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급성 백혈병 또는 골수이형성증 환자 모니터링에서의 NK 세포 연구 (ENKLA-M)

2026년 4월 28일 업데이트: Nantes University Hospital

ENKLA-M : 급성 백혈병 또는 골수이형성증 환자의 모니터링에서 NK 세포에 대한 연구

ENKLA-M 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자로부터 샘플을 수집하여 돌발형 표현형(NK 수용체 리간드 및 접착 분자)의 진화와 환자의 NK 세포 생물학을 연구하는 것입니다. 이를 위해 진단 시 환자로부터 혈액 및 골수 샘플을 수집하여 다음을 특성화합니다: (I) NK 수용체 리간드 및 접착 분자와 관련된 ALL 및 AML 돌발형의 표현형; (II) NK 세포의 표현형 프로필; (III) 시간 경과에 따른 NK 세포 레퍼토리 동역학(30일, 60일, 90일, 6개월, 1년)을 추가로 특성화하며, 건강한 개인에서 백혈병에 특히 효과적인 것으로 확인된 NK 세포 집단에 초점을 맞추고, 이들의 표현형 및 전사체학적 프로필을 정의합니다; 그리고 (IV) 이식 환자에서 아자시티딘(AZA) 및 공여자 림프구 주입(DLI)이 NK 세포 생물학에 미치는 영향. 임상 데이터 및 KIR/HLA 유전자 프로필을 사용하여 모든 NK 표현형 및 기능 데이터를 분석하여 다음을 더욱 명확히 정의하는 것을 목표로 합니다: (i) NK 세포와 백혈병 세포 간의 주요 분자 상호작용; (ii) 조혈 재구성 동안 NK 세포의 항백혈병 효능 표지자; (iii) AZA/DLI 치료가 KIR-HLA 상호작용을 통해 NK 세포의 기능적 잠재력을 향상시켜 잔류 질환에 대한 효과성을 개선하는지 여부.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 낭트 대학병원 혈액과에서 치료받은 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 골수이형성증후군(MDS) 환자로 구성됩니다.

해당 부서에서 이러한 질환에 대해 시행된 이식 건수는 진단 시 55명의 환자를 등록할 수 있음을 시사합니다(AML 환자 30명, ALL 환자 10명, MDS 환자 15명).

AML 및 MDS 환자(n=45) 중에서 이식 후 연구를 위해 40명의 환자를 선별할 것입니다:

>20명의 HLA 일치 이식을 받는 AML/MDS 환자:

  • 재발 예방을 위해 AZA/공여자 림프구 주사를 받는 10명의 환자.
  • AZA/공여자 림프구 주사를 받지 않는 10명의 환자(대조군).

>20명의 반일치 이식을 받는 AML/MDS 환자:

  • 재발 예방을 위해 AZA/공여자 림프구 주사를 받는 10명의 환자.
  • AZA/공여자 림프구 주사를 받지 않는 10명의 환자(대조군).

설명

포함 기준

  • 급성 골수성 백혈병(LAM), 급성 림프구성 백혈병(LAL) 또는 골수이형성증후군(SMD)으로 진단받은 성인 환자.
  • 조혈모세포 이식을 받는 성인 환자.
  • 이식 후 AZA 치료를 받는 성인 환자.
  • 동의서에 서명한 환자.
  • 사회보장제도에 가입된 환자. 제외 기준
  • 미성년자,
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성
  • 후견 하에 있는 성인 환자,
  • 보호대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AZA/DLI 그룹

> 20명의 급성 골수성 백혈병/골수이형성증후군 환자가 적합한 조혈모세포 이식을 받음: 10명의 환자가 재발 방지를 위해 AZA/DLI를 투여받음. 10명의 환자는 AZA/DLI를 투여받지 않음 (대조군).

이 그룹은 진단 시점과 이식 후 12개월 동안 모니터링됩니다.
다른: 골수 검체 채취 (일상 진료 중)
골수 샘플 (1 ml)
다른: 혈액 샘플 (일상적인 치료 중)
방문당 10ml 튜브 3개
AZA/DLI 없는 그룹

20명의 급성 골수성 백혈병/골수이형성증후군 환자가 동종이형 조혈모세포 이식을 받음: 10명의 환자가 재발 예방을 위해 AZA/DLI를 투여받음. 10명의 환자는 AZA/DLI를 투여받지 않음(대조군).

이 그룹은 진단 시와 이식 후 12개월 동안 모니터링됩니다.
다른: 골수 검체 채취 (일상 진료 중)
골수 샘플 (1 ml)
다른: 혈액 샘플 (일상적인 치료 중)
방문당 10ml 튜브 3개
LAL (급성 림프구성 백혈병)

급성 림프모구 백혈병을 가진 10명의 환자.

이 그룹은 진단 시에만 모니터링됩니다.
다른: 골수 검체 채취 (일상 진료 중)
골수 샘플 (1 ml)
다른: 혈액 샘플 (일상적인 치료 중)
방문당 10ml 튜브 3개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 림프구성 백혈병 또는 골수이형성증후군의 진행 과정의 다른 단계에서 NK 세포에 의해 매개되는 항백혈병 반응과 관련된 KIR 및 HLA 유전자 표지자를 정의합니다.
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 및 골수이형성증후군 진단 시(환자의 각 가능한 재발 시점마다) 다양한 NK 세포 집단의 기능적 잠재력을 평가하십시오.
기간: 12개월
12개월
조혈모세포 이식 중 NK 세포 재구성을 평가합니다.
기간: 12개월
12개월
급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증후군에 대한 동종 조혈모세포 이식 후 재발을 예방하기 위해 사용되는 저메틸화제 AZA가 NK 세포에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12개월
12개월
동종 조혈모세포 이식 후 재발 예방에 사용되는 기증자 림프구 주입이 NK 세포에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

수사관

  • 수석 연구원: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (기타 식별자: 2025-A01929-40)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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