NK细胞在急性白血病或骨髓增生异常综合征患者监测中的研究 (ENKLA-M)
2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
ENKLA-M：自然杀伤细胞在急性白血病或骨髓增生异常综合征患者监测中的研究
ENKLA-M研究旨在收集急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的样本，以研究原始细胞表型（NK受体配体和粘附分子）的演变以及患者NK细胞的生物学特性。
为实现这一目标，将在患者确诊时采集血液和骨髓样本，以表征：（I）ALL和AML原始细胞在NK受体配体和粘附分子方面的表型；（II）NK细胞的表型特征；（III）进一步表征NK细胞库随时间（第30天、第60天、第90天、6个月和1年）的动态变化，重点关注在健康个体中被识别为对白血病特别有效的NK细胞群，通过定义其表型和转录组学特征；（IV）阿扎胞苷（AZA）和供体淋巴细胞输注（DLI）对移植患者NK细胞生物学的影响。
临床数据和KIR/HLA遗传谱将用于分析所有NK表型和功能数据，旨在更好地定义：（i）NK细胞与白血病细胞之间的关键分子相互作用；（ii）造血重建期间NK细胞抗白血病效力的标志物；以及（iii）AZA/DLI治疗是否通过KIR-HLA相互作用增强NK细胞的功能潜力，从而提高其对残留病的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sponsor department
- 电话号码：+33253482835
- 邮箱：bp-prom-regl@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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接触：
- Patrice CHEVALLIER
- 电话号码：0240083994
- 邮箱：patrice.chevallier@chu-nantes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括在南特大学医院血液科接受治疗的AML、ALL或MDS患者。
该科室针对这些疾病进行的移植数量表明，可在诊断时招募55名患者（30名LAM患者、10名LAL患者和15名SMD患者）。
在LAM和SMD患者（n=45）中，我们将确定40名患者进行移植后研究：
>20名接受匹配移植的LAM/SMD患者：
- 10名接受AZA/供体淋巴细胞注射以预防复发的患者。
- 10名未接受AZA/供体淋巴细胞注射的患者（对照组）。 >20名接受单倍体移植的LAM/SMD患者：
- 10名接受AZA/供体淋巴细胞注射以预防复发的患者。
- 10名未接受AZA/供体淋巴细胞注射的患者（对照组）。
描述
纳入标准
- 诊断为急性髓系白血病（LAM）、急性淋巴细胞白血病（LAL）或骨髓增生异常综合征（SMD）的成年患者。
- 接受造血干细胞移植的成年患者。
- 移植后接受AZA治疗的成年患者。
- 已签署知情同意书的患者。
- 参加社会保障体系的患者。排除标准
- 未成年人，
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 受监护的成年患者，
- 受保护人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AZA/DLI 组
> 20例接受配型移植的急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征患者：10例接受AZA/DLI用于预防复发。 10例未接受AZA/DLI（对照组）。 该组在诊断时及移植后12个月内进行监测。 |
骨髓样本（1毫升）
每次就诊3管，每管10毫升
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未使用AZA/DLI组
> 20名接受单倍体移植的急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征患者：10名患者接受阿扎胞苷/供者淋巴细胞输注以预防复发。10名患者未接受阿扎胞苷/供者淋巴细胞输注（对照组）。 该组在诊断时和移植后12个月内进行监测。 |
骨髓样本（1毫升）
每次就诊3管，每管10毫升
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LAL（急性淋巴细胞白血病）
10 名患有（急性淋巴细胞白血病）的患者。 该组仅在诊断时进行监测。 |
骨髓样本（1毫升）
每次就诊3管，每管10毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定义与自然杀伤细胞介导的抗白血病反应相关的KIR和HLA遗传标志物，这些反应发生在急性淋巴细胞白血病或骨髓增生异常综合征进展的不同阶段。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病和骨髓增生异常综合征诊断时（患者每次可能复发时）不同自然杀伤细胞群的功能潜力。
大体时间：12个月
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12个月
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评估造血干细胞移植过程中的NK细胞重建。
大体时间：12个月
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12个月
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评估用于预防急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征异基因移植后复发的低甲基化药物AZA对NK细胞的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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评估供者淋巴细胞输注在预防异基因移植后复发中对NK细胞的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice CHEVALLIER、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC25_0333
- ANSM - IDRCB (其他标识符：2025-A01929-40)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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