Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo das Células NK na Monitorização de Doentes com Leucemia Aguda ou Mielodisplasia (ENKLA-M)

23 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Estudo de Células NK na Monitorização de Doentes com Leucemia Aguda ou Mielodisplasia

O objetivo do estudo ENKLA-M é recolher amostras de doentes com leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA) e síndrome mielodisplásica (SMD) para estudar a evolução do fenótipo blástico (ligandos de recetores NK e moléculas de adesão) e a biologia das células NK dos doentes). Para tal, serão recolhidas amostras de sangue e medula óssea de doentes no momento do diagnóstico, a fim de caracterizar: (I) o fenótipo dos blastos de LLA e LMA no que respeita aos ligandos de recetores NK e moléculas de adesão; (II) o perfil fenotípico das células NK, (III) caracterizar mais aprofundadamente a dinâmica do repertório de células NK ao longo do tempo (dia 30, dia 60, dia 90, 6 meses e 1 ano), centrando-se nas populações de células NK identificadas em indivíduos saudáveis como particularmente eficazes contra a leucemia, através da definição dos seus perfis fenotípicos e transcriptómicos; e (IV) o impacto da azacitidina (AZA) e das infusões de linfócitos de dador (DLI) na biologia das células NK em doentes transplantados. Dados clínicos e perfis genéticos KIR/HLA serão utilizados para analisar todos os dados fenotípicos e funcionais das células NK, com o objetivo de definir melhor: (i) as interações moleculares-chave entre as células NK e as células leucémicas; (ii) marcadores da eficácia anti-leucémica das células NK durante a reconstituição hematopoiética; e (iii) se o tratamento com AZA/DLI potencia a capacidade funcional das células NK através da interação KIR-HLA, melhorando assim a sua eficácia contra a doença residual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes com LAM, LAL ou SMD tratados no serviço de hematologia do Hospital Universitário de Nantes.

O número de transplantes realizados para estas condições no departamento sugere que 55 doentes poderão ser recrutados no diagnóstico (30 doentes com LAM, 10 doentes com LAL e 15 doentes com SMD).

Entre os doentes com LAM e SMD (n=45), identificaremos 40 doentes para estudos pós-transplante:

>20 doentes com LAM/SMD a receber um transplante compatível:

  • 10 doentes a receber Injeção de Linfócitos do Doador/AZA para prevenção de recaída.
  • 10 doentes que não recebem Injeção de Linfócitos do Doador/AZA (grupo de controlo). >20 doentes com LAM/SMD a receber um transplante haploidentico:
  • 10 doentes a receber Injeção de Linfócitos do Doador/AZA para prevenção de recaída.
  • 10 doentes que não recebem Injeção de Linfócitos do Doador/AZA (grupo de controlo).

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

  • Pacientes adultos diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou síndrome mielodisplásico (SMD).
  • Pacientes adultos submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
  • Pacientes adultos em tratamento com AZA após o transplante.
  • Pacientes que assinaram o formulário de consentimento.
  • Pacientes filiados num sistema de segurança social. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
  • Menores de idade,
  • Mulheres grávidas e/ou a amamentar
  • Pacientes adultos sob tutela,
  • Pessoas protegidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo AZA/DLI

> 20 doentes com leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico a receber um transplante compatível: 10 doentes a receber AZA/DLI para prevenção de recidiva. 10 doentes sem receber AZA/DLI (grupo de controlo).

Este grupo é monitorizado no diagnóstico e durante 12 meses após o transplante.

Amostra de medula óssea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita
Grupo sem AZA/DLI

> 20 doentes com leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico a receber um transplante haploidêntico: 10 doentes a receber AZA/DLI para prevenção de recidiva. 10 doentes não a receber AZA/DLI (grupo de controlo).

Este grupo é monitorizado no diagnóstico e durante 12 meses após o transplante.

Amostra de medula óssea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita
LAL (Leucemia Linfoblástica Aguda)

10 Pacientes com (Leucemia linfoblástica aguda).

Este grupo é monitorizado apenas no diagnóstico.

Amostra de medula óssea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Defina os marcadores genéticos KIR e HLA associados a uma resposta anti-leucémica mediada por células NK em diferentes fases da progressão da leucemia linfocítica aguda ou de uma síndrome mielodisplásica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o potencial funcional de diferentes populações de células NK no diagnóstico de leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda e síndrome mielodisplásico (em cada possível recidiva do doente).
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar a reconstituição de células NK durante o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar o impacto do agente hipometilante AZA utilizado para prevenir a recidiva após transplante alogénico para leucemia mieloide aguda ou síndrome mielodisplásico nas células NK.
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar o impacto da Injeção de Linfócitos do Dador utilizada na prevenção da recidiva pós-transplante alogénico nas células NK.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever