Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR Mikrostruktur Billeddannelse til Prostatakræftdiagnose

22. november 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Udvikling af MR mikrostrukturelle billedmarkører til prostata cancer-diagnose og undersøgelse af de tilknyttede molekylære mekanismer

Formålet med denne multicenters kliniske undersøgelse er at evaluere, om tidsafhængig diffusions-MRI (TDDMRI) kan levere pålidelige mikrostrukturelle billedmarkører til diagnostik af prostatakræft. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

  • Forbedrer TDDMRI-afledte mikrostrukturelle parametre (såsom cellestørrelse og -tæthed) diagnostisk nøjagtighed for prostatakræft sammenlignet med konventionel MRI?
  • Hvor godt korrelerer de mikrostrukturelle parametre med whole-slide-patologifund?
  • Kan forskerne bestemme diagnostiske modeller, der kombinerer flere funktioner til prekirurgisk diagnostik på tværs af flere centre?

Deltagere med mistanke om prostatakræft vil gennemgå 3T MRI inklusive TDDMRI. Mikrostrukturelle parametre vil blive kvantificeret og sammenlignet med standard multiparametrisk MRI. Alle deltagere vil også modtage prostata-biopsi eller prostatektomi, og billedfund vil blive valideret mod histopatologi.

Denne undersøgelse vil:

  • Indsamle TDDMRI- og konventionelle MRI-data fra seks hospitaler.
  • Udlede og validere billedmarkører for prostatakræft baseret på mikrostrukturelle parametre.
  • Sammenligne diagnostisk præstation på tværs af centre og mod patologi som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er en af de mest almindelige former for kræft blandt mænd globalt, og en præcis diagnose er afgørende for behandlingsplanlægning og resultatforudsigelse. Konventionel multiparametrisk MR-scanning (mpMRI) er blevet et vigtigt værktøj i prostatakræftdiagnostik (PCa); dens diagnostiske præstation er dog stadig suboptimal, f.eks. til at differentiere klinisk signifikant fra insignifikant sygdom. Tidsafhængig diffusions-MRI (TDDMRI) er en avanceret teknik, der undersøger vanddiffusion over forskellige diffusionstider og giver derved følsomhed over for vævs mikrostrukturelle egenskaber som celle størrelse, cellularitet og transmembran vandudveksling. Disse parametre kan tjene som nye billeddannende biomarkører for PCa og kunne forbedre diagnostisk nøjagtighed ud over hvad der i øjeblikket kan opnås med standard MRI-teknikker.

Dette er en multicentret diagnostisk kohortestudie med prospektiv indskrivning af deltagere med mistanke om PCa, sammen med patologidata. Studiet er designet til at evaluere den kliniske anvendelighed af TDDMRI til PCa-detektion, med fokus på at udvikle og validere MR mikrostrukturelle billeddannende markører og etablere en robust diagnostisk model, der kan generaliseres til de fleste kliniske settinger.

Studieprocedure Deltagere med klinisk mistanke om prostatakræft vil gennemgå standardiserede MR-undersøgelser, der inkluderer både konventionel mpMRI og TDDMRI-sekvenser. Billeddannelsesprotokoller vil blive harmoniseret på tværs af deltagende centre for at sikre reproducerbarhed af mikrostrukturel parameterestimering. Kvantitative markører som cellularitet, celle størrelse og diffusionsmetrikker vil blive udledt fra TDDMRI-data.

Histopatologisk bekræftelse gennem prostatabiopsi eller prostatektomi vil blive opnået i en undergruppe af deltagere, der giver informeret samtykke. For disse tilfælde vil billeddannede mikrostrukturelle parametre blive direkte sammenlignet med histologiske mål. For deltagere uden tilgængelig patologi vil billeddata stadig blive bevaret og analyseret til eksploratoriske formål og til tværgående reproducerbarhedsvurderinger.

Kvalitetssikring og Datastyring

For at garantere dataintegritet og konsistens på tværs af centre vil en centraliseret datastyringsplatform blive implementeret. Nøgletiltag inkluderer:

  • Foruddefinerede billeddannelsesprotokoller og på-stedet træning for at minimere variabilitet på tværs af centre.
  • Automatiserede og manuelle datavalideringstjek for fuldstændighed, interval og logisk konsistens.
  • Periodisk kilde datavalidering mod originale billedfiler og patologirapporter.
  • Vedligeholdelse af en datadictionary med standardiserede definitioner for alle billeddannelses- og kliniske variabler.
  • Regelmæssige kvalitetskontrolrevisioner og feedbackløkker for at sikre overholdelse af protokol.

Statistisk og Analytisk Plan Den primære analyse vil vurdere den diagnostiske præstation af TDDMRI-afledte mikrostrukturelle parametre, med histopatologi som gul standard. Diagnostiske metrikker inklusive sensitivitet, specificitet og arealet under receiver operating characteristic kurven (AUC) vil blive beregnet og direkte sammenlignet med rutinemæssige mpMRI-metrikker og PI-RADS scorer.

Sekundære analyser vil evaluere:

  • Korrelationen mellem TDDMRI-biomarkører og Gleason-score eller tumorcellularitet.
  • Tværgående reproducerbarhed og robusthed af afledte biomarkører.
  • Undergruppeanalyser efter tumorlokation, stadium og patientkarakteristika.
  • Eksploratorisk udvikling af diagnostiske tærskler eller beslutningsregler baseret på mikrostrukturelle parametre.

Stikprøvestørrelse og Manglende Data Studiet er planlagt som et seks-centers samarbejde med en forventet 2000 deltagere. Denne målstikprøvestørrelse tager højde for variabilitet mellem centre og tillader ~10-15% frafald eller ubrugelig billeddannelse. Det endelige datasæt forventes at inkludere cirka 40% deltagere med prostatakræft og 60% uden, hvilket muliggør præcis estimering af sensitivitet og specificitet med snævre konfidensintervaller.

Manglende data vil blive håndteret i henhold til foruddefinerede regler. Ufuldstændige eller degraderede billeddatasæt vil blive dokumenteret og, hvor muligt, analyseret ved hjælp af tilgængelige sekvenser.

Overordnet Formål Det overordnede formål med dette studie er at validere TDDMRI som et klinisk anvendeligt billeddannelsesværktøj og at etablere reproducerbare mikrostrukturelle billeddannelsesmarkører, der kan informere prostatakræftdiagnostik på tværs af forskellige kliniske settinger. Ved at integrere multicentrede billeddata med storskala histopatologisk validering søger dette studie at fremme præcisionsbilleddannelse i prostatakræft og levere evidens for implementering af TDDMRI i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Afsluttet
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Telefonnummer: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med klinisk mistanke om prostatakræft vil blive rekrutteret fra seks deltagende hospitaler. Klinisk mistanke kan være baseret på forhøjede PSA-niveauer (prostataspecifikt antigen), unormal digital rektalundersøgelse eller andre kliniske fund. Alle deltagere vil gennemgå prostatascanning inklusive TDDMRI. Histopatologisk bekræftelse gennem biopsi eller prostatektomi vil blive opnået hos en undergruppe af deltagere, der samtykker til vævsprøvetagning. Studiepopulationen vil derfor omfatte både histopatologisk-positive og -negative tilfælde, hvilket muliggør evaluering af diagnostisk præstation og udvikling af billedbaserede diagnostiske kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om prostatakræft (forhøjet PSA, unormal digital rektal undersøgelse eller anden klinisk indikation).
  • Under gennemgang af prostate MR inklusive TDDMRI som en del af den diagnostiske vurdering. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod MR (f.eks. pacemaker, ferromagnetiske implantater, svær klaustrofobi).
  • Tidligere behandling for prostatakræft (kirurgi, strålebehandling, hormonel terapi, kemoterapi).
  • Svære komorbide tilstande, der forhindrer MR eller biopsi.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Dårlig billedkvalitet på grund af bevægelse eller tekniske artefakter (vurderet ved billedkvalitetskontrol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte med formodet prostatakræft
Mænd med klinisk mistanke om prostatakræft, som gennemgår standardiseret MR-scanning inklusive tidsafhængig diffusions-MRI (TDDMRI). Histopatologisk bekræftelse (biopsi eller prostatektomi) vil blive opnået hos en del af deltagerne, som giver samtykke. Diagnostisk nøjagtighed af TDDMRI-afledte mikrostrukturelle markører vil blive evalueret i forhold til patologi, når denne er tilgængelig. Deltagere uden patologi vil stadig bidrage med billeddata til eksplorative analyser.
Diagnostisk test: MRI/MRS (Magnetisk Resonans Scanning/Magnetisk Resonans Spektroskopi)
Undersøgerne vil sammenligne den diagnostiske kraft af den foreslåede tidsafhængige diffusions-MRI-teknik med konventionel multiparameter-MRI til prostata-diagnosticering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af TDDMRI for klinisk signifikant prostatakræft (csPCa)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter MR-scanning og patologibekræftelse.
Areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC, interval 0-1; højere værdier indikerer bedre diagnostisk præstation) for TDDMRI-afledte mikrostrukturelle parametre til detektion af csPCa (referencestandard: histopatologi; Gleason score ≥7).
Inden for 3 måneder efter MR-scanning og patologibekræftelse.
Udvikling af billedbaserede diagnostiske kriterier
Tidsramme: Inden for 3 måneder (ved afslutning af rekruttering og patologibekræftelse).
Etablering af tærskelværdier eller beslutningsregler for TDDMRI-afledte mikrostrukturelle parametre (f.eks. cellularitet, cellestørrelsesindeks, diffusivitet) for at differentiere malign fra benign prostatavæv. Diagnostiske afskæringspunkter vil blive afledt ved ROC-analyser og valideret mod histopatologi.
Inden for 3 måneder (ved afslutning af rekruttering og patologibekræftelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværgående center reproducerbarhed
Tidsramme: Efter afslutning af rekruttering på tværs af alle centre (op til 24 måneder).
Overensstemmelse af TDDMRI-afledte parametre på tværs af deltagende centre, vurderet ved intraklasse korrelationskoefficient (ICC; interval 0-1, højere værdi indikerer bedre reproducerbarhed).
Efter afslutning af rekruttering på tværs af alle centre (op til 24 måneder).
Sensitivitet og Specificitet af TDDMRI
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter MRI og patologibekræftelse.
Følsomhed og specificitet (0-100%; højere værdi indikerer bedre diagnostisk ydeevne) af TDDMRI-afledte mikrostrukturelle parametre til identificering af klinisk signifikant prostatakræft.
Inden for 3 måneder efter MRI og patologibekræftelse.
Sammenligning med konventionel mpMRI
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter MR-scanning og patologibekræftelse.
Forskel i diagnostisk præstation (AUC, følsomhed, specificitet) mellem TDDMRI-parametre og konventionelle mpMRI-målinger: tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1 (PI-RADS v2.1; score 1-5, højere indikerer en højere sandsynlighed for csPCa).
Inden for 3 måneder efter MR-scanning og patologibekræftelse.
Korrelation med Gleason-score
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter MR-scanning
Korrelation mellem TDDMRI mikrostrukturelle parametre (f.eks. cellularitet, cellestørrelsesindeks) og Gleason-score fra patologi, ved brug af Spearmans ρ (område -1 til 1; større størrelse indikerer stærkere monoton association), med 95% konfidensintervaller.
Inden for 3 måneder efter MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2025B] IIT.No. 0321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil dele studieprotokollen efter dens offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI/MRS (Magnetisk Resonans Scanning/Magnetisk Resonans Spektroskopi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner