Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR mikrostruktúrális képalkotás a prosztatarák diagnosztikájához

2025. november 22. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

MR mikrostrukturális képalkotási markerek fejlesztése prosztatarák diagnosztikájához és a kapcsolódó molekuláris mechanizmusok vizsgálata

Ennek a több központú klinikai tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy az időfüggő diffúziós MRI (TDDMRI) megbízható mikrostruktúrális képalkotó markereket tud-e szolgáltatni a prosztatarák diagnosztizálásához. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  • A TDDMRI-ből származtatott mikrostruktúrális paraméterek (például sejtméret és sűrűség) javítják-e a diagnosztikai pontosságot a prosztatarák esetén a hagyományos MRI-hez képest?
  • Mennyire korrelálnak jól a mikrostruktúrális paraméterek a teljes lelet patológiai eredményeivel?
  • Meg tudják-e határozni a kutatók olyan diagnosztikai modelleket, amelyek több jellemzőt kombinálnak a preoperatív diagnózisra több központban?

A gyanús prosztatarákos résztvevők 3T MRI-vizsgálaton esnek át, beleértve a TDDMRI-t. A mikrostruktúrális paramétereket kvantifikálják és összehasonlítják a standard multiparaméteres MRI-val. Minden résztvevő prosztata biopszián vagy prosztatektómián is átesik, és a képalkotási eredményeket a hisztopatológia ellenőrzi.

Ez a tanulmány:

  • TDDMRI és hagyományos MRI adatokat gyűjt hat kórházból.
  • Prosztatarák képalkotó markereit származtatja és validálja mikrostruktúrális paraméterek alapján.
  • Összehasonlítja a diagnosztikai teljesítményt a központok között és a patológiai referencia standarddal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a férfiak körében világszerte, és a pontos diagnózis elengedhetetlen a kezelés tervezéséhez és a kimenetel előrejelzéséhez. A hagyományos multiparaméteres MRI (mpMRI) fontos eszközzé vált a prosztatarák (PCa) diagnosztikájában; azonban diagnosztikai teljesítménye továbbra is alacsonyabb az optimálisnál, például a klinikailag jelentős és jelentéktelen betegség megkülönböztetésében. Az időfüggő diffúziós MRI (TDDMRI) egy fejlett technika, amely a víz diffúzióját vizsgálja különböző diffúziós idők alatt, ezáltal érzékenységet biztosít a szöveti mikrostruktúrális jellemzőkre, mint például a sejtméret, a cellularitás és a transzmembrán vízcsere. Ezek a paraméterek új képalkotó biomarkerként szolgálhatnak a PCa számára, és javíthatják a diagnosztikai pontosságot a standard MRI technikákkal jelenleg elérhetőnél.

Ez egy multicentrikus diagnosztikai kohorszvizsgálat, amely prospektív bevonással vesz részt a gyanús PCa résztvevőkön, patológiai adatokkal együtt. A vizsgálat célja a TDDMRI klinikai hasznosságának értékelése a PCa kimutatásában, hangsúlyozva az MR mikrostruktúrális képalkotó markerek fejlesztését és validálását, valamint egy robusztus diagnosztikai modell létrehozását, amely általánosítható a legtöbb klinikai környezetben.

Vizsgálati Eljárások A klinikai gyanúval rendelkező prosztatarákos résztvevők standardizált MRI vizsgálatokat fognak végezni, amelyek magukban foglalják a hagyományos mpMRI-t és TDDMRI szekvenciákat. A képalkotási protokollok harmonizálva lesznek a részt vevő központok között, hogy biztosítsák a mikrostruktúrális paraméterbecslés reprodukálhatóságát. Kvantitatív markerek, mint például a cellularitás, a sejtméret és a diffúzivitási metrikák származtatva lesznek a TDDMRI adatokból.

Hisztopatológiai megerősítés prosztata biopszián vagy prosztatektómián keresztül megszerzésre kerül a résztvevők egy részében, akik tájékozott beleegyezést adnak. Ezekben az esetekben a képalkotásból származtatott mikrostruktúrális paramétereket közvetlenül összehasonlítják a hisztológiai mérésekkel. A patológia nélküli résztvevők esetében a képalkotási adatok továbbra is megőrződnek és elemzésre kerülnek feltáró célokra és a központok közötti reprodukálhatósági értékelésekhez.

Minőségbiztosítás és Adatkezelés

Az adatintegritás és a helyszínek közötti konzisztencia biztosítása érdekében centralizált adatkezelési platformot vezetnek be. Kulcsfontosságú intézkedések közé tartoznak:

  • Előre meghatározott képalkotási protokollok és helyszíni képzések a központok közötti variabilitás minimalizálására.
  • Automatizált és kézi adatvalidációs ellenőrzések a teljesség, tartomány és logikai konzisztencia érdekében.
  • Rendszeres forrásadat-verifikáció az eredeti képalkotási fájlok és patológiai jelentések alapján.
  • Adatszótár karbantartása standardizált definíciókkal minden képalkotási és klinikai változóra.
  • Rendszeres minőségellenőrzési auditok és visszacsatolási hurkok a protokollhoz való betartás biztosítására.

Statisztikai és Elemzési Terv Az elsődleges elemzés a TDDMRI-ből származtatott mikrostruktúrális paraméterek diagnosztikai teljesítményét értékeli, a hisztopatológia aranystandardjaként. Diagnosztikai metrikákat, beleértve az érzékenységet, a specificitást és a fogadó működési jellemző görbe alatti területét (AUC), számítanak ki és közvetlenül összehasonlítják a rutin mpMRI metrikákkal és PI-RADS pontszámokkal.

Másodlagos elemzések értékelik:

  • A TDDMRI biomarkerek és a Gleason-pontszám vagy tumor cellularitás közötti korrelációt.
  • A származtatott biomarkerek központok közötti reprodukálhatóságát és robusztusságát.
  • Alcsoport elemzéseket tumor helye, stádium és betegjellemzők szerint.
  • Diagnosztikai küszöbök vagy döntési szabályok feltáró fejlesztését mikrostruktúrális paraméterek alapján.

Mintaméret és Hiányzó Adatok A vizsgálat hat központ együttműködésében tervezett, várhatóan 2000 résztvevővel. Ez a célmintaméret figyelembe veszi a központok közötti variabilitást és lehetővé teszi ~10-15% kiesést vagy használhatatlan képalkotást. A végső adathalmaz várhatóan körülbelül 40% prosztatarákos és 60% prosztatarák nélküli résztvevőt fog tartalmazni, lehetővé téve az érzékenység és specificitás pontos becslését szűk konfidenciaintervallumokkal.

A hiányzó adatok előre meghatározott szabályok szerint kezelődnek. A hiányos vagy romlott képalkotási adathalmazok dokumentálva lesznek és, ahol lehetséges, elemzésre kerülnek a rendelkezésre álló szekvenciák felhasználásával.

Általános Cél A vizsgálat általános célja a TDDMRI validálása klinikailag alkalmazható képalkotó eszközként és reprodukálható mikrostruktúrális képalkotó markerek létrehozása, amelyek tájékoztathatják a prosztatarák diagnosztikáját különböző klinikai környezetekben. A multicentrikus képalkotási adatok nagyméretű hisztopatológiai validációval való integrálásával ez a vizsgálat a precíziós képalkotás előrehaladását célozza a prosztatarákban és bizonyítékot szolgáltat a TDDMRI rutin klinikai gyakorlatban való alkalmazásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Befejezve
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Telefonszám: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező férfiakat hat részt vevő kórházból toborozzák be. A klinikai gyanú emelkedett prosztataspecifikus antigén (PSA) szinteken, rendellenes digitális rektális vizsgálaton vagy más klinikai leleteken alapulhat. Minden résztvevő prosztata MRI-vizsgálaton esik át, beleértve a TDDMRI-t. Hisztopatológiai megerősítést biopsziával vagy prosztatektómiával a szövetmintavételhez hozzájáruló résztvevők egy részében kapunk. A vizsgálati populáció ezért mind hisztopatológiailag pozitív, mind negatív eseteket tartalmaz, lehetővé téve a diagnosztikai teljesítmény értékelését és a képalapú diagnosztikai kritériumok kidolgozását.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Prosztatarák klinikai gyanúja (emelkedett PSA, abnormális digitális rektális vizsgálat vagy más klinikai indikáció).
  • Prosztata MRI, beleértve a TDDMRI-t, mint a diagnosztikai értékelés részeként. Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallatok (pl. pacemaker, ferromágneses implantátumok, súlyos klausztrofóbia).
  • Előző prosztatarák kezelés (műtét, sugárkezelés, hormonális terápia, kemoterápia).
  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják az MRI-t vagy biopsziát.
  • Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására.
  • Rossz képminőség mozgási vagy technikai artefaktusok miatt (képi minőségellenőrzésen értékelve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztatarák Gyanús Kohorsz
Férfiak, akiknél klinikai gyanú áll fenn prosztatarákra, és standardizált MRI-vizsgálaton esnek át, beleértve az időfüggő diffúziós MRI-t (TDDMRI). Hisztopatológiai igazolást (biopszia vagy prosztatektómia) egy, a résztvevők egy részcsoportjában kapunk, akik hozzájárulnak ehhez. A TDDMRI-ből származtatott mikrostrukturális markerek diagnosztikai pontosságát a patológia alapján értékeljük ki, ha az elérhető. A patológia nélküli résztvevők továbbra is hozzájárulnak képalkotási adataikkal az exploratív elemzésekhez.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI/MRS (Mágneses Rezonancia Képalkotás /Mágneses Rezonancia Spektroszkópia)
A kutatók összehasonlítják a javasolt időfüggő diffúziós MRI-technika diagnosztikai erejét a hagyományos multiparaméteres MRI-vel a prosztatadiagnosztika szempontjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TDDMRI diagnosztikai pontossága klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) esetén
Időkeret: Az MRI és a patológiai megerősítést követő 3 hónapon belül.
A vevő üzemeltetési karakterisztika görbe alatti területe (AUC, tartomány 0-1; magasabb értékek jobb diagnosztikai teljesítményt jeleznek) a TDDMRI-származtatott mikroszerkezeti paraméterek esetében a csPCa észlelésére (referenciaszabvány: hisztopatológia; Gleason-pontszám ≥7).
Az MRI és a patológiai megerősítést követő 3 hónapon belül.
Képalkotáson alapuló diagnosztikai kritériumok kidolgozása
Időkeret: 3 hónapon belül (a betegfelvétel befejezése és a patológiai igazolás után).
A TDDMRI-ból származó mikrostruktúrális paraméterek (pl. cellularitás, sejtméret index, diffúzió) küszöbértékeinek vagy döntési szabályainak megállapítása a malignus és benignus prosztataszövet megkülönböztetésére.
A diagnosztikus határértékek ROC-analízisekkel kerülnek meghatározásra, és a hisztopatológia alapján validálásra.
3 hónapon belül (a betegfelvétel befejezése és a patológiai igazolás után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cross-Center Reproducibility
Időkeret: Az összes központban történő betöltés befejezése után (legfeljebb 24 hónap).
A TDDMRI-ből származtatott paraméterek egyezése a részt vevő központok között, amelyet az intraclass korrelációs együttható (ICC; tartomány 0-1, magasabb érték jobb reprodukálhatóságot jelent) alapján értékeltek.
Az összes központban történő betöltés befejezése után (legfeljebb 24 hónap).
A TDDMRI érzékenysége és specificitása
Időkeret: Az MRI és patológiai megerősítést követő 3 hónapon belül.
A TDDMRI-ből származó mikrostruktúrális paraméterek érzékenysége és specificitása (0-100%; magasabb érték jobb diagnosztikai teljesítményt jelez) a klinikailag jelentős prosztatarák azonosításában.
Az MRI és patológiai megerősítést követő 3 hónapon belül.
Összehasonlítás a hagyományos mpMRI-vel
Időkeret: Az MRI és patológiai megerősítést követő 3 hónapon belül.
Különbség a diagnosztikai teljesítményben (AUC, érzékenység, specificitás) a TDDMRI paraméterek és a hagyományos mpMRI mérőszámok között: látszólagos diffúziós együttható (ADC) és Prosztata Képalkotás és Jelentés Adatrendszer, 2.1-es verzió (PI-RADS v2.1; pontszám 1-5, a magasabb érték nagyobb valószínűséget jelez a csPCa fennállására).
Az MRI és patológiai megerősítést követő 3 hónapon belül.
Korreláció a Gleason-score értékkel
Időkeret: Az MRI vizsgálat után 3 hónapon belül
Korreláció a TDDMRI mikrostruktúrális paraméterek (pl. cellularitás, sejtméret index) és a patológiából származó Gleason-pontszám között, Spearman's ρ (tartomány -1-től 1-ig; nagyobb abszolút érték erősebb monoton kapcsolatot jelez) felhasználásával, 95%-os konfidenciaintervallummal.
Az MRI vizsgálat után 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2025B] IIT.No. 0321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatók megosztják a tanulmányi protokollt a publikációja után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel