencional?
  • ¿Qué tan bien se correlacionan los parámetros microestructurales con los hallazgos de patología de lámina completa?
  • ¿Pueden los investigadores determinar modelos de diagnóstico que combinen múltiples características para el diagnóstico prequirúrgico en múltiples centros?

Los participantes con sospecha de cáncer de próstata se someterán a una resonancia magnética de 3T que incluirá TDDMRI. Los parámetros microestructurales se cuantificarán y compararán con la resonancia magnética multiparamétrica estándar. Todos los participantes también recibirán una biopsia de próstata o una prostatectomía, y los hallazgos de imagen se validarán con la histopatología.

Este estudio:

  • Recopilará datos de TDDMRI y resonancia magnética convencional de seis hospitales.
  • Derivará y validará marcadores de imagen del cáncer de próstata basados en parámetros microestructurales.
  • Comparará el rendimiento diagnóstico entre centros y con la patología como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es una de las neoplasias malignas más comunes entre los hombres en todo el mundo, y un diagnóstico preciso es crucial para la planificación del tratamiento y la predicción de resultados. La resonancia magnética multiparamétrica convencional (mpMRI) se ha convertido en una herramienta importante en el diagnóstico del cáncer de próstata (PCa); sin embargo, su rendimiento diagnóstico sigue siendo subóptimo, por ejemplo, para diferenciar la enfermedad clínicamente significativa de la insignificante. La resonancia magnética de difusión dependiente del tiempo (TDDMRI) es una técnica avanzada que investiga la difusión del agua en diferentes tiempos de difusión, proporcionando así sensibilidad a las características microestructurales del tejido, como el tamaño celular, la celularidad y el intercambio de agua transmembrana. Estos parámetros pueden servir como nuevos biomarcadores de imagen para el PCa y podrían mejorar la precisión diagnóstica más allá de lo que actualmente se puede lograr con las técnicas de resonancia magnética estándar.

Este es un estudio de cohorte diagnóstico multicéntrico con inscripción prospectiva de participantes con sospecha de PCa, junto con datos de patología. El estudio está diseñado para evaluar la utilidad clínica de la TDDMRI para la detección del PCa, con el objetivo de desarrollar y validar marcadores de imagen microestructurales por resonancia magnética y establecer un modelo diagnóstico robusto que sea generalizable a la mayoría de los entornos clínicos.

Procedimientos del estudio Los participantes con sospecha clínica de cáncer de próstata se someterán a exámenes de resonancia magnética estandarizados que incluyen tanto secuencias de mpMRI convencional como de TDDMRI. Los protocolos de imagen se armonizarán entre los centros participantes para garantizar la reproducibilidad de la estimación de parámetros microestructurales. Se derivarán marcadores cuantitativos como celularidad, tamaño celular y métricas de difusividad a partir de los datos de TDDMRI.

Se obtendrá confirmación histopatológica mediante biopsia de próstata o prostatectomía en un subconjunto de participantes que proporcionen consentimiento informado. En estos casos, los parámetros microestructurales derivados de la imagen se compararán directamente con las medidas histológicas. Para los participantes sin patología disponible, los datos de imagen se conservarán y analizarán con fines exploratorios y para evaluaciones de reproducibilidad entre centros.

Garantía de calidad y gestión de datos

Para garantizar la integridad de los datos y la consistencia entre sitios, se implementará una plataforma centralizada de gestión de datos. Las medidas clave incluyen:

  • Protocolos de imagen predefinidos y formación in situ para minimizar la variabilidad entre centros.
  • Comprobaciones de validación de datos automáticas y manuales para integridad, rango y consistencia lógica.
  • Verificación periódica de datos fuente frente a archivos de imagen originales e informes de patología.
  • Mantenimiento de un diccionario de datos con definiciones estandarizadas para todas las variables de imagen y clínicas.
  • Auditorías regulares de control de calidad y bucles de retroalimentación para garantizar el cumplimiento del protocolo.

Plan estadístico y analítico El análisis primario evaluará el rendimiento diagnóstico de los parámetros microestructurales derivados de TDDMRI, con la histopatología como estándar de oro. Se calcularán y compararán directamente métricas diagnósticas que incluyen sensibilidad, especificidad y el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC) con las métricas de mpMRI rutinarias y las puntuaciones PI-RADS.

Los análisis secundarios evaluarán:

  • La correlación entre los biomarcadores de TDDMRI y la puntuación de Gleason o la celularidad tumoral.
  • La reproducibilidad entre centros y la robustez de los biomarcadores derivados.
  • Análisis de subgrupos por ubicación del tumor, estadio y características del paciente.
  • Desarrollo exploratorio de umbrales diagnósticos o reglas de decisión basados en parámetros microestructurales.

Tamaño de la muestra y datos faltantes El estudio está planificado como un esfuerzo colaborativo de seis centros, con un esperado de 2000 participantes. Este tamaño de muestra objetivo tiene en cuenta la variabilidad entre centros y permite una pérdida o imagen inutilizable de ~10-15%. Se anticipa que el conjunto de datos final incluirá aproximadamente un 40% de participantes con cáncer de próstata y un 60% sin él, permitiendo una estimación precisa de la sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza estrechos.

Los datos faltantes se manejarán de acuerdo con reglas predefinidas. Los conjuntos de datos de imagen incompletos o degradados se documentarán y, cuando sea posible, se analizarán utilizando las secuencias disponibles.

Objetivo general El objetivo general de este estudio es validar la TDDMRI como una herramienta de imagen clínicamente aplicable y establecer marcadores de imagen microestructurales reproducibles que puedan informar el diagnóstico del cáncer de próstata en diversos entornos clínicos. Al integrar datos de imagen multicéntricos con validación histopatológica a gran escala, este estudio busca avanzar en la imagen de precisión en el cáncer de próstata y proporcionar evidencia para la adopción de TDDMRI en la práctica clínica rutinaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dan Wu, PhD
  • Número de teléfono: +86 571 87951385
  • Correo electrónico: danwu.bme@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Chunmei Li
          • Número de teléfono: 86-15811011208
          • Correo electrónico: bee9020@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Terminado
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contacto:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Número de teléfono: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xiangyi Zheng, PhD
          • Número de teléfono: +86 571 87236832
          • Correo electrónico: zheng_xy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata de seis hospitales participantes. La sospecha clínica puede basarse en niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA), examen rectal digital anormal u otros hallazgos clínicos. Todos los participantes se someterán a resonancia magnética de próstata incluyendo TDDMRI. Se obtendrá confirmación histopatológica mediante biopsia o prostatectomía en un subgrupo de participantes que consientan el muestreo de tejido. La población de estudio incluirá por tanto tanto casos positivos como negativos en histopatología, permitiendo la evaluación del rendimiento diagnóstico y el desarrollo de criterios diagnósticos basados en imágenes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de cáncer de próstata (PSA elevado, examen rectal digital anormal u otra indicación clínica).
  • Someterse a una resonancia magnética de próstata que incluya TDDMRI como parte de la evaluación diagnóstica. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, implantes ferromagnéticos, claustrofobia grave).
  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata (cirugía, radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia).
  • Enfermedades comórbidas graves que impidan la resonancia magnética o la biopsia.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Mala calidad de la imagen debido a movimiento o artefactos técnicos (evaluado en el control de calidad de la imagen).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte con Sospecha de Cáncer de Próstata
Hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata que se someten a resonancia magnética estandarizada que incluye resonancia magnética de difusión dependiente del tiempo (TDDMRI). Se obtendrá confirmación histopatológica (biopsia o prostatectomía) en un subconjunto de participantes que otorguen su consentimiento. La precisión diagnóstica de los marcadores microestructurales derivados de TDDMRI se evaluará frente a la patología cuando esté disponible. Los participantes sin patología aún contribuirán con datos de imagen para análisis exploratorios.
Prueba de diagnóstico: IRM/ EMR (Imágenes por Resonancia Magnética / Espectroscopia por Resonancia Magnética)
Los investigadores compararán el poder diagnóstico de la técnica propuesta de resonancia magnética de difusión dependiente del tiempo con la resonancia magnética multiparamétrica convencional para el diagnóstico de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de TDDMRI para cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses después de la confirmación por resonancia magnética y patología.
Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC, rango 0-1; valores más altos indican un mejor rendimiento diagnóstico) para los parámetros microestructurales derivados de TDDMRI para detectar csPCa (estándar de referencia: histopatología; puntuación de Gleason ≥7).
En un plazo de 3 meses después de la confirmación por resonancia magnética y patología.
Desarrollo de Criterios de Diagnóstico Basados en Imágenes
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses (al finalizar la inscripción y la confirmación patológica).
Establecimiento de valores umbral o reglas de decisión para parámetros microestructurales derivados de TDDMRI (por ejemplo, celularidad, índice de tamaño celular, difusividad) para diferenciar tejido prostático maligno de benigno. Los puntos de corte diagnósticos se derivarán mediante análisis ROC y se validarán frente a histopatología.
En un plazo de 3 meses (al finalizar la inscripción y la confirmación patológica).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad Intercentros
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la inscripción en todos los centros (hasta 24 meses).
Concordancia de los parámetros derivados de TDDMRI entre los centros participantes, evaluada mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI; rango 0-1, un valor más alto indica una mejor reproducibilidad).
Tras la finalización de la inscripción en todos los centros (hasta 24 meses).
Sensibilidad y Especificidad de TDDMRI
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses después de la confirmación por resonancia magnética y patología.
Sensibilidad y especificidad (0-100%; un valor más alto indica un mejor rendimiento diagnóstico) de los parámetros microestructurales derivados de TDDMRI en la identificación de cáncer de próstata clínicamente significativo.
En un plazo de 3 meses después de la confirmación por resonancia magnética y patología.
Comparación con la mpMRI convencional
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la confirmación por resonancia magnética y patología.
Diferencia en el rendimiento diagnóstico (AUC, sensibilidad, especificidad) entre los parámetros de TDDMRI y las medidas convencionales de mpMRI: coeficiente de difusión aparente (ADC) y Prostate Imaging-Reporting and Data System, versión 2.1 (PI-RADS v2.1; puntuación 1-5, un valor más alto indica una mayor probabilidad de csPCa).
Dentro de los 3 meses posteriores a la confirmación por resonancia magnética y patología.
Correlación con la Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses después del escáner de resonancia magnética
Correlación entre los parámetros microestructurales de TDDMRI (por ejemplo, celularidad, índice de tamaño celular) y la puntuación de Gleason de la patología, utilizando la ρ de Spearman (rango -1 a 1; una magnitud mayor indica una asociación monótona más fuerte), con intervalos de confianza del 95%.
En un plazo de 3 meses después del escáner de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2025B] IIT.No. 0321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán el protocolo del estudio después de su publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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