Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NK-celler i overvåkningen av pasienter med akutt leukemi eller myelodysplasi (ENKLA-M)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

ENKLA-M: Studie av NK-celler i overvåkningen av pasienter med akutt leukemi eller myelodysplasi

Målet med ENKLA-M-studien er å samle prøver fra pasienter med akutt myelogen leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) og myelodysplastisk syndrom (MDS) for å studere utviklingen av blastfenotype (NK-reseptorligander og adhesjonsmolekyler) og biologien til pasientenes NK-celler). For å gjøre dette vil blod- og beinmargsprøver bli samlet fra pasienter ved diagnose for å karakterisere: (I) fenotypen til ALL- og AML-blaster med hensyn til NK-reseptorligander og adhesjonsmolekyler; (II) den fenotypiske profilen til NK-celler, (III) å videre karakterisere NK-celle-repertoardynamikken over tid (dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 1 år), med fokus på NK-cellepopulasjoner identifisert hos friske individer som spesielt effektive mot leukemi, ved å definere deres fenotypiske og transkriptomiske profiler; og (IV) virkningen av azacitidin (AZA) og donorlymfocyttinfusjoner (DLI) på biologien til NK-celler hos transplanterte pasienter. Kliniske data og KIR/HLA-genetiske profiler vil bli brukt til å analysere alle NK-fenotypiske og funksjonelle data, med mål om å bedre definere: (i) de viktigste molekylære interaksjonene mellom NK-celler og leukemiske celler; (ii) markører for NK-celle anti-leukemisk effektivitet under hematopoietisk rekonstituering; og (iii) om AZA/DLI-behandling forbedrer det funksjonelle potensialet til NK-celler via KIR-HLA-interaksjon, og dermed forbedrer deres effektivitet mot residual sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med AML, ALL eller MDS behandlet på hematologiavdelingen ved Nantes universitetssykehus.

Antallet transplantasjoner utført for disse tilstandene på avdelingen antyder at 55 pasienter kan rekrutteres ved diagnose (30 AML-pasienter, 10 ALL-pasienter og 15 MDS-pasienter).

Blant AML- og MDS-pasientene (n=45) vil vi identifisere 40 pasienter for post-transplantasjonsstudier:

>20 AML/MDS-pasienter som mottar en matchet transplantasjon:

  • 10 pasienter som mottar AZA/donorlymfocyttinjeksjon for å forebygge tilbakefall.
  • 10 pasienter som ikke mottar AZA/donorlymfocyttinjeksjon (kontrollgruppe). >20 AML/MDS-pasienter som mottar en haploidentisk transplantasjon:
  • 10 pasienter som mottar AZA/donorlymfocyttinjeksjon for å forebygge tilbakefall.
  • 10 pasienter som ikke mottar AZA/donorlymfocyttinjeksjon (kontrollgruppe).

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Voksne pasienter diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Voksne pasienter som mottar en stamcelletransplantasjon.
  • Voksne pasienter som mottar AZA-behandling etter transplantasjon.
  • Pasienter som har signert et samtykkeskjema.
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem. EKSLUSJONSKRITERIER
  • Mindreårige,
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Voksne pasienter under vergemål,
  • Beskyttede personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AZA/DLI-gruppen

> 20 pasienter med akutt myeloid leukemi/myelodysplastisk syndrom som mottar en matchet transplantasjon: 10 pasienter som mottar AZA/DLI for å forebygge tilbakefall. 10 pasienter som ikke mottar AZA/DLI (kontrollgruppe).

Denne gruppen overvåkes ved diagnosetidspunktet og i 12 måneder etter transplantasjonen.

Benmargprøve (1 ml)
3 tuber à 10 ml per besøk
Gruppe uten AZA/DLI

> 20 pasienter med akutt myeloid leukemi/myelodysplastisk syndrom som mottar en haploidentisk transplantasjon: 10 pasienter som mottar AZA/DLI for å forebygge tilbakefall. 10 pasienter som ikke mottar AZA/DLI (kontrollgruppe).

Denne gruppen overvåkes ved diagnose og i 12 måneder etter transplantasjon.

Benmargprøve (1 ml)
3 tuber à 10 ml per besøk
LAL (Akutt lymfatisk leukemi)

10 pasienter med (Akutt lymfatisk leukemi).

Denne gruppen overvåkes kun ved diagnosetidspunktet.

Benmargprøve (1 ml)
3 tuber à 10 ml per besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer de genetiske markørene KIR og HLA assosiert med en anti-leukemisk respons formidlet av NK-celler på ulike stadier i progresjonen av akutt lymfatisk leukemi eller et myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder det funksjonelle potensialet til forskjellige NK-cellepopulasjoner ved diagnosen av akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi og myelodysplastisk syndrom (ved hvert mulig tilbakefall av pasienten).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder NK-celle rekonstituering under transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder virkningen av den hypemetylerende substansen AZA som brukes for å forhindre tilbakefall etter allogen transplantasjon for akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom på NK-celler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder virkningen av donorlymfocyttinjeksjon som brukes i forebygging av tilbakefall etter allogen transplantasjon på NK-celler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere