MR Mikrostrukturální Zobrazení pro Diagnózu Rakoviny Prostaty
Vývoj MR mikrostrukturálních zobrazovacích markerů pro diagnostiku karcinomu prostaty a zkoumání souvisejících molekulárních mechanismů
Cílem této multicentrické klinické studie je vyhodnotit, zda může difúzní magnetická rezonance závislá na čase (TDDMRI) poskytnout spolehlivé zobrazovací markery mikrostruktury pro diagnózu rakoviny prostaty. Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšují mikrostrukturální parametry odvozené z TDDMRI (jako velikost a hustota buněk) diagnostickou přesnost pro rakovinu prostaty ve srovnání s konvenční magnetickou rezonancí?
- Jak dobře korelují mikrostrukturální parametry s nálezy patologie z celých řezů?
- Mohou výzkumníci určit diagnostické modely kombinující více znaků pro předoperační diagnózu napříč více centry?
Účastníci s podezřením na rakovinu prostaty podstoupí 3T magnetickou rezonanci včetně TDDMRI. Mikrostrukturální parametry budou kvantifikovány a porovnány se standardní multiparametrickou magnetickou rezonancí. Všichni účastníci také podstoupí biopsii prostaty nebo prostatektomii a zobrazovací nálezy budou ověřeny proti histopatologii.
Tato studie bude:
- Sbírat data TDDMRI a konvenční magnetické rezonance ze šesti nemocnic.
- Odvozovat a ověřovat zobrazovací markery rakoviny prostaty na základě mikrostrukturálních parametrů.
- Porovnávat diagnostický výkon napříč centry a proti patologii jako referenčnímu standardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u mužů na celém světě a přesná diagnóza je klíčová pro plánování léčby a predikci výsledků. Konvenční multiparametrická magnetická rezonance (mpMRI) se stala důležitým nástrojem v diagnostice rakoviny prostaty (PCa); její diagnostická výkonnost však zůstává suboptimální, například pro rozlišení klinicky významného od nevýznamného onemocnění. Časově závislá difuzní magnetická rezonance (TDDMRI) je pokročilá technika, která zkoumá difuzi vody v různých difuzních časech, čímž poskytuje citlivost na mikrostrukturální vlastnosti tkání, jako je velikost buněk, celularita a transmembránová výměna vody. Tyto parametry mohou sloužit jako nové zobrazovací biomarkery pro PCa a mohly by zlepšit diagnostickou přesnost nad rámec toho, čeho je v současnosti dosažitelné standardními technikami magnetické rezonance.
Toto je multicentrická diagnostická kohortová studie s prospektivním zařazením účastníků s podezřením na PCa spolu s patologickými údaji. Studie je navržena k vyhodnocení klinické užitečnosti TDDMRI pro detekci PCa s důrazem na vývoj a validaci MR mikrostrukturálních zobrazovacích markerů a zavedení robustního diagnostického modelu, který je přenositelný do většiny klinických prostředí.
Studijní postupy Účastníci s klinickým podezřením na rakovinu prostaty podstoupí standardizovaná vyšetření magnetickou rezonancí, která zahrnují jak konvenční mpMRI, tak TDDMRI sekvence. Zobrazovací protokoly budou harmonizovány napříč zúčastněnými centry, aby byla zajištěna reprodukovatelnost odhadu mikrostrukturálních parametrů. Kvantitativní markery, jako je celularita, velikost buněk a metriky difuzivity, budou odvozeny z TDDMRI dat.
Histopatologické potvrzení pomocí biopsie prostaty nebo prostatektomie bude získáno u části účastníků, kteří poskytnou informovaný souhlas. U těchto případů budou zobrazovací mikrostrukturální parametry přímo porovnány s histologickými měřeními. U účastníků bez dostupné patologie budou zobrazovací data stále zachována a analyzována pro exploratorní účely a pro hodnocení reprodukovatelnosti mezi centry.
Zajištění kvality a správa dat
Pro zaručení integrity dat a konzistence mezi pracovišti bude implementována centralizovaná platforma pro správu dat. Klíčová opatření zahrnují:
- Předdefinované zobrazovací protokoly a školení na místě k minimalizaci variability mezi centry.
- Automatizované a manuální kontroly validity dat pro úplnost, rozsah a logickou konzistenci.
- Periodická verifikace zdrojových dat proti původním zobrazovacím souborům a patologickým zprávám.
- Udržování datového slovníku se standardizovanými definicemi pro všechny zobrazovací a klinické proměnné.
- Pravidelné audity kontroly kvality a zpětnovazební smyčky k zajištění dodržování protokolu.
Statistický a analytický plán Primární analýza vyhodnotí diagnostickou výkonnost mikrostrukturálních parametrů odvozených z TDDMRI, s histopatologií jako zlatým standardem. Diagnostické metriky včetně senzitivity, specificity a plochy pod křivkou ROC (AUC) budou vypočteny a přímo porovnány s rutinními mpMRI metrikami a skóre PI-RADS.
Sekundární analýzy vyhodnotí:
- Korelaci mezi TDDMRI biomarkery a Gleasonovým skóre nebo nádorovou celularitou.
- Reprodukovatelnost mezi centry a robustnost odvozených biomarkerů.
- Subskupinové analýzy podle lokalizace nádoru, stadia a charakteristik pacientů.
- Exploratorní vývoj diagnostických prahů nebo rozhodovacích pravidel na základě mikrostrukturálních parametrů.
Velikost vzorku a chybějící data Studie je plánována jako šestistředová spolupráce s očekávanými 2000 účastníky. Tato cílová velikost vzorku zohledňuje variabilitu mezi centry a umožňuje ~10–15% attriti nebo nepoužitelného zobrazování. Očekává se, že konečný soubor dat bude zahrnovat přibližně 40 % účastníků s rakovinou prostaty a 60 % bez ní, což umožní přesný odhad senzitivity a specificity s úzkými intervaly spolehlivosti.
Chybějící data budou zpracována podle předdefinovaných pravidel. Neúplné nebo degradované zobrazovací datové soubory budou dokumentovány a pokud možno analyzovány pomocí dostupných sekvencí.
Celkový cíl Celkovým cílem této studie je validovat TDDMRI jako klinicky použitelný zobrazovací nástroj a stanovit reprodukovatelné mikrostrukturální zobrazovací markery, které mohou informovat o diagnóze rakoviny prostaty v různých klinických prostředích. Integrací multicentrických zobrazovacích dat s rozsáhlou histopatologickou validací tato studie usiluje o pokrok v precizním zobrazování u rakoviny prostaty a poskytuje důkazy pro zavedení TDDMRI do rutinní klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Wu, PhD
- Telefonní číslo: +86 571 87951385
- E-mail: danwu.bme@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Chunmei Li
- Telefonní číslo: 86-15811011208
- E-mail: bee9020@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Dokončeno
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Yudong Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86 25 83714511
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Ailian Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86 411 83635963
- E-mail: cjr.liuailian@vip.163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiangyi Zheng, PhD
- Telefonní číslo: +86 571 87236832
- E-mail: zheng_xy@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Zhang
- Telefonní číslo: 86+13735882084
- E-mail: jzhang20@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na karcinom prostaty (zvýšená PSA, abnormální digitální rektální vyšetření nebo jiné klinické indikace).
- Podstupování MRI prostaty včetně TDDMRI jako součást diagnostického vyšetření. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, feromagnetické implantáty, těžká klaustrofobie).
- Předchozí léčba karcinomu prostaty (chirurgický zákrok, radioterapie, hormonální terapie, chemoterapie).
- Těžká komorbidita vylučující MRI nebo biopsii.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Špatná kvalita obrazu způsobená pohybem nebo technickými artefakty (posouzeno při kontrole kvality zobrazení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s podezřením na rakovinu prostaty
Muži s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří podstoupí standardizované MRI včetně časově závislé difúzní MRI (TDDMRI).
Histopatologické potvrzení (biopsie nebo prostatektomie) bude získáno u podskupiny účastníků, kteří poskytnou souhlas.
Diagnostická přesnost mikrostrukturních markerů odvozených z TDDMRI bude hodnocena ve srovnání s patologií, pokud bude dostupná.
Účastníci bez patologie stále přispějí zobrazovacími daty pro průzkumné analýzy.
|
Diagnostický test: MRI/ MRS (Magnetická rezonanční tomografie / Magnetická rezonanční spektroskopie)
Výzkumníci porovnají diagnostickou sílu navrhované časově závislé difúzní MRI techniky s konvenční multiparametrickou MRI pro diagnostiku prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost TDDMRI pro klinicky významný karcinom prostaty (csPCa)
Časové okno: Do 3 měsíců po potvrzení MRI a patologie.
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC, rozsah 0-1; vyšší hodnoty ukazují lepší diagnostický výkon) pro mikrostrukturální parametry odvozené z TDDMRI k detekci csPCa (referenční standard: histopatologie; Gleasonovo skóre ≥7).
|
Do 3 měsíců po potvrzení MRI a patologie.
|
|
Vývoj diagnostických kritérií založených na zobrazování
Časové okno: Do 3 měsíců (po dokončení zápisu a potvrzení patologie).
|
Stanovení prahových hodnot nebo rozhodovacích pravidel pro TDDMRI odvozené mikrostrukturální parametry (např. celularita, index velikosti buněk, difuzivita) k rozlišení maligní od benigní prostatické tkáně.
Diagnostické hranice budou odvozeny ROC analýzami a validovány proti histopatologii.
|
Do 3 měsíců (po dokončení zápisu a potvrzení patologie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost mezi centry
Časové okno: Po dokončení zápisu ve všech centrech (až 24 měsíců).
|
Shoda parametrů odvozených z TDDMRI napříč zúčastněnými centry, hodnocená pomocí koeficientu vnitroskupinové korelace (ICC; rozsah 0-1, vyšší hodnota znamená lepší reprodukovatelnost).
|
Po dokončení zápisu ve všech centrech (až 24 měsíců).
|
|
Senzitivita a specificita TDDMRI
Časové okno: Do 3 měsíců po potvrzení MRI a patologie.
|
Senzitivita a specificita (0-100 %; vyšší hodnota indikuje lepší diagnostický výkon) mikrostrukturálních parametrů odvozených z TDDMRI při identifikaci klinicky významného karcinomu prostaty.
|
Do 3 měsíců po potvrzení MRI a patologie.
|
|
Porovnání s konvenčním mpMRI
Časové okno: Do 3 měsíců po potvrzení MRI a patologií.
|
Rozdíl v diagnostické výkonnosti (AUC, senzitivita, specificita) mezi parametry TDDMRI a konvenčními měřeními mpMRI: zdánlivý difúzní koeficient (ADC) a Prostate Imaging-Reporting and Data System, verze 2.1 (PI-RADS v2.1; skóre 1-5, vyšší hodnota znamená vyšší pravděpodobnost csPCa).
|
Do 3 měsíců po potvrzení MRI a patologií.
|
|
Korelace s Gleasonovým skóre
Časové okno: Do 3 měsíců po vyšetření magnetickou rezonancí
|
Korelace mezi mikrostrukturními parametry TDDMRI (např. celularita, index velikosti buněk) a Gleasonovým skóre z patologie, pomocí Spearmanova ρ (rozsah -1 až 1; větší velikost ukazuje na silnější monotónní asociaci), s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Do 3 měsíců po vyšetření magnetickou rezonancí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Zobrazování magnetické rezonance
- Positron-Emission Tomography
Další identifikační čísla studie
- [2025B] IIT.No. 0321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .