Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagiologia de Microestrutura por Ressonância Magnética para Diagnóstico de Cancro da Próstata

22 de novembro de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Desenvolvimento de Marcadores de Imagiologia Microestrutural por RM para o Diagnóstico do Cancro da Próstata e Investigação dos Mecanismos Moleculares Associados

O objetivo deste estudo clínico multicêntrico é avaliar se a ressonância magnética de difusão dependente do tempo (TDDMRI) pode fornecer marcadores de imagem microestrutural confiáveis para o diagnóstico do cancro da próstata. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Os parâmetros microestruturais derivados da TDDMRI (como o tamanho e densidade das células) melhoram a precisão diagnóstica para o cancro da próstata em comparação com a ressonância magnética convencional?
  • Quão bem é que os parâmetros microestruturais se correlacionam com os achados patológicos de lâmina completa?
  • Será que os investigadores conseguem determinar modelos de diagnóstico que combinem múltiplas características para o diagnóstico pré-cirúrgico em vários centros?

Os participantes com suspeita de cancro da próstata serão submetidos a ressonância magnética de 3T, incluindo TDDMRI. Os parâmetros microestruturais serão quantificados e comparados com a ressonância magnética multiparamétrica padrão. Todos os participantes também receberão biópsia da próstata ou prostatectomia, e os achados de imagem serão validados em relação à histopatologia.

Este estudo irá:

  • Recolher dados de TDDMRI e ressonância magnética convencional de seis hospitais.
  • Derivar e validar marcadores de imagem do cancro da próstata com base em parâmetros microestruturais.
  • Comparar o desempenho diagnóstico entre centros e em relação à patologia como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro da próstata é uma das neoplasias malignas mais comuns entre os homens em todo o mundo, e um diagnóstico preciso é crucial para o planeamento do tratamento e a previsão de resultados. A ressonância magnética multiparamétrica convencional (mpMRI) tornou-se uma ferramenta importante no diagnóstico do cancro da próstata (PCa); no entanto, o seu desempenho diagnóstico continua subótimo, por exemplo, para diferenciar doença clinicamente significativa de doença insignificante. A ressonância magnética de difusão dependente do tempo (TDDMRI) é uma técnica avançada que investiga a difusão da água ao longo de diferentes tempos de difusão, fornecendo assim sensibilidade às características microestruturais dos tecidos, como o tamanho das células, a celularidade e a troca de água transmembranar. Estes parâmetros podem servir como novos biomarcadores de imagem para o PCa e poderão melhorar a precisão diagnóstica para além do que é atualmente alcançável com as técnicas de ressonância magnética padrão.

Este é um estudo de coorte diagnóstica multicêntrico com inscrição prospetiva de participantes com suspeita de PCa, juntamente com dados de patologia. O estudo está concebido para avaliar a utilidade clínica da TDDMRI para a deteção do PCa, com foco no desenvolvimento e validação de marcadores de imagem microestrutural de ressonância magnética e no estabelecimento de um modelo de diagnóstico robusto que seja generalizável para a maioria dos contextos clínicos.

Procedimentos do Estudo Os participantes com suspeita clínica de cancro da próstata serão submetidos a exames de ressonância magnética padronizados que incluem sequências de mpMRI convencional e TDDMRI. Os protocolos de imagem serão harmonizados entre os centros participantes para garantir a reprodutibilidade da estimativa de parâmetros microestruturais. Marcadores quantitativos, como celularidade, tamanho das células e métricas de difusividade, serão derivados dos dados de TDDMRI.

A confirmação histopatológica através de biópsia da próstata ou prostatectomia será obtida num subconjunto de participantes que fornecerem consentimento informado. Para estes casos, os parâmetros microestruturais derivados da imagem serão comparados diretamente com as medidas histológicas. Para participantes sem patologia disponível, os dados de imagem serão mantidos e analisados para fins exploratórios e para avaliações de reprodutibilidade entre centros.

Garantia de Qualidade e Gestão de Dados

Para garantir a integridade dos dados e a consistência entre locais, será implementada uma plataforma centralizada de gestão de dados. As medidas-chave incluem:

  • Protocolos de imagem pré-definidos e formação no local para minimizar a variabilidade entre centros.
  • Verificações de validação de dados automáticas e manuais para completude, intervalo e consistência lógica.
  • Verificação periódica dos dados de origem em relação aos ficheiros de imagem originais e relatórios de patologia.
  • Manutenção de um dicionário de dados com definições padronizadas para todas as variáveis de imagem e clínicas.
  • Auditorias regulares de controlo de qualidade e ciclos de feedback para garantir a adesão ao protocolo.

Plano Estatístico e Analítico A análise primária avaliará o desempenho diagnóstico dos parâmetros microestruturais derivados da TDDMRI, com a histopatologia como padrão de ouro. Serão calculadas métricas diagnósticas, incluindo sensibilidade, especificidade e a área sob a curva de características operacionais do recetor (AUC), e serão comparadas diretamente com as métricas de mpMRI de rotina e os escores PI-RADS.

As análises secundárias avaliarão:

  • A correlação entre os biomarcadores de TDDMRI e o escore de Gleason ou a celularidade do tumor.
  • A reprodutibilidade entre centros e a robustez dos biomarcadores derivados.
  • Análises de subgrupo por localização do tumor, estadio e características do doente.
  • Desenvolvimento exploratório de limiares diagnósticos ou regras de decisão baseadas em parâmetros microestruturais.

Tamanho da Amostra e Dados em Falta O estudo está planeado como um esforço colaborativo de seis centros, com um esperado de 2000 participantes. Este tamanho de amostra alvo tem em conta a variabilidade entre centros e permite uma atrição ou imagens inutilizáveis de ~10-15%. Antecipa-se que o conjunto de dados final inclua aproximadamente 40% de participantes com cancro da próstata e 60% sem, permitindo uma estimativa precisa da sensibilidade e especificidade com intervalos de confiança estreitos.

Os dados em falta serão tratados de acordo com regras pré-definidas. Conjuntos de dados de imagem incompletos ou degradados serão documentados e, quando possível, analisados utilizando as sequências disponíveis.

Objetivo Geral O objetivo geral deste estudo é validar a TDDMRI como uma ferramenta de imagem clinicamente aplicável e estabelecer marcadores de imagem microestrutural reprodutíveis que possam informar o diagnóstico do cancro da próstata em diversos contextos clínicos. Ao integrar dados de imagem multicêntricos com validação histopatológica em grande escala, este estudo procura avançar a imagem de precisão no cancro da próstata e fornecer evidências para a adoção da TDDMRI na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Concluído
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contato:
          • Yudong Zhang, PhD
          • Número de telefone: +86 25 83714511
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com suspeita clínica de cancro da próstata serão recrutados em seis hospitais participantes. A suspeita clínica pode basear-se em níveis elevados de antigénio específico da próstata (PSA), exame retal digital anormal ou outros achados clínicos. Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética da próstata, incluindo TDDMRI. A confirmação histopatológica através de biópsia ou prostatectomia será obtida num subconjunto de participantes que consintam na colheita de tecidos. A população do estudo incluirá, portanto, tanto casos histopatologicamente positivos como negativos, permitindo a avaliação do desempenho diagnóstico e o desenvolvimento de critérios de diagnóstico baseados em imagiologia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Suspeita clínica de cancro da próstata (PSA elevado, exame retal digital anormal ou outra indicação clínica).
  • Submetido a ressonância magnética da próstata incluindo TDDMRI como parte da avaliação diagnóstica. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, pacemaker, implantes ferromagnéticos, claustrofobia grave).
  • Tratamento prévio para cancro da próstata (cirurgia, radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia).
  • Condições comórbidas graves que impossibilitem a ressonância magnética ou biópsia.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Má qualidade da imagem devido a movimento ou artefactos técnicos (avaliado no controlo de qualidade de imagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte com Suspeita de Cancro da Próstata
Homens com suspeita clínica de cancro da próstata que realizem ressonância magnética padronizada incluindo ressonância magnética de difusão dependente do tempo (RM-DDT). Será obtida confirmação histopatológica (biópsia ou prostatectomia) num subconjunto de participantes que prestem consentimento. A precisão diagnóstica dos marcadores microestruturais derivados da RM-DDT será avaliada em relação à patologia, quando disponível. Os participantes sem patologia continuarão a contribuir com dados de imagem para análises exploratórias.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética / Espectroscopia por Ressonância Magnética (RM/ERM)
Os investigadores irão comparar o poder de diagnóstico da técnica de ressonância magnética de difusão dependente do tempo proposta com a ressonância magnética multiparâmetro convencional para o diagnóstico da próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica da TDDMRI para Cancro da Próstata Clinicamente Significativo (csPCa)
Prazo: Dentro de 3 meses após confirmação por ressonância magnética e patologia.
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC, intervalo 0-1; valores mais elevados indicam melhor desempenho diagnóstico) para parâmetros microestruturais derivados de TDDMRI para detetar csPCa (padrão de referência: histopatologia; pontuação de Gleason ≥7).
Dentro de 3 meses após confirmação por ressonância magnética e patologia.
Desenvolvimento de Critérios de Diagnóstico Baseados em Imagiologia
Prazo: Dentro de 3 meses (após a conclusão do recrutamento e confirmação patológica).
Estabelecimento de valores limiares ou regras de decisão para parâmetros microestruturais derivados de TDDMRI (por exemplo, celularidade, índice de tamanho celular, difusividade) para diferenciar tecido prostático maligno do benigno. Os pontos de corte de diagnóstico serão derivados por análises ROC e validados em relação à histopatologia.
Dentro de 3 meses (após a conclusão do recrutamento e confirmação patológica).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade Intercentros
Prazo: Após conclusão do recrutamento em todos os centros (até 24 meses).
Concordância dos parâmetros derivados da TDDMRI entre os centros participantes, avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC; intervalo 0-1, valores mais elevados indicam melhor reprodutibilidade).
Após conclusão do recrutamento em todos os centros (até 24 meses).
Sensibilidade e Especificidade da TDDMRI
Prazo: Nos 3 meses seguintes à confirmação por ressonância magnética e patologia.
Sensibilidade e especificidade (0-100%; valores mais elevados indicam melhor desempenho diagnóstico) dos parâmetros microestruturais derivados por TDDMRI na identificação de cancro da próstata clinicamente significativo.
Nos 3 meses seguintes à confirmação por ressonância magnética e patologia.
Comparação com a mpMRI Convencional
Prazo: No prazo de 3 meses após confirmação por ressonância magnética e patologia.
Diferença no desempenho diagnóstico (AUC, sensibilidade, especificidade) entre parâmetros de TDDMRI e medidas convencionais de mpMRI: coeficiente de difusão aparente (ADC) e Sistema de Imagiologia e Relato de Dados da Próstata, versão 2.1 (PI-RADS v2.1; pontuação 1-5, valores mais altos indicam maior probabilidade de csPCa).
No prazo de 3 meses após confirmação por ressonância magnética e patologia.
Correlação com Pontuação de Gleason
Prazo: No prazo de 3 meses após a ressonância magnética
Correlação entre os parâmetros microestruturais TDDMRI (por exemplo, celularidade, índice de tamanho celular) e o score Gleason da patologia, usando ρ de Spearman (intervalo -1 a 1; magnitude maior indica associação monótona mais forte), com intervalos de confiança de 95%.
No prazo de 3 meses após a ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2025B] IIT.No. 0321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores partilharão o protocolo do estudo após a sua publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever