前立腺癌診断のためのMR微細構造イメージング
前立腺癌診断のためのMR微細構造イメージングマーカーの開発と関連する分子メカニズムの解明
この多施設共同臨床試験の目的は、時間依存拡散MRI（TDDMRI）が前立腺癌の診断に信頼性の高い微細構造イメージングマーカーを提供できるかどうかを評価することです。 本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
- 従来のMRIと比較して、TDDMRIから導出された微細構造パラメータ（細胞サイズや密度など）は前立腺癌の診断精度を向上させるか？
- 微細構造パラメータはホールスライド病理所見とどの程度相関するか？
- 複数施設にわたる術前診断のために、複数の特徴を組み合わせた診断モデルを研究者は決定できるか？
前立腺癌が疑われる参加者は、TDDMRIを含む3T MRIを受けることになります。 微細構造パラメータは定量化され、標準的なマルチパラメトリックMRIと比較されます。 すべての参加者は前立腺生検または前立腺摘除術も受け、画像所見は組織病理学的所見に対して検証されます。
本研究では：
- 6つの病院からTDDMRIおよび従来のMRIデータを収集します。
- 微細構造パラメータに基づいて前立腺癌のイメージングマーカーを導出し検証します。
- 参照基準としての病理所見に対して、施設間での診断性能を比較します。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは世界中の男性において最も一般的な悪性腫瘍の一つであり、正確な診断は治療計画と予後予測にとって極めて重要です。従来のマルチパラメトリックMRI（mpMRI）は前立腺がん（PCa）診断において重要なツールとなっていますが、その診断性能は依然として最適とは言えず、例えば臨床的に意義のある疾患と意義のない疾患を区別する点などが挙げられます。時間依存拡散MRI（TDDMRI）は、異なる拡散時間にわたる水の拡散を探る先進的な技術であり、細胞サイズ、細胞密度、膜透過性水交換などの組織微細構造特徴に対する感度を提供します。これらのパラメータは、PCaの新しい画像バイオマーカーとして機能し、標準的なMRI技術で現在達成可能な範囲を超えた診断精度の向上に寄与する可能性があります。
これは多施設共同診断コホート研究であり、前立腺がんが疑われる参加者を前向きに登録し、病理データも収集します。本研究は、PCa検出におけるTDDMRIの臨床的有用性を評価することを目的としており、MR微細構造画像マーカーの開発と検証に焦点を当て、ほとんどの臨床現場に一般化可能な堅牢な診断モデルを確立することを目指しています。
研究手順 前立腺がんの臨床的疑いがある参加者は、従来のmpMRIとTDDMRIシーケンスの両方を含む標準化されたMRI検査を受けます。画像プロトコルは参加施設間で統一され、微細構造パラメータ推定の再現性を確保します。細胞密度、細胞サイズ、拡散指標などの定量的マーカーは、TDDMRIデータから導出されます。
インフォームドコンセントを提供した参加者の一部において、前立腺生検または前立腺切除術による組織病理学的確認が得られます。これらの症例では、画像から導出された微細構造パラメータが組織学的測定値と直接比較されます。病理データが利用できない参加者については、画像データは依然として保持され、探索的目的および施設間再現性評価のために分析されます。
品質保証とデータ管理
データの完全性と施設間の一貫性を保証するために、集中データ管理プラットフォームが導入されます。主な対策には以下が含まれます：
- 施設間の変動を最小限に抑えるための事前定義された画像プロトコルと現場トレーニング。
- 完全性、範囲、論理的一貫性に関する自動および手動のデータ検証チェック。
- 元の画像ファイルと病理報告書に対する定期的なソースデータ検証。
- すべての画像および臨床変数に対する標準化された定義を含むデータ辞書の維持。
- プロトコル遵守を確保するための定期的な品質管理監査とフィードバックループ。
統計的・分析計画 主要分析では、組織病理学をゴールドスタンダードとして、TDDMRIから導出された微細構造パラメータの診断性能を評価します。感度、特異度、受信者操作特性曲線下面積（AUC）などの診断指標が計算され、通常のmpMRI指標およびPI-RADSスコアと直接比較されます。
二次分析では以下を評価します：
- TDDMRIバイオマーカーとグリーソンスコアまたは腫瘍細胞密度との相関。
- 導出されたバイオマーカーの施設間再現性と堅牢性。
- 腫瘍部位、病期、患者特性によるサブグループ分析。
- 微細構造パラメータに基づく診断閾値または決定ルールの探索的開発。
サンプルサイズと欠測データ 本研究は6施設共同研究として計画され、2000名の参加者を見込んでいます。この目標サンプルサイズは施設間変動を考慮し、約10〜15%の脱落または使用不能画像を許容します。最終データセットには、約40%の前立腺がん患者と60%の非患者が含まれると予想され、狭い信頼区間で感度と特異度を正確に推定することが可能になります。
欠測データは事前に定義されたルールに従って処理されます。不完全または劣化した画像データセットは文書化され、可能な限り利用可能なシーケンスを使用して分析されます。
全体目標 本研究の全体目標は、TDDMRIを臨床応用可能な画像ツールとして検証し、多様な臨床現場で前立腺がん診断に情報を提供できる再現性のある微細構造画像マーカーを確立することです。多施設画像データと大規模な組織病理学的検証を統合することにより、本研究は前立腺がんにおける精密画像診断を推進し、日常臨床診療におけるTDDMRIの採用に対するエビデンスを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dan Wu, PhD
- 電話番号：+86 571 87951385
- メール：danwu.bme@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Hospital
-
コンタクト：
- Chunmei Li
- 電話番号：86-15811011208
- メール：bee9020@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 完了
- Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
コンタクト：
- Yudong Zhang, PhD
- 電話番号：+86 25 83714511
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト：
- Ailian Liu, PhD
- 電話番号：+86 411 83635963
- メール：cjr.liuailian@vip.163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Xiangyi Zheng, PhD
- 電話番号：+86 571 87236832
- メール：zheng_xy@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Hospital
-
コンタクト：
- Jianjun Zhang
- 電話番号：86+13735882084
- メール：jzhang20@mdanderson.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 前立腺がんの臨床的疑い（PSA上昇、直腸診異常、その他の臨床的所見）。
- 診断評価の一環としてTDDMRIを含む前立腺MRIを受けること。書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
除外基準：
- MRIの禁忌（例：ペースメーカー、強磁性体インプラント、重度の閉所恐怖症）。
- 前立腺がんの既往治療（手術、放射線療法、ホルモン療法、化学療法）。
- MRIまたは生検を妨げる重篤な併存疾患。
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
- 動きや技術的アーティファクトによる画質不良（画像QCで評価）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前立腺がん疑いコホート
前立腺癌の臨床的疑いがある男性で、時間依存拡散MRI（TDDMRI）を含む標準化されたMRI検査を受ける対象者。
同意を提供した参加者の一部では、病理組織学的確認（生検または前立腺摘除術）が得られる。
TDDMRIから得られた微細構造マーカーの診断精度は、利用可能な場合には病理所見に対して評価される。
病理所見のない参加者も、探索的解析のための画像データを提供する。
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研究者は、前立腺診断における提案された時間依存拡散MRI技術と従来の多パラメータMRIの診断力を比較します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TDDMRIの臨床的有意的前立腺癌（csPCa）における診断精度
時間枠：MRIおよび病理学的確認から3か月以内に。
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受信者動作特性曲線下面積（AUC、範囲0-1；高い値ほど優れた診断性能を示す）について、TDDMRI由来の微細構造パラメータがcsPCa（参照基準：組織病理学；グリーソンスコア≥7）を検出するためのもの。
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MRIおよび病理学的確認から3か月以内に。
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画像ベースの診断基準の開発
時間枠：3ヶ月以内（登録完了および病理学的確認時）。
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悪性と良性の前立腺組織を区別するためのTDDMRI由来の微細構造パラメータ（例：細胞密度、細胞サイズ指数、拡散性）の閾値または判定基準の確立。
診断カットオフ値はROC解析によって導出され、組織病理学的所見に対して検証されます。
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3ヶ月以内（登録完了および病理学的確認時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロスセンター再現性
時間枠：全施設での登録完了後（最大24か月）
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参加施設間でのTDDMRI由来パラメータの一致度を、級内相関係数（ICC；範囲0-1、値が高いほど再現性が優れていることを示す）を用いて評価。
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全施設での登録完了後（最大24か月）
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TDDMRIの感度と特異度
時間枠：MRIおよび病理学的確認から3ヶ月以内。
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TDDMRI由来の微細構造パラメータが臨床的に意義のある前立腺癌を識別する際の感度と特異度（0-100％；高いほど診断性能が優れていることを示す）。
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MRIおよび病理学的確認から3ヶ月以内。
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従来のmpMRIとの比較
時間枠：MRIと病理学的確認から3ヶ月以内。
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TDDMRIパラメータと従来のmpMRI測定値：見かけの拡散係数（ADC）および前立腺画像報告・データシステム、バージョン2.1（PI-RADS v2.1；スコア1-5、高いほど臨床的有意義前立腺癌（csPCa）の可能性が高い）との診断性能（AUC、感度、特異度）の差異
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MRIと病理学的確認から3ヶ月以内。
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グリーソンスコアとの相関
時間枠：MRI検査後3ヶ月以内
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病理学的グリーソンスコアとTDDMRI微細構造パラメータ（例：細胞密度、細胞サイズ指数）の相関を、スピアマンのρ（範囲-1～1；絶対値が大きいほど単調な関連性が強いことを示す）を用いて、95％信頼区間とともに分析。
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MRI検査後3ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2025B] IIT.No. 0321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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