Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NK-cellen in de monitoring van patiënten met acute leukemie of myelodysplasie (ENKLA-M)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Studie van NK-cellen in de monitoring van patiënten met acute leukemie of myelodysplasie

Het doel van de ENKLA-M studie is om monsters te verzamelen van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL) en myelodysplastisch syndroom (MDS) om de evolutie van het blastfenotype (NK-receptorliganden en adhesiemoleculen) en de biologie van de NK-cellen van patiënten te bestuderen. Om dit te doen, worden bloed- en beenmergmonsters verzameld van patiënten bij diagnose om te karakteriseren: (I) het fenotype van ALL- en AML-blasten met betrekking tot NK-receptorliganden en adhesiemoleculen; (II) het fenotypische profiel van NK-cellen, (III) om de NK-celrepertoiredynamiek in de tijd verder te karakteriseren (dag 30, dag 60, dag 90, 6 maanden en 1 jaar), met focus op NK-celpopulaties die bij gezonde individuen zijn geïdentificeerd als bijzonder effectief tegen leukemie, door hun fenotypische en transcriptomische profielen te definiëren; en (IV) de impact van azacitidine (AZA) en donorlymfocyteninfusies (DLI) op de biologie van NK-cellen bij getransplanteerde patiënten. Klinische gegevens en KIR/HLA genetische profielen zullen worden gebruikt om alle NK-fenotypische en functionele gegevens te analyseren, met als doel om beter te definiëren: (i) de belangrijkste moleculaire interacties tussen NK-cellen en leukemische cellen; (ii) markers van NK-cel anti-leukemische werkzaamheid tijdens hematopoëtische reconstructie; en (iii) of AZA/DLI-behandeling het functionele potentieel van NK-cellen verbetert via KIR-HLA-interactie, waardoor hun effectiviteit tegen residuele ziekte wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met AML, ALL of MDS die worden behandeld op de hematologieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nantes.

Het aantal transplantaties dat voor deze aandoeningen in de afdeling wordt uitgevoerd, suggereert dat 55 patiënten bij diagnose kunnen worden gerekruteerd (30 LAM-patiënten, 10 LAL-patiënten en 15 SMD-patiënten).

Onder de LAM- en SMD-patiënten (n=45) zullen we 40 patiënten identificeren voor post-transplantatie studies:

>20 LAM/SMD-patiënten die een gematchte transplantatie krijgen:

  • 10 patiënten die AZA/Donorlymfocyteninjectie krijgen voor terugvalpreventie.
  • 10 patiënten die geen AZA/Donorlymfocyteninjectie krijgen (controlegroep). >20 LAM/SMD-patiënten die een haplo-identieke transplantatie krijgen:
  • 10 patiënten die AZA/Donorlymfocyteninjectie krijgen voor terugvalpreventie.
  • 10 patiënten die geen AZA/Donorlymfocyteninjectie krijgen (controlegroep).

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA

  • Volwassen patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL) of myelodysplastisch syndroom (MDS).
  • Volwassen patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
  • Volwassen patiënten die AZA-behandeling krijgen na transplantatie.
  • Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel. EXCLUSIECRITERIA
  • Minderjarigen,
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Volwassen patiënten onder curatele,
  • Beschermde personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AZA/DLI Groep

> 20 patiënten met acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom die een gematchte transplantatie ondergaan: 10 patiënten die AZA/DLI krijgen ter preventie van terugval. 10 patiënten die geen AZA/DLI krijgen (controlegroep).

Deze groep wordt gemonitord bij diagnose en gedurende 12 maanden na transplantatie.
Ander: Beenmergmonstername (tijdens routinematige zorg)
Beenmergmonster (1 ml)
Ander: Bloedmonsters (tijdens routinematige zorg)
3 buisjes van 10 ml per bezoek
Groep zonder AZA/DLI

> 20 Acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome patiënten die een haploïdente transplantatie ondergaan: 10 patiënten die AZA/DLI krijgen ter preventie van terugval. 10 patiënten die geen AZA/DLI krijgen (controlegroep).

Deze groep wordt gevolgd bij diagnose en gedurende 12 maanden na transplantatie.
Ander: Beenmergmonstername (tijdens routinematige zorg)
Beenmergmonster (1 ml)
Ander: Bloedmonsters (tijdens routinematige zorg)
3 buisjes van 10 ml per bezoek
LAL (Acute lymfatische leukemie)

10 Patiënten met (Acute lymfatische leukemie).

Deze groep wordt alleen bij diagnose gecontroleerd.
Ander: Beenmergmonstername (tijdens routinematige zorg)
Beenmergmonster (1 ml)
Ander: Bloedmonsters (tijdens routinematige zorg)
3 buisjes van 10 ml per bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definieer de KIR- en HLA-genetische markers geassocieerd met een anti-leukemische respons gemedieerd door NK-cellen in verschillende stadia van de progressie van acute lymfatische leukemie of een myelodysplastisch syndroom.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het functionele potentieel van verschillende NK-celpopulaties bij de diagnose van acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie en myelodysplastisch syndroom (bij elke mogelijke terugval van de patiënt).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeel NK-celreconstitutie tijdens transplantatie van hematopoëtische stamcellen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeel de impact van het hypomethylerende middel AZA, gebruikt om terugval te voorkomen na allogene transplantatie voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom, op NK-cellen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeel de impact van Donor Lymfocyten Injectie, gebruikt bij de preventie van terugval na allogene transplantatie, op NK-cellen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Andere identificatie: 2025-A01929-40)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren