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Studie zu NK-Zellen bei der Überwachung von Patienten mit akuter Leukämie oder Myelodysplasie (ENKLA-M)

28. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Studie über NK-Zellen bei der Überwachung von Patienten mit akuter Leukämie oder Myelodysplasie

Das Ziel der ENKLA-M-Studie ist es, Proben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu sammeln, um die Entwicklung des Blastenphänotyps (NK-Rezeptorliganden und Adhäsionsmoleküle) und die Biologie der NK-Zellen der Patienten zu untersuchen. Hierfür werden Blut- und Knochenmarkproben von Patienten bei Diagnose entnommen, um zu charakterisieren: (I) den Phänotyp von ALL- und AML-Blasten in Bezug auf NK-Rezeptorliganden und Adhäsionsmoleküle; (II) das phänotypische Profil der NK-Zellen, (III) die Dynamik des NK-Zellrepertoires im Zeitverlauf (Tag 30, Tag 60, Tag 90, 6 Monate und 1 Jahr) weiter zu charakterisieren, mit Fokus auf NK-Zellpopulationen, die bei gesunden Personen als besonders wirksam gegen Leukämie identifiziert wurden, indem ihre phänotypischen und transkriptomischen Profile definiert werden; und (IV) die Auswirkungen von Azacitidin (AZA) und Donorlymphozyteninfusionen (DLI) auf die Biologie der NK-Zellen bei transplantierten Patienten. Klinische Daten und KIR/HLA-genetische Profile werden verwendet, um alle NK-phänotypischen und funktionellen Daten zu analysieren, mit dem Ziel, besser zu definieren: (i) die Schlüsselmolekülwechselwirkungen zwischen NK-Zellen und Leukämiezellen; (ii) Marker der antileukämischen Wirksamkeit von NK-Zellen während der hämatopoetischen Rekonstitution; und (iii) ob die AZA/DLI-Behandlung das funktionelle Potenzial von NK-Zellen über die KIR-HLA-Interaktion verstärkt und dadurch ihre Wirksamkeit gegen Residualerkrankungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit AML, ALL oder MDS, die in der hämatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Nantes behandelt werden.

Die Anzahl der in der Abteilung für diese Erkrankungen durchgeführten Transplantationen deutet darauf hin, dass 55 Patienten bei der Diagnose rekrutiert werden könnten (30 AML-Patienten, 10 ALL-Patienten und 15 MDS-Patienten).

Unter den AML- und MDS-Patienten (n=45) werden wir 40 Patienten für Nachtransplantationsstudien identifizieren:

>20 AML/MDS-Patienten, die eine passende Transplantation erhalten:

  • 10 Patienten, die AZA/Spenderlymphozyteninjektion zur Rückfallprävention erhalten.
  • 10 Patienten, die keine AZA/Spenderlymphozyteninjektion erhalten (Kontrollgruppe). >20 AML/MDS-Patienten, die eine haploidentische Transplantation erhalten:
  • 10 Patienten, die AZA/Spenderlymphozyteninjektion zur Rückfallprävention erhalten.
  • 10 Patienten, die keine AZA/Spenderlymphozyteninjektion erhalten (Kontrollgruppe).

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS).
  • Erwachsene Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) erhalten.
  • Erwachsene Patienten, die nach der Transplantation eine AZA-Behandlung erhalten.
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patienten, die an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sind. AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Minderjährige,
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Erwachsene Patienten unter rechtlicher Betreuung,
  • Geschützte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AZA/DLI-Gruppe

> 20 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie/Myelodysplastischem Syndrom, die eine passende Transplantation erhalten: 10 Patienten erhalten AZA/DLI zur Rückfallprävention. 10 Patienten erhalten keine AZA/DLI (Kontrollgruppe).

Diese Gruppe wird bei der Diagnose und für 12 Monate nach der Transplantation überwacht.
Sonstiges: Knochenmarkentnahme (während der Routineversorgung)
Knochenmarkprobe (1 ml)
Sonstiges: Blutproben (während der routinemäßigen Versorgung)
3 Röhrchen à 10 ml pro Besuch
Gruppe ohne AZA/DLI

> 20 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie/Myelodysplastischem Syndrom, die eine haploidentische Transplantation erhalten: 10 Patienten erhalten AZA/DLI zur Rückfallprävention. 10 Patienten erhalten keine AZA/DLI (Kontrollgruppe).

Diese Gruppe wird bei der Diagnose und für 12 Monate nach der Transplantation überwacht.
Sonstiges: Knochenmarkentnahme (während der Routineversorgung)
Knochenmarkprobe (1 ml)
Sonstiges: Blutproben (während der routinemäßigen Versorgung)
3 Röhrchen à 10 ml pro Besuch
ALL (Akute lymphatische Leukämie)

10 Patienten mit einer (Akute lymphoblastische Leukämie).

Diese Gruppe wird nur bei der Diagnose überwacht.
Sonstiges: Knochenmarkentnahme (während der Routineversorgung)
Knochenmarkprobe (1 ml)
Sonstiges: Blutproben (während der routinemäßigen Versorgung)
3 Röhrchen à 10 ml pro Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die KIR- und HLA-Genmarker, die mit einer anti-leukämischen Reaktion assoziiert sind, die durch NK-Zellen in verschiedenen Stadien des Fortschreitens einer akuten lymphatischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms vermittelt wird.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das funktionelle Potenzial verschiedener NK-Zellpopulationen bei der Diagnose von akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom (bei jedem möglichen Rückfall des Patienten).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der NK-Zell-Rekonstitution während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkung des hypomethylierenden Wirkstoffs AZA, der zur Verhinderung eines Rückfalls nach allogener Transplantation bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom eingesetzt wird, auf NK-Zellen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkung der Spenderlymphozyteninjektion, die zur Vorbeugung von Rückfällen nach allogener Transplantation eingesetzt wird, auf NK-Zellen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01929-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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