Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NK-sejtek vizsgálata az akut leukémiás vagy myelodysplasia-s betegek monitorozásában (ENKLA-M)

2026. június 23. frissítette: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Akut leukémiás vagy myelodysplasia betegek monitorozásában részt vevő NK sejtek vizsgálata

Az ENKLA-M vizsgálat célja, hogy mintákat gyűjtsön akut myeloid leukaemia (AML), akut lymphocytás leukaemia (ALL) és myelodysplasiás szindróma (MDS) betegektől, hogy tanulmányozza a blaszt phenotípus (NK receptor ligandok és adhéziós molekulák) evolúcióját és a betegek NK sejtek biológiáját. Ehhez vér- és csontvelő mintákat gyűjtenek a betegektől diagnózis idején annak érdekében, hogy jellemezzék: (I) az ALL és AML blasztok phenotípusát az NK receptor ligandok és adhéziós molekulák tekintetében; (II) az NK sejtek phenotípusos profilját, (III) tovább jellemezzék az NK sejt repertoár dinamikáját az idő múlásával (30. nap, 60. nap, 90. nap, 6 hónap és 1 év), összpontosítva az egészséges egyénekben a leukémia ellen különösen hatékonynak azonosított NK sejt populációkra, meghatározva azok phenotípusos és transzkriptómos profilját; és (IV) az azacitidin (AZA) és donor lymphocytás infúziók (DLI) hatását az NK sejtek biológiájára transzplantált betegekben. Klinikai adatokat és KIR/HLA genetikai profilokat használnak majd minden NK phenotípusos és funkcionális adat elemzésére, azzal a céllal, hogy jobban meghatározzák: (i) az NK sejtek és leukémiás sejtek közötti kulcsfontosságú molekuláris interakciókat; (ii) az NK sejtek anti-leukémiás hatékonyságának markereit a hematopoietikus rekonstrukció során; és (iii) hogy az AZA/DLI kezelés fokozza-e az NK sejtek funkcionális potenciálját a KIR-HLA interakción keresztül, ezáltal javítva azok hatékonyságát a maradék betegség ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az AML, ALL vagy MDS betegségekkel küzdő betegekből áll, akiket a Nantes-i Egyetemi Kórház hematológiai osztályán kezelnek.

A részlegen ezen állapotokra elvégzett transzplantációk száma arra utal, hogy diagnózisnál 55 beteg toborozható (30 LAM beteg, 10 LAL beteg és 15 SMD beteg).

A LAM és SMD betegek között (n=45) 40 beteget azonosítunk a transzplantáció utáni vizsgálatokhoz:

>20 LAM/SMD beteg, akik illeszkedő transzplantációt kapnak:

  • 10 beteg, aki AZA/Donor Lymphocyte Injectiont kap a relapszus megelőzésére.
  • 10 beteg, aki nem kap AZA/Donor Lymphocyte Injectiont (kontrollcsoport).

>20 LAM/SMD beteg, akik haploidentikus transzplantációt kapnak:

  • 10 beteg, aki AZA/Donor Lymphocyte Injectiont kap a relapszus megelőzésére.
  • 10 beteg, aki nem kap AZA/Donor Lymphocyte Injectiont (kontrollcsoport).

Leírás

BEFOGADÁSI KRITÉRIUMOK

  • Felnőtt betegek, akiknél akut myeloid leukémiát (LAM), akut lymphoblasticus leukémiát (LAL) vagy myelodysplasiás szindrómát (SMD) diagnosztizáltak.
  • Felnőtt betegek, akik őssejttranszplantáción esnek át.
  • Felnőtt betegek, akik transzplantáció után AZA kezelésben részesülnek.
  • Betegek, akik aláírták a hozzájárulási nyilatkozatot.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
  • Kiskorúak,
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Gyámság alatt álló felnőtt betegek,
  • Védelmet élvező személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AZA/DLI Csoport

> 20 akut myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome beteg, akik párosított transzplantációt kapnak: 10 beteg AZA/DLI-t kap relapszus megelőzésére. 10 beteg nem kap AZA/DLI-t (kontrollcsoport).

Ez a csoport diagnózisnál és 12 hónapig a transzplantáció után figyelik.
Egyéb: Csontvelő mintavétel (rutin ellátás során)
Csontvelő minta (1 ml)
Egyéb: Vérvétel (rutin ellátás során)
3 db 10 ml-es tubus látogatásonként
Csoport AZA/DLI nélkül

> 20 akut myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome beteg, aki haploid azonos transzplantációt kap: 10 beteg AZA/DLI-t kap relapszus megelőzésére. 10 beteg nem kap AZA/DLI-t (kontrollcsoport).

Ez a csoport diagnózisnál és 12 hónappal a transzplantáció után kerül megfigyelésre.
Egyéb: Csontvelő mintavétel (rutin ellátás során)
Csontvelő minta (1 ml)
Egyéb: Vérvétel (rutin ellátás során)
3 db 10 ml-es tubus látogatásonként
LAL (Akut limfoblasztos leukémia)

10 beteg (akut limfoblasztikus leukémia).

Ez a csoport csak a diagnózis idején kerül megfigyelésre.
Egyéb: Csontvelő mintavétel (rutin ellátás során)
Csontvelő minta (1 ml)
Egyéb: Vérvétel (rutin ellátás során)
3 db 10 ml-es tubus látogatásonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a KIR és HLA genetikai markereket, amelyek egy anti-leukémiás válasszal állnak kapcsolatban, amelyet NK sejtek közvetítenek a heveny limfocitás leukémia vagy egy myelodysplasia szindróma progressziójának különböző szakaszaiban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különböző NK-sejtpopulációk funkcionális potenciáljának értékelése az akut myeloid leukaemia, az akut lymphoblastos leukaemia és a myelodysplasiás szindróma diagnózisakor (a beteg minden lehetséges relapszusánál).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Értékelje az NK sejtek újratermelődését hematopoetikus őssejtek transzplantációja során.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Értékelje a hipometilező szer, AZA hatását az NK sejtekre, amelyet a relapszus megelőzésére használnak akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma után végzett allogén transzplantáció után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Értékelje a donorkori limfocita injekció hatását a poszt-allogén transzplantációs relapszus megelőzésében az NK sejtekre.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A01929-40)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel