Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NK-клеток в мониторинге пациентов с острой лейкемией или миелодисплазией (ENKLA-M)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Исследование NK-клеток в мониторинге пациентов с острой лейкемией или миелодисплазией

Цель исследования ENKLA-M заключается в сборе образцов от пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС) для изучения эволюции фенотипа бластов (лиганды NK-рецепторов и молекулы адгезии) и биологии NK-клеток пациентов. Для этого образцы крови и костного мозга будут собираться у пациентов при постановке диагноза с целью характеристики: (I) фенотипа бластов ОЛЛ и ОМЛ в отношении лигандов NK-рецепторов и молекул адгезии; (II) фенотипического профиля NK-клеток; (III) дальнейшей характеристики динамики репертуара NK-клеток с течением времени (день 30, день 60, день 90, 6 месяцев и 1 год), сфокусированной на популяциях NK-клеток, идентифицированных у здоровых лиц как особенно эффективные против лейкемии, путем определения их фенотипических и транскриптомных профилей; и (IV) влияния азацитидина (AZA) и инфузий лимфоцитов донора (DLI) на биологию NK-клеток у трансплантированных пациентов. Клинические данные и генетические профили KIR/HLA будут использоваться для анализа всех фенотипических и функциональных данных NK-клеток с целью лучшего определения: (i) ключевых молекулярных взаимодействий между NK-клетками и лейкемическими клетками; (ii) маркеров противо-лейкемической эффективности NK-клеток во время гемопоэтической реконституции; и (iii) усиливает ли лечение AZA/DLI функциональный потенциал NK-клеток посредством взаимодействия KIR-HLA, тем самым повышая их эффективность против остаточной болезни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sponsor department
  • Номер телефона: +33253482835
  • Электронная почта: bp-prom-regl@chu-nantes.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с ОМЛ, ОЛЛ или МДС, проходящих лечение в гематологическом отделении Университетской больницы Нанта.

Количество трансплантаций, выполненных при этих состояниях в отделении, позволяет предположить, что 55 пациентов могут быть включены в исследование на этапе диагностики (30 пациентов с ОМЛ, 10 пациентов с ОЛЛ и 15 пациентов с МДС).

Среди пациентов с ОМЛ и МДС (n=45) мы выделим 40 пациентов для посттрансплантационных исследований:

>20 пациентов с ОМЛ/МДС, получающих совместимую трансплантацию:

  • 10 пациентов, получающих AZA/инъекцию донорских лимфоцитов для профилактики рецидива.
  • 10 пациентов, не получающих AZA/инъекцию донорских лимфоцитов (контрольная группа). >20 пациентов с ОМЛ/МДС, получающих гаплоидентичную трансплантацию:
  • 10 пациентов, получающих AZA/инъекцию донорских лимфоцитов для профилактики рецидива.
  • 10 пациентов, не получающих AZA/инъекцию донорских лимфоцитов (контрольная группа).

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Взрослые пациенты с диагнозом острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) или миелодиспластический синдром (МДС).
  • Взрослые пациенты, получающие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  • Взрослые пациенты, получающие лечение азацитидином (AZA) после трансплантации.
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
  • Пациенты, зарегистрированные в системе социального страхования. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
  • Несовершеннолетние,
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Взрослые пациенты под опекой,
  • Лица под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа AZA/DLI

> 20 пациентов с острым миелоидным лейкозом/миелодиспластическим синдромом, получающих совместимую трансплантацию: 10 пациентов получают AZA/DLI для профилактики рецидива. 10 пациентов не получают AZA/DLI (контрольная группа).

Эта группа наблюдается при постановке диагноза и в течение 12 месяцев после трансплантации.
Другой: Забор костного мозга (в рамках планового медицинского наблюдения)
Образец костного мозга (1 мл)
Другой: Образцы крови (во время планового лечения)
3 тубы по 10 мл на визит
Группа без AZA/DLI

> 20 пациентов с острым миелоидным лейкозом/миелодиспластическим синдромом, получающих гаплоидентичную трансплантацию: 10 пациентов получали AZA/DLI для профилактики рецидива. 10 пациентов не получали AZA/DLI (контрольная группа).

Эта группа наблюдается на момент постановки диагноза и в течение 12 месяцев после трансплантации.
Другой: Забор костного мозга (в рамках планового медицинского наблюдения)
Образец костного мозга (1 мл)
Другой: Образцы крови (во время планового лечения)
3 тубы по 10 мл на визит
ОЛЛ (Острый лимфобластный лейкоз)

10 пациентов с (острый лимфобластный лейкоз).

Эта группа наблюдается только при постановке диагноза.
Другой: Забор костного мозга (в рамках планового медицинского наблюдения)
Образец костного мозга (1 мл)
Другой: Образцы крови (во время планового лечения)
3 тубы по 10 мл на визит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите генетические маркеры KIR и HLA, связанные с противоопухолевым ответом, опосредованным NK-клетками на разных стадиях прогрессирования острого лимфобластного лейкоза или миелодиспластического синдрома.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить функциональный потенциал различных популяций NK-клеток при диагностике острого миелоидного лейкоза, острого лимфобластного лейкоза и миелодиспластического синдрома (при каждом возможном рецидиве пациента).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценить восстановление NK-клеток при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценить влияние гипометилирующего агента АЗА, используемого для предотвращения рецидива после аллогенной трансплантации при остром миелоидном лейкозе или миелодиспластическом синдроме, на NK-клетки.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценить влияние инъекции донорских лимфоцитов, используемой для предотвращения рецидива после аллогенной трансплантации, на NK-клетки.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Следователи

  • Главный следователь: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A01929-40)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться