Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek NK w monitorowaniu pacjentów z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym (ENKLA-M)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Badanie komórek NK w monitorowaniu pacjentów z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym

Celem badania ENKLA-M jest pobranie próbek od pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) oraz zespołem mielodysplastycznym (MDS) w celu zbadania ewolucji fenotypu blastów (ligandy receptorów NK i cząsteczki adhezyjne) oraz biologii komórek NK pacjentów). W tym celu próbki krwi i szpiku kostnego będą pobierane od pacjentów w momencie diagnozy w celu scharakteryzowania: (I) fenotypu blastów ALL i AML w odniesieniu do ligandów receptorów NK i cząsteczek adhezyjnych; (II) profilu fenotypowego komórek NK, (III) dalszego scharakteryzowania dynamiki repertuaru komórek NK w czasie (dzień 30, dzień 60, dzień 90, 6 miesięcy i 1 rok), koncentrując się na populacjach komórek NK zidentyfikowanych u zdrowych osób jako szczególnie skuteczne przeciwko białaczce, poprzez określenie ich profili fenotypowych i transkryptomicznych; oraz (IV) wpływu azycytydyny (AZA) i przeszczepów limfocytów dawcy (DLI) na biologię komórek NK u pacjentów po przeszczepie. Dane kliniczne i profile genetyczne KIR/HLA zostaną wykorzystane do analizy wszystkich danych fenotypowych i funkcjonalnych komórek NK, w celu lepszego zdefiniowania: (i) kluczowych interakcji molekularnych między komórkami NK a komórkami białaczkowymi; (ii) markerów przeciwbiałaczkowej skuteczności komórek NK podczas rekonstytucji hematopoetycznej; oraz (iii) czy leczenie AZA/DLI wzmacnia potencjał funkcjonalny komórek NK poprzez interakcję KIR-HLA, poprawiając tym samym ich skuteczność przeciwko chorobie resztkowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z AML, ALL lub MDS leczonych w oddziale hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes.

Liczba przeszczepów wykonanych z powodu tych schorzeń w oddziale sugeruje, że w momencie diagnozy można by zrekrutować 55 pacjentów (30 pacjentów z LAM, 10 pacjentów z LAL i 15 pacjentów z SMD).

Wśród pacjentów z LAM i SMD (n=45) zidentyfikujemy 40 pacjentów do badań po przeszczepie:

>20 pacjentów z LAM/SMD otrzymujących dopasowany przeszczep:

  • 10 pacjentów otrzymujących AZA/iniekcję limfocytów dawcy w celu zapobiegania nawrotom.
  • 10 pacjentów nieotrzymujących AZA/iniekcji limfocytów dawcy (grupa kontrolna). >20 pacjentów z LAM/SMD otrzymujących przeszczep haploidenczyczny:
  • 10 pacjentów otrzymujących AZA/iniekcję limfocytów dawcy w celu zapobiegania nawrotom.
  • 10 pacjentów nieotrzymujących AZA/iniekcji limfocytów dawcy (grupa kontrolna).

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (LAM), ostrej białaczki limfoblastycznej (LAL) lub zespołu mielodysplastycznego (SMD).
  • Dorośli pacjenci otrzymujący przeszczep komórek macierzystych hematopoezy (HSC).
  • Dorośli pacjenci otrzymujący leczenie AZA po przeszczepie.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody.
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych. KRYTERIA WYKLUCZENIA
  • Osoby niepełnoletnie,
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Dorośli pacjenci pod opieką kuratora,
  • Osoby chronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa AZA/DLI

> 20 pacjentów z ostrą białaczką szpikową/syndromem mielodysplastycznym otrzymujących dopasowany przeszczep: 10 pacjentów otrzymujących AZA/DLI w celu zapobiegania nawrotom. 10 pacjentów nie otrzymujących AZA/DLI (grupa kontrolna).

Ta grupa jest monitorowana w momencie diagnozy oraz przez 12 miesięcy po przeszczepie.
Inny: Pobieranie szpiku kostnego (w trakcie rutynowej opieki)
Próbka szpiku kostnego (1 ml)
Inny: Próbki krwi (podczas rutynowej opieki)
3 tubki po 10 ml na wizytę
Grupa bez AZA/DLI

> 20 pacjentów z ostrą białaczką szpikową/syndromem mielodysplastycznym otrzymujących przeszczep haploidentyczny: 10 pacjentów otrzymujących AZA/DLI w celu zapobiegania nawrotom. 10 pacjentów nie otrzymujących AZA/DLI (grupa kontrolna).

Ta grupa jest monitorowana przy rozpoznaniu i przez 12 miesięcy po przeszczepie.
Inny: Pobieranie szpiku kostnego (w trakcie rutynowej opieki)
Próbka szpiku kostnego (1 ml)
Inny: Próbki krwi (podczas rutynowej opieki)
3 tubki po 10 ml na wizytę
LAL (Ostra białaczka limfoblastyczna)

10 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Ta grupa jest monitorowana tylko przy diagnozie.
Inny: Pobieranie szpiku kostnego (w trakcie rutynowej opieki)
Próbka szpiku kostnego (1 ml)
Inny: Próbki krwi (podczas rutynowej opieki)
3 tubki po 10 ml na wizytę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdefiniuj markery genetyczne KIR i HLA związane z odpowiedzią przeciwbiałaczkową mediowaną przez komórki NK na różnych etapach progresji ostrej białaczki limfoblastycznej lub zespołu mielodysplastycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena potencjału funkcjonalnego różnych populacji komórek NK w momencie rozpoznania ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej i zespołu mielodysplastycznego (przy każdej możliwej wznowie choroby u pacjenta).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena rekonstytucji komórek NK podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń wpływ środka hipometylującego AZA stosowanego w celu zapobiegania nawrotom po przeszczepieniu allogenicznym w przypadku ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego na komórki NK.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń wpływ wstrzyknięcia limfocytów dawcy stosowanego w zapobieganiu nawrotom po przeszczepie allogenicznym na komórki NK.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01929-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj