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Étude des cellules NK dans le suivi des patients atteints de leucémie aiguë ou de myélodysplasie (ENKLA-M)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Étude des cellules NK dans le suivi des patients atteints de leucémie aiguë ou de myélodysplasie

L'objectif de l'étude ENKLA-M est de collecter des échantillons de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et de syndrome myélodysplasique (SMD) pour étudier l'évolution du phénotype des blastes (ligands des récepteurs NK et molécules d'adhésion) et la biologie des cellules NK des patients. Pour ce faire, des échantillons de sang et de moelle osseuse seront collectés chez les patients au moment du diagnostic afin de caractériser : (I) le phénotype des blastes de LLA et de LMA en ce qui concerne les ligands des récepteurs NK et les molécules d'adhésion ; (II) le profil phénotypique des cellules NK, (III) de caractériser davantage la dynamique du répertoire des cellules NK au fil du temps (jour 30, jour 60, jour 90, 6 mois et 1 an), en se concentrant sur les populations de cellules NK identifiées chez les individus sains comme particulièrement efficaces contre la leucémie, en définissant leurs profils phénotypiques et transcriptomiques ; et (IV) l'impact de l'azacitidine (AZA) et des perfusions de lymphocytes de donneurs (DLI) sur la biologie des cellules NK chez les patients transplantés. Les données cliniques et les profils génétiques KIR/HLA seront utilisés pour analyser toutes les données phénotypiques et fonctionnelles des cellules NK, dans le but de mieux définir : (i) les interactions moléculaires clés entre les cellules NK et les cellules leucémiques ; (ii) les marqueurs de l'efficacité anti-leucémique des cellules NK pendant la reconstitution hématopoïétique ; et (iii) si le traitement AZA/DLI améliore le potentiel fonctionnel des cellules NK via l'interaction KIR-HLA, améliorant ainsi leur efficacité contre la maladie résiduelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée se compose de patients atteints de LAM, de LAL ou de SMD traités dans le service d'hématologie du CHU de Nantes.

Le nombre de transplantations réalisées pour ces affections dans le service suggère que 55 patients pourraient être recrutés au moment du diagnostic (30 patients LAM, 10 patients LAL et 15 patients SMD).

Parmi les patients LAM et SMD (n=45), nous identifierons 40 patients pour les études post-transplantation :

>20 patients LAM/SMD recevant une transplantation appariée :

  • 10 patients recevant une injection d'AZA/lymphocytes du donneur pour la prévention des rechutes.
  • 10 patients ne recevant pas d'injection d'AZA/lymphocytes du donneur (groupe témoin). >20 patients LAM/SMD recevant une transplantation haploidentique :
  • 10 patients recevant une injection d'AZA/lymphocytes du donneur pour la prévention des rechutes.
  • 10 patients ne recevant pas d'injection d'AZA/lymphocytes du donneur (groupe témoin).

La description

CRITÈRES D'INCLUSION

  • Patients adultes diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM), une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD).
  • Patients adultes recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
  • Patients adultes recevant un traitement par AZA après la transplantation.
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement.
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale. CRITÈRES D'EXCLUSION
  • Mineurs,
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Patients adultes sous tutelle,
  • Personnes protégées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe AZA/DLI

> 20 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique recevant une greffe compatible : 10 patients recevant AZA/DLI pour la prévention des rechutes. 10 patients ne recevant pas AZA/DLI (groupe témoin).

Ce groupe est surveillé au moment du diagnostic et pendant 12 mois après la transplantation.

Échantillon de moelle osseuse (1 ml)
3 tubes de 10 ml par visite
Groupe sans AZA/DLI

> 20 patients atteints de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique recevant une greffe haploidentique : 10 patients recevant AZA/DLI pour la prévention de la rechute. 10 patients ne recevant pas AZA/DLI (groupe témoin).

Ce groupe est surveillé au moment du diagnostic et pendant 12 mois après la transplantation.

Échantillon de moelle osseuse (1 ml)
3 tubes de 10 ml par visite
LAL (Leucémie aiguë lymphoblastique)

10 patients atteints d'une (Leucémie aiguë lymphoblastique).

Ce groupe est surveillé uniquement au moment du diagnostic.

Échantillon de moelle osseuse (1 ml)
3 tubes de 10 ml par visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir les marqueurs génétiques KIR et HLA associés à une réponse anti-leucémique médiée par les cellules NK à différents stades de la progression de la leucémie aiguë lymphoblastique ou d'un syndrome myélodysplasique.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le potentiel fonctionnel des différentes populations de cellules NK au moment du diagnostic de la leucémie aiguë myéloïde, de la leucémie aiguë lymphoblastique et du syndrome myélodysplasique (à chaque rechute possible du patient).
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la reconstitution des cellules NK lors de la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer l'impact de l'agent hypométhylant AZA utilisé pour prévenir les rechutes après une transplantation allogénique pour une leucémie aiguë myéloïde ou un syndrome myélodysplasique sur les cellules NK.
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer l'impact de l'injection de lymphocytes de donneur utilisée dans la prévention de la rechute post-transplantation allogénique sur les cellules NK.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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