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MR-Mikrostrukturbildgebung für die Prostatakrebsdiagnose

22. November 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Entwicklung von MR-mikrostrukturellen Bildgebungsmarkern zur Prostatakrebsdiagnose und Untersuchung der damit verbundenen molekularen Mechanismen

Das Ziel dieser multizentrischen klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob zeitabhängige Diffusions-MRT (TDDMRI) zuverlässige mikrostrukturelle Bildgebungsmarker für die Diagnose von Prostatakrebs liefern kann. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Verbessern TDDMRI-abgeleitete mikrostrukturelle Parameter (wie Zellgröße und -dichte) die diagnostische Genauigkeit für Prostatakrebs im Vergleich zur konventionellen MRT?
  • Wie gut korrelieren die mikrostrukturellen Parameter mit den Ergebnissen der Ganzschnitt-Pathologie?
  • Können die Untersucher diagnostische Modelle, die mehrere Merkmale kombinieren, für die präoperative Diagnose über mehrere Zentren hinweg bestimmen?

Teilnehmer mit Verdacht auf Prostatakrebs werden eine 3T-MRT einschließlich TDDMRI durchlaufen. Mikrostrukturelle Parameter werden quantifiziert und mit der Standard-Multiparameter-MRT verglichen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Prostatabiopsie oder Prostatektomie, und die Bildgebungsbefunde werden anhand der Histopathologie validiert.

Diese Studie wird:

  • TDDMRI- und konventionelle MRT-Daten von sechs Krankenhäusern sammeln.
  • Bildgebungsmarker für Prostatakrebs basierend auf mikrostrukturellen Parametern ableiten und validieren.
  • Die diagnostische Leistung über die Zentren hinweg und im Vergleich zur Pathologie als Referenzstandard vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern weltweit, und eine genaue Diagnose ist entscheidend für die Behandlungsplanung und Ergebnisvorhersage. Konventionelle multiparametrische MRT (mpMRI) ist zu einem wichtigen Werkzeug in der Prostatakrebsdiagnose (PCa) geworden; ihre diagnostische Leistung bleibt jedoch suboptimal, z.B. bei der Unterscheidung zwischen klinisch signifikanter und insignifikanter Erkrankung. Zeitabhängige Diffusions-MRT (TDDMRI) ist eine fortschrittliche Technik, die die Wasserdiffusion über verschiedene Diffusionszeiten untersucht und dadurch Empfindlichkeit gegenüber mikroskopischen Gewebeeigenschaften wie Zellgröße, Zellularität und transmembranösem Wasseraustausch bietet. Diese Parameter können als neuartige Bildgebungsbiomarker für PCa dienen und die diagnostische Genauigkeit über das derzeit mit Standard-MRT-Techniken Erreichbare hinaus verbessern.

Dies ist eine multizentrische diagnostische Kohortenstudie mit prospektiver Rekrutierung von Teilnehmern mit Verdacht auf PCa sowie pathologischen Daten. Die Studie ist darauf ausgelegt, den klinischen Nutzen von TDDMRI für die PCa-Erkennung zu bewerten, mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Validierung von MR-mikrostrukturellen Bildgebungsmarkern und der Etablierung eines robusten diagnostischen Modells, das auf die meisten klinischen Umgebungen übertragbar ist.

Studienablauf Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs werden standardisierte MRT-Untersuchungen durchlaufen, die sowohl konventionelle mpMRI- als auch TDDMRI-Sequenzen umfassen. Die Bildgebungsprotokolle werden über die teilnehmenden Zentren harmonisiert, um die Reproduzierbarkeit der mikrostrukturellen Parameterschätzung zu gewährleisten. Quantitative Marker wie Zellularität, Zellgröße und Diffusivitätsmetriken werden aus den TDDMRI-Daten abgeleitet.

Histopathologische Bestätigung durch Prostatabiopsie oder Prostatektomie wird bei einer Teilgruppe von Teilnehmern, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen, eingeholt. In diesen Fällen werden bildgebungsabgeleitete mikrostrukturelle Parameter direkt mit histologischen Messwerten verglichen. Für Teilnehmer ohne verfügbare Pathologie werden Bildgebungsdaten dennoch gespeichert und für explorative Zwecke sowie für Reproduzierbarkeitsbewertungen zwischen Zentren analysiert.

Qualitätssicherung und Datenmanagement

Um Datenintegrität und standortübergreifende Konsistenz zu gewährleisten, wird eine zentralisierte Datenmanagementplattform implementiert. Wichtige Maßnahmen umfassen:

  • Vordefinierte Bildgebungsprotokolle und Schulungen vor Ort, um Variabilität zwischen Zentren zu minimieren.
  • Automatisierte und manuelle Datenvalidierungsprüfungen auf Vollständigkeit, Bereich und logische Konsistenz.
  • Periodische Quellendatenverifikation gegenüber originalen Bildgebungsdateien und Pathologieberichten.
  • Pflege eines Datenwörterbuchs mit standardisierten Definitionen für alle Bildgebungs- und klinischen Variablen.
  • Regelmäßige Qualitätskontrollaudits und Feedbackschleifen, um die Protokollbefolgung sicherzustellen.

Statistischer und analytischer Plan Die Primäranalyse wird die diagnostische Leistung von TDDMRI-abgeleiteten mikrostrukturellen Parametern bewerten, mit Histopathologie als Goldstandard. Diagnostische Metriken einschließlich Sensitivität, Spezifität und der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) werden berechnet und direkt mit routinemäßigen mpMRI-Metriken und PI-RADS-Scores verglichen.

Sekundäranalysen werden bewerten:

  • Die Korrelation zwischen TDDMRI-Biomarkern und Gleason-Score oder Tumorzellularität.
  • Zentrenübergreifende Reproduzierbarkeit und Robustheit abgeleiteter Biomarker.
  • Subgruppenanalysen nach Tumorlokalisation, Stadium und Patientenmerkmalen.
  • Explorative Entwicklung diagnostischer Schwellenwerte oder Entscheidungsregeln basierend auf mikrostrukturellen Parametern.

Stichprobengröße und fehlende Daten Die Studie ist als sechszentrige Kooperationsbemühung geplant, mit erwarteten 2000 Teilnehmern. Diese Zielstichprobengröße berücksichtigt Variabilität zwischen Zentren und erlaubt ~10-15% Ausfall oder unbrauchbare Bildgebung. Der finale Datensatz wird voraussichtlich etwa 40% Teilnehmer mit Prostatakrebs und 60% ohne umfassen, was eine präzise Schätzung von Sensitivität und Spezifität mit engen Konfidenzintervallen ermöglicht.

Fehlende Daten werden gemäß vordefinierten Regeln behandelt. Unvollständige oder degradierte Bildgebungsdatensätze werden dokumentiert und, wo möglich, mit verfügbaren Sequenzen analysiert.

Gesamtziel Das Gesamtziel dieser Studie ist die Validierung von TDDMRI als klinisch anwendbares Bildgebungswerkzeug und die Etablierung reproduzierbarer mikrostruktureller Bildgebungsmarker, die die Prostatakrebsdiagnose in verschiedenen klinischen Umgebungen informieren können. Durch die Integration multizentrischer Bildgebungsdaten mit groß angelegter histopathologischer Validierung strebt diese Studie an, die Präzisionsbildgebung bei Prostatakrebs voranzutreiben und Evidenz für die Einführung von TDDMRI in die routinemäßige klinische Praxis zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Abgeschlossen
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Telefonnummer: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs werden aus sechs teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert. Klinischer Verdacht kann auf erhöhten Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln, abnormaler digitaler rektaler Untersuchung oder anderen klinischen Befunden basieren. Alle Teilnehmer werden sich einer Prostatakernspintomographie einschließlich TDDMRI unterziehen. Histopathologische Bestätigung durch Biopsie oder Prostatektomie wird bei einer Teilgruppe von Teilnehmern, die einer Gewebeprobennahme zustimmen, erhalten. Die Studienpopulation wird daher sowohl histopathologie-positive als auch -negative Fälle umfassen, was die Bewertung der diagnostischen Leistung und die Entwicklung bildgebender diagnostischer Kriterien ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs (erhöhter PSA-Wert, abnormale digital-rektale Untersuchung oder andere klinische Indikation).
  • Durchführung einer Prostata-MRT einschließlich TDDMRI als Teil der diagnostischen Untersuchung. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT (z.B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate, schwere Klaustrophobie).
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs (Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie).
  • Schwere Begleiterkrankungen, die MRT oder Biopsie ausschließen.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
  • Schlechte Bildqualität aufgrund von Bewegung oder technischen Artefakten (beurteilt bei der Bild-QC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdachtskohorte für Prostatakrebs
Männer mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, die eine standardisierte MRT einschließlich zeitabhängiger Diffusions-MRT (TDDMRI) durchführen. Histopathologische Bestätigung (Biopsie oder Prostatektomie) wird bei einer Teilgruppe der Teilnehmer, die ihre Einwilligung geben, durchgeführt. Die diagnostische Genauigkeit von TDDMRI-abgeleiteten mikrostrukturellen Markern wird gegen die Pathologie ausgewertet, wenn verfügbar. Teilnehmer ohne Pathologie werden weiterhin Bildgebungsdaten für explorative Analysen beisteuern.
Diagnosetest: MRI/MRS (Magnetresonanztomographie/Magnetresonanzspektroskopie)
Die Untersucher werden die diagnostische Aussagekraft der vorgeschlagenen zeitabhängigen Diffusions-MRT-Technik mit der konventionellen Multiparameter-MRT für die Prostatadiagnose vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von TDDMRI für klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach MRT- und Pathologiebestätigung.
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC, Bereich 0-1; höhere Werte weisen auf eine bessere diagnostische Leistung hin) für TDDMRI-abgeleitete mikrostrukturelle Parameter zur Erkennung von csPCa (Referenzstandard: Histopathologie; Gleason-Score ≥7).
Innerhalb von 3 Monaten nach MRT- und Pathologiebestätigung.
Entwicklung bildgebender Diagnosekriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten (bei Abschluss der Einschreibung und pathologischen Bestätigung).
Festlegung von Schwellenwerten oder Entscheidungsregeln für TDDMRI-abgeleitete mikrostrukturelle Parameter (z.B. Zellularität, Zellgrößenindex, Diffusivität) zur Unterscheidung von malignem und benignem Prostatagewebe. Diagnostische Grenzwerte werden durch ROC-Analysen abgeleitet und gegen Histopathologie validiert.
Innerhalb von 3 Monaten (bei Abschluss der Einschreibung und pathologischen Bestätigung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über-Zentren-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung über alle Zentren hinweg (bis zu 24 Monate).
Übereinstimmung der TDDMRI-abgeleiteten Parameter über die teilnehmenden Zentren, bewertet durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC; Bereich 0-1, höhere Werte weisen auf bessere Reproduzierbarkeit hin).
Nach Abschluss der Rekrutierung über alle Zentren hinweg (bis zu 24 Monate).
Sensitivität und Spezifität von TDDMRI
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach MRT- und Pathologiebestätigung.
Sensitivität und Spezifität (0-100 %; höhere Werte zeigen eine bessere diagnostische Leistung an) von TDDMRI-abgeleiteten mikrostrukturellen Parametern bei der Identifizierung von klinisch signifikantem Prostatakrebs.
Innerhalb von 3 Monaten nach MRT- und Pathologiebestätigung.
Vergleich mit konventionellem mpMRI
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach MRT- und pathologischer Bestätigung.
Unterschied in der diagnostischen Leistung (AUC, Sensitivität, Spezifität) zwischen TDDMRI-Parametern und konventionellen mpMRI-Messungen: scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) und Prostate Imaging-Reporting and Data System, Version 2.1 (PI-RADS v2.1; Score 1-5, höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von csPCa hin).
Innerhalb von 3 Monaten nach MRT- und pathologischer Bestätigung.
Korrelation mit Gleason-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung
Korrelation zwischen TDDMRI mikrostrukturellen Parametern (z. B. Zellularität, Zellgrößenindex) und Gleason-Score aus der Pathologie, unter Verwendung von Spearmans ρ (Bereich -1 bis 1; größere Beträge zeigen eine stärkere monotone Assoziation an), mit 95 %-Konfidenzintervallen.
Innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2025B] IIT.No. 0321

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden das Studienprotokoll nach seiner Veröffentlichung teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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