- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249476
Studie av NK-celler i overvåkningen av pasienter med akutt leukemi eller myelodysplasi (ENKLA-M)
ENKLA-M: Studie av NK-celler i overvåkningen av pasienter med akutt leukemi eller myelodysplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sponsor department
- Telefonnummer: +33253482835
- E-post: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Patrice CHEVALLIER
- Telefonnummer: 0240083994
- E-post: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med AML, ALL eller MDS behandlet på hematologiavdelingen ved Nantes universitetssykehus.
Antallet transplantasjoner utført for disse tilstandene på avdelingen antyder at 55 pasienter kan rekrutteres ved diagnose (30 AML-pasienter, 10 ALL-pasienter og 15 MDS-pasienter).
Blant AML- og MDS-pasientene (n=45) vil vi identifisere 40 pasienter for post-transplantasjonsstudier:
>20 AML/MDS-pasienter som mottar en matchet transplantasjon:
- 10 pasienter som mottar AZA/donorlymfocyttinjeksjon for å forebygge tilbakefall.
- 10 pasienter som ikke mottar AZA/donorlymfocyttinjeksjon (kontrollgruppe). >20 AML/MDS-pasienter som mottar en haploidentisk transplantasjon:
- 10 pasienter som mottar AZA/donorlymfocyttinjeksjon for å forebygge tilbakefall.
- 10 pasienter som ikke mottar AZA/donorlymfocyttinjeksjon (kontrollgruppe).
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Voksne pasienter diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Voksne pasienter som mottar en stamcelletransplantasjon.
- Voksne pasienter som mottar AZA-behandling etter transplantasjon.
- Pasienter som har signert et samtykkeskjema.
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem. EKSLUSJONSKRITERIER
- Mindreårige,
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Voksne pasienter under vergemål,
- Beskyttede personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AZA/DLI-gruppen
> 20 pasienter med akutt myeloid leukemi/myelodysplastisk syndrom som mottar en matchet transplantasjon: 10 pasienter som mottar AZA/DLI for å forebygge tilbakefall. 10 pasienter som ikke mottar AZA/DLI (kontrollgruppe). Denne gruppen overvåkes ved diagnosetidspunktet og i 12 måneder etter transplantasjonen. |
Benmargprøve (1 ml)
3 tuber à 10 ml per besøk
|
|
Gruppe uten AZA/DLI
> 20 pasienter med akutt myeloid leukemi/myelodysplastisk syndrom som mottar en haploidentisk transplantasjon: 10 pasienter som mottar AZA/DLI for å forebygge tilbakefall. 10 pasienter som ikke mottar AZA/DLI (kontrollgruppe). Denne gruppen overvåkes ved diagnose og i 12 måneder etter transplantasjon. |
Benmargprøve (1 ml)
3 tuber à 10 ml per besøk
|
|
LAL (Akutt lymfatisk leukemi)
10 pasienter med (Akutt lymfatisk leukemi). Denne gruppen overvåkes kun ved diagnosetidspunktet. |
Benmargprøve (1 ml)
3 tuber à 10 ml per besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer de genetiske markørene KIR og HLA assosiert med en anti-leukemisk respons formidlet av NK-celler på ulike stadier i progresjonen av akutt lymfatisk leukemi eller et myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder det funksjonelle potensialet til forskjellige NK-cellepopulasjoner ved diagnosen av akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi og myelodysplastisk syndrom (ved hvert mulig tilbakefall av pasienten).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurder NK-celle rekonstituering under transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurder virkningen av den hypemetylerende substansen AZA som brukes for å forhindre tilbakefall etter allogen transplantasjon for akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom på NK-celler.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurder virkningen av donorlymfocyttinjeksjon som brukes i forebygging av tilbakefall etter allogen transplantasjon på NK-celler.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Myelodysplastiske syndromer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RC25_0333
- ANSM - IDRCB (Annen identifikator: 2025-A01929-40)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .