- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07249476
Étude des cellules NK dans le suivi des patients atteints de leucémie aiguë ou de myélodysplasie (ENKLA-M)
ENKLA-M : Étude des cellules NK dans le suivi des patients atteints de leucémie aiguë ou de myélodysplasie
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sponsor department
- Numéro de téléphone: +33253482835
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Contact:
- Patrice CHEVALLIER
- Numéro de téléphone: 0240083994
- E-mail: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée se compose de patients atteints de LAM, de LAL ou de SMD traités dans le service d'hématologie du CHU de Nantes.
Le nombre de transplantations réalisées pour ces affections dans le service suggère que 55 patients pourraient être recrutés au moment du diagnostic (30 patients LAM, 10 patients LAL et 15 patients SMD).
Parmi les patients LAM et SMD (n=45), nous identifierons 40 patients pour les études post-transplantation :
>20 patients LAM/SMD recevant une transplantation appariée :
- 10 patients recevant une injection d'AZA/lymphocytes du donneur pour la prévention des rechutes.
- 10 patients ne recevant pas d'injection d'AZA/lymphocytes du donneur (groupe témoin). >20 patients LAM/SMD recevant une transplantation haploidentique :
- 10 patients recevant une injection d'AZA/lymphocytes du donneur pour la prévention des rechutes.
- 10 patients ne recevant pas d'injection d'AZA/lymphocytes du donneur (groupe témoin).
La description
CRITÈRES D'INCLUSION
- Patients adultes diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM), une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD).
- Patients adultes recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
- Patients adultes recevant un traitement par AZA après la transplantation.
- Patients ayant signé un formulaire de consentement.
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale. CRITÈRES D'EXCLUSION
- Mineurs,
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Patients adultes sous tutelle,
- Personnes protégées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe AZA/DLI
> 20 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique recevant une greffe compatible : 10 patients recevant AZA/DLI pour la prévention des rechutes. 10 patients ne recevant pas AZA/DLI (groupe témoin). Ce groupe est surveillé au moment du diagnostic et pendant 12 mois après la transplantation. |
Échantillon de moelle osseuse (1 ml)
3 tubes de 10 ml par visite
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Groupe sans AZA/DLI
> 20 patients atteints de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique recevant une greffe haploidentique : 10 patients recevant AZA/DLI pour la prévention de la rechute. 10 patients ne recevant pas AZA/DLI (groupe témoin). Ce groupe est surveillé au moment du diagnostic et pendant 12 mois après la transplantation. |
Échantillon de moelle osseuse (1 ml)
3 tubes de 10 ml par visite
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LAL (Leucémie aiguë lymphoblastique)
10 patients atteints d'une (Leucémie aiguë lymphoblastique). Ce groupe est surveillé uniquement au moment du diagnostic. |
Échantillon de moelle osseuse (1 ml)
3 tubes de 10 ml par visite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Définir les marqueurs génétiques KIR et HLA associés à une réponse anti-leucémique médiée par les cellules NK à différents stades de la progression de la leucémie aiguë lymphoblastique ou d'un syndrome myélodysplasique.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le potentiel fonctionnel des différentes populations de cellules NK au moment du diagnostic de la leucémie aiguë myéloïde, de la leucémie aiguë lymphoblastique et du syndrome myélodysplasique (à chaque rechute possible du patient).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer la reconstitution des cellules NK lors de la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer l'impact de l'agent hypométhylant AZA utilisé pour prévenir les rechutes après une transplantation allogénique pour une leucémie aiguë myéloïde ou un syndrome myélodysplasique sur les cellules NK.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer l'impact de l'injection de lymphocytes de donneur utilisée dans la prévention de la rechute post-transplantation allogénique sur les cellules NK.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Syndromes myélodysplasiques
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- RC25_0333
- ANSM - IDRCB (Autre identifiant: 2025-A01929-40)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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