Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-mikrorakenteellinen kuvantaminen eturauhassyövän diagnosointiin

lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

MR-mikrorakenteellisten kuvantamismerkkien kehittäminen eturauhassyövän diagnosoimiseksi ja niihin liittyvien molekyylimekanismien tutkiminen

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ajanmukainen diffuusio-MRI (TDDMRI) tarjota luotettavia mikrorakenteellisia kuvantamismarkkereita eturauhassyövän diagnoosia varten. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Parantavatko TDDMRI:stä johdetut mikrorakenteelliset parametrit (kuten solukoko ja tiheys) eturauhassyövän diagnostista tarkkuutta verrattuna perinteiseen MRI:hin?
  • Kuinka hyvin mikrorakenteelliset parametrit korreloivat kokoleikkepatologian löydösten kanssa?
  • Voivatko tutkijat määrittää diagnostisia malleja, jotka yhdistävät useita ominaisuuksia leikkausdiagnoosia varten useissa keskuksissa?

Osallistujat, joilla on epäily eturauhassyövästä, käyvät läpi 3T MRI:n, mukaan lukien TDDMRI:n. Mikrorakenteelliset parametrit kvantifioidaan ja verrataan standardiin moniparametriseen MRI:hin. Kaikki osallistujat saavat myös eturauhasen biopsian tai prostatektomian, ja kuvantamislöydökset validoidaan histopatologiaa vastaan.

Tämä tutkimus:

  • Kerää TDDMRI- ja perinteisen MRI-dataa kuudesta sairaalasta.
  • Johdattaa ja validoi eturauhassyövän kuvantamismarkkerit mikrorakenteellisten parametrien perusteella.
  • Vertailee diagnostista suorituskykyä keskuksissa ja patologiaa vastaan viitestandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yksi maailmanlaajuisesti yleisimpiä pahanlaatuisia kasvaimia miehillä, ja tarkka diagnoosi on ratkaisevan tärkeä hoitosuunnittelua ja ennustetta varten. Perinteinen moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) on tullut tärkeäksi työkaluksi eturauhassyövän (PCa) diagnoosissa; sen diagnoosikyky on kuitenkin edelleen alituotettu, esimerkiksi kliinisesti merkittävän ja merkityksettömän taudin erottelussa. Aikariippuvainen diffuusio-MRI (TDDMRI) on kehittynyt tekniikka, joka tutkii veden diffuusiota eri diffuusioaikoina, mikä tarjoaa herkkyyden kudosmikrorakenteen piirteille, kuten solukoolle, solutiheydelle ja transkalvovaiselle vedenvaihdolle. Nämä parametrit voivat toimia uusina kuvantamisen biomarkkereina PCa:lle ja voivat parantaa diagnoositarkkuutta yli sen, mitä nykyiset standardi-MRI-tekniikat saavuttavat.

Tämä on monikeskuksinen diagnoosikohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan prospektiivisesti epäiltyjä PCa-osallistujia sekä patologiatietoja. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan TDDMRI:n kliinistä hyötyä PCa:n havaitsemisessa, keskittyen MR-mikrorakenteen kuvantamisen merkkiaineiden kehittämiseen ja validointiin sekä vankan diagnoosimallin luomiseen, joka on yleistettävissä useimpiin kliinisiin olosuhteisiin.

Tutkimustoimenpiteet Osallistujat, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä, suorittavat standardoidut MRI-tutkimukset, jotka sisältävät sekä perinteisen mpMRI:n että TDDMRI-sekvenssit. Kuvantamisen protokollat yhdenmukaistetaan osallistuvien keskuksien välillä varmistamaan mikrorakenneparametrien estimoinnin toistettavuus. Kvantitatiivisia merkkiaineita, kuten solutiheyttä, solukokoa ja diffusiivisuusmittareita, johdetaan TDDMRI-datasta.

Histopatologinen vahvistus eturauhasen biopsian tai prostatektomian kautta saadaan osassa osallistujista, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Näissä tapauksissa kuvantamisesta johdetut mikrorakenneparametrit verrataan suoraan histologisiin mittauksiin. Osallistujille, joilla ei ole saatavilla patologiatietoja, kuvantamisdatat säilytetään silti ja analysoidaan tutkivia tarkoituksia ja keskuksien välistä toistettavuusarviointeja varten.

Laadunvarmistus ja tiedonhallinta

Tietojen eheyden ja keskuksien välisten yhtenäisyyden takaamiseksi toteutetaan keskitetty tiedonhallinta-alusta. Keskeisiä toimenpiteitä ovat:

  • Ennalta määritellyt kuvantamisen protokollat ja paikan päällä tapahtuva koulutus minimoimaan vaihtelua keskuksien välillä.
  • Automaattiset ja manuaaliset tietojen validointitarkistukset täydellisyyden, alueen ja loogisen yhtenäisyyden osalta.
  • Säännöllinen lähdetietojen varmennus alkuperäisiä kuvantamistiedostoja ja patologiaraporteja vastaan.
  • Tietosanakirjan ylläpito standardoiduilla määritelmillä kaikille kuvantamisen ja kliinisten muuttujien osalta.
  • Säännölliset laadunvalvonta-auditit ja palautesilmukat varmistamaan protokollan noudattamisen.

Tilastollinen ja analyyttinen suunnitelma Ensisijainen analyysi arvioi TDDMRI:stä johdettujen mikrorakenneparametrien diagnoosikykyä histopatologian ollessa kultastandardi. Diagnoosimittareita, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja receiver operating characteristic -käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), lasketaan ja verrataan suoraan rutiininomaisten mpMRI-mittareiden ja PI-RADS-pisteiden kanssa.

Toissijaiset analyysit arvioivat:

  • TDDMRI-biomarkkereiden ja Gleason-pisteiden tai kasvaimen solutiheyden välistä korrelaatiota.
  • Johdettujen biomarkkereiden keskuksien välistä toistettavuutta ja robustisuutta.
  • Alaryhmäanalyysit kasvaimen sijainnin, vaiheen ja potilaan ominaisuuksien mukaan.
  • Tutkiva diagnoosikynnysten tai päätössääntöjen kehittäminen mikrorakenneparametreihin perustuen.

Otoskoko ja puuttuvat tiedot Tutkimus on suunniteltu kuuden keskuksen yhteistyöprojektiksi, ja odotettu osallistujamäärä on 2000. Tämä kohdeotoskoko ottaa huomioon keskuksien välisen vaihtelun ja sallii noin 10–15 %:n pudotuksen tai käyttökelvottoman kuvantamisen. Lopullisen aineiston odotetaan sisältävän noin 40 % osallistujia, joilla on eturauhassyöpä, ja 60 %, joilla ei ole, mahdollistaen herkkyyden ja spesifisyyden tarkan estimoinnin kapeilla luottamusvälillä.

Puuttuvia tietoja käsitellään ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaan. Epätäydelliset tai heikentyneet kuvantamisaineistot dokumentoidaan ja, mikäli mahdollista, analysoidaan käyttämällä saatavilla olevia sekvenssejä.

Kokonaispäämäärä Tutkimuksen kokonaispäämäärä on validoida TDDMRI kliinisesti sovellettavaksi kuvantamistyökaluksi ja luoda toistettavia mikrorakenteen kuvantamisen merkkiaineita, jotka voivat auttaa eturauhassyövän diagnoosissa monenlaisissa kliinisissä olosuhteissa. Integroimalla monikeskuksista kuvantamistietoja laajaan histopatologiseen validointiin, tämä tutkimus pyrkii edistämään tarkkuuskuvantamista eturauhassyövässä ja tarjoamaan näyttöä TDDMRI:n käyttöönotosta rutiinikliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Valmis
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä, rekrytoidaan kuudesta osallistuvasta sairaalasta. Kliininen epäily voi perustua kohonneisiin eturauhasen spesifiseen antigeeniin (PSA) liittyviin tasoihin, poikkeavaan peräpohjatutkimukseen tai muihin kliinisiin löydöksiin. Kaikki osallistujat käyvät läpi eturauhasen magneettikuvauksen, mukaan lukien TDDMRI. Histopatologinen varmistus biopsian tai prostatektomian kautta saadaan osassa osallistujista, jotka suostuvat kudoksenäytteenottoon. Tutkimuspopulaatio sisältää siten sekä histopatologisesti positiivisia että negatiivisia tapauksia, mikä mahdollistaa diagnostisen suorituskyvyn arvioinnin ja kuvantamiseen perustuvien diagnostisten kriteerien kehittämisen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kliininen epäily eturauhassyövästä (kohonnut PSA, poikkeava peräsuolintarkastus tai muu kliininen indikaatio).
  • Eturauhasen magneettikuvaus, mukaan lukien TDDMRI, osana diagnostista arviointia. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastu-aiheet magneettikuvaukselle (esim. sydämentahdistin, ferromagneettiset implantit, vaikea klaustrofobia).
  • Aiempi hoito eturauhassyövälle (leikkaus, sädehoito, hormonaalinen hoito, kemoterapia).
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka estävät magneettikuvauksen tai koepalan ottoa.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Heikko kuvanlaatu liikkeen tai teknisten artefaktien vuoksi (arvioitu kuvanlaadunvalvonnassa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty Eturauhassyöpäkohortti
Miehet, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä ja jotka käyvät standardoidussa magneettikuvauksessa, mukaan lukien aikariippuvainen diffuusio-MRI (TDDMRI). Histopatologinen vahvistus (koepala tai prostatektomia) saadaan osallistujien osajoukosta, jotka antavat suostumuksensa. TDDMRI:stä johdettujen mikrorakennemerkkien diagnostista tarkkuutta arvioidaan patologiaa vastaan, kun se on saatavilla. Patologiaa saamattomat osallistujat tuottavat silti kuvantamistietoja tutkivaa analyysiä varten.
Diagnostinen testi: MRI/MRS (Magneettikuvaus/Magneettiresonanssispektroskopia)
Tutkijat vertailevat ehdotetun ajanmukaisen diffuusio-MRI-tekniikan diagnostista tehoa perinteiseen moniparametri-MRI:hen eturauhassyövän diagnosoinnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TDDMRI:n diagnostinen tarkkuus kliinisesti merkittävälle eturauhassyövälle (csPCa)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa magneettikuvauksen ja patologisen vahvistuksen jälkeen.
Vastaanottajan toimintaluonnehtimen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC, vaihteluväli 0-1; korkeammat arvot osoittavat parempaa diagnostista suorituskykyä) TDDMRI:stä johdetuille mikrorakenneparametreille csPCa:n havaitsemiseksi (vertailustandardi: histopatologia; Gleason-pistemäärä ≥7).
3 kuukauden kuluessa magneettikuvauksen ja patologisen vahvistuksen jälkeen.
Kuvantamiseen perustuvien diagnostisten kriteerien kehittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa (rekrytoinnin valmistumisen ja patologisen vahvistuksen yhteydessä).
Kynnysarvojen tai päätössääntöjen määrittäminen TDDMRI:llä mitatuille mikrorakenneparametreille (esim. solutiheys, solukokoindeksi, diffuusiokerroin) pahanlaatuisen ja hyvänlaatuisen eturauhaskudoksen erottamiseksi. Diagnostiset raja-arvot johdetaan ROC-analyysien avulla ja validoidaan histopatologisia vastaan.
3 kuukauden kuluessa (rekrytoinnin valmistumisen ja patologisen vahvistuksen yhteydessä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusten välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Kaikkien keskusten rekrytoinnin päätyttyä (enintään 24 kuukautta).
TDDMRI:llä johdettujen parametrien yhteensopivuus osallistuvien keskuksien välillä, arvioituna luokkien sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC; vaihteluväli 0–1, korkeampi arvo osoittaa parempaa toistettavuutta).
Kaikkien keskusten rekrytoinnin päätyttyä (enintään 24 kuukautta).
TDD-MRI:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa MRI:sta ja patologian vahvistuksesta.
TDDMRI-peräisten mikrorakenteellisten parametrien herkkyys ja spesifisyys (0–100 %; korkeampi arvo osoittaa parempaa diagnostista suorituskykyä) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän tunnistamisessa.
Kolmen kuukauden kuluessa MRI:sta ja patologian vahvistuksesta.
Vertaaminen perinteiseen mpMRI:hen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa magneettikuvauksen ja patologisen vahvistuksen jälkeen.
Ero diagnostisessa suorituskyvyssä (AUC, herkkyys, spesifisyys) TDDMRI-parametrien ja perinteisten mpMRI-mittareiden välillä: näennäinen diffuusiokerroin (ADC) ja eturauhasen kuvantaminen ja raportointi- ja tietojärjestelmä, versio 2.1 (PI-RADS v2.1; pistemäärä 1–5, korkeampi osoittaa suurempaa todennäköisyyttä csPCa:lle).
3 kuukauden kuluessa magneettikuvauksen ja patologisen vahvistuksen jälkeen.
Korrelaatio Gleason-pisteiden kanssa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa MRI-kuvauksesta
Korrelaatio TDDMRI-mikrorakenneparametrien (esim. solutiheys, solukokoindeksi) ja patologian Gleason-pisteytyksen välillä käyttäen Spearmanin ρ (alue -1–1; suurempi itseisarvo osoittaa vahvempaa monotonista yhteyttä) 95 %:n luottamusvälein.
Kolmen kuukauden kuluessa MRI-kuvauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2025B] IIT.No. 0321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat tutkimusprotokollan sen julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI/MRS (Magneettikuvaus/Magneettiresonanssispektroskopia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa