Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NK-celler i overvågningen af patienter med akut leukæmi eller myelodysplasi (ENKLA-M)

28. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Undersøgelse af NK-celler i overvågningen af patienter med akut leukæmi eller myelodysplasi

Formålet med ENKLA-M-studiet er at indsamle prøver fra patienter med akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL) og myelodysplastisk syndrom (MDS) for at studere udviklingen af blast-cellefænotypen (NK-receptorligander og adhesionsmolekyler) og biologien af patienternes NK-celler. For at gøre dette vil blod- og knoglemarvsprøver blive indsamlet fra patienter ved diagnosetidspunktet for at karakterisere: (I) fænotypen af ALL- og AML-blaster med hensyn til NK-receptorligander og adhesionsmolekyler; (II) den fænotypiske profil af NK-celler, (III) for yderligere at karakterisere NK-celle-repertoirets dynamik over tid (dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 1 år), med fokus på NK-cellepopulationer identificeret i raske individer som særligt effektive mod leukæmi, ved at definere deres fænotypiske og transkriptomiske profiler; og (IV) virkningen af azacitidin (AZA) og donorlymfocytinfusioner (DLI) på biologien af NK-celler i transplanted patienter. Kliniske data og KIR/HLA-genetiske profiler vil blive brugt til at analysere alle NK-fænotypiske og funktionelle data, med det formål bedre at definere: (i) de vigtigste molekylære interaktioner mellem NK-celler og leukæmiske celler; (ii) markører for NK-cellers anti-leukæmiske effektivitet under hæmatopoietisk rekonstitution; og (iii) om AZA/DLI-behandling forstærker NK-cellers funktionelle potentiale via KIR-HLA-interaktion, og derved forbedrer deres effektivitet mod residual sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med AML, ALL eller MDS behandlet på hæmatologiafdelingen på Nantes Universitetshospital.

Antallet af transplantationer udført for disse tilstande på afdelingen antyder, at 55 patienter kunne rekrutteres ved diagnosen (30 AML-patienter, 10 ALL-patienter og 15 MDS-patienter).

Blandt AML- og MDS-patienterne (n=45) vil vi identificere 40 patienter til post-transplantationsstudier:

>20 AML/MDS-patienter, der modtager en match-transplantation:

  • 10 patienter, der modtager AZA/donorlymfocyttinjektion til forebyggelse af recidiv.
  • 10 patienter, der ikke modtager AZA/donorlymfocyttinjektion (kontrolgruppe).

>20 AML/MDS-patienter, der modtager en haploidentisk transplantation:

  • 10 patienter, der modtager AZA/donorlymfocyttinjektion til forebyggelse af recidiv.
  • 10 patienter, der ikke modtager AZA/donorlymfocyttinjektion (kontrolgruppe).

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Voksne patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (LAM), akut lymfatisk leukæmi (LAL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Voksne patienter, der modtager en stamcelletransplantation.
  • Voksne patienter, der modtager AZA-behandling efter transplantationen.
  • Patienter, der har underskrevet et samtykkeerklæring.
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem. EKSKLUSIONSKRITERIER
  • Mindreårige,
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Voksne patienter under vergemål,
  • Beskyttede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AZA/DLI-gruppe

> 20 patienter med akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom, der modtager en matchet transplantation: 10 patienter modtager AZA/DLI for at forebygge tilbagefald. 10 patienter modtager ikke AZA/DLI (kontrolgruppe).

Denne gruppe overvåges ved diagnosen og i 12 måneder efter transplantationen.
Andet: Knoglemarvsprøve (under rutinemæssig behandling)
Knoglemarvsprøve (1 ml)
Andet: Blodprøver (under rutinemæssig pleje)
3 tuber à 10 ml per besøg
Gruppe uden AZA/DLI

> 20 patienter med akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom, der modtager en haploidentisk transplantation: 10 patienter modtager AZA/DLI til forebyggelse af recidiv. 10 patienter modtager ikke AZA/DLI (kontrolgruppe).

Denne gruppe monitoreres ved diagnose og i 12 måneder efter transplantation.
Andet: Knoglemarvsprøve (under rutinemæssig behandling)
Knoglemarvsprøve (1 ml)
Andet: Blodprøver (under rutinemæssig pleje)
3 tuber à 10 ml per besøg
LAL (Akut lymfatisk leukæmi)

10 patienter med (Akut lymfatisk leukæmi).

Denne gruppe overvåges kun ved diagnosen.
Andet: Knoglemarvsprøve (under rutinemæssig behandling)
Knoglemarvsprøve (1 ml)
Andet: Blodprøver (under rutinemæssig pleje)
3 tuber à 10 ml per besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer de KIR- og HLA-genetiske markører, der er forbundet med en anti-leukæmisk respons, der medieres af NK-celler på forskellige stadier i progressionen af akut lymfatisk leukæmi eller et myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den funktionelle potentiale af forskellige NK-cellepopulationer ved diagnosen af akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi og myelodysplastisk syndrom (ved hver mulig recidiv hos patienten).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder NK-celle-rekonstituering under transplantation af hematopoietiske stamceller.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder virkningen af det hypomethylerende middel AZA, som anvendes til at forhindre tilbagefald efter allogen transplantation for akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, på NK-celler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder indflydelsen af donorlymfocytinjektion, der anvendes i forebyggelse af post-allogen transplantatrelaps, på NK-celler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01929-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner