Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NK buněk při monitorování pacientů s akutní leukémií nebo myelodysplazií (ENKLA-M)

28. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Studie NK buněk při monitorování pacientů s akutní leukémií nebo myelodysplazií

Cílem studie ENKLA-M je sbírat vzorky od pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfocytární leukémií (ALL) a myelodysplastickým syndromem (MDS) za účelem studia evoluce fenotypu blastů (ligandy NK receptorů a adhezní molekuly) a biologie NK buněk pacientů. K tomu budou odebrány vzorky krve a kostní dřeně od pacientů při diagnóze, aby bylo možné charakterizovat: (I) fenotyp blastů ALL a AML s ohledem na ligandy NK receptorů a adhezní molekuly; (II) fenotypový profil NK buněk, (III) dále charakterizovat dynamiku repertoáru NK buněk v průběhu času (den 30, den 60, den 90, 6 měsíců a 1 rok), se zaměřením na populace NK buněk identifikované u zdravých jedinců jako zvláště účinné proti leukémii, definováním jejich fenotypových a transkriptomických profilů; a (IV) vliv azacitidinu (AZA) a infuzí lymfocytů dárce (DLI) na biologii NK buněk u transplantovaných pacientů. Klinická data a genetické profily KIR/HLA budou použity k analýze všech NK fenotypových a funkčních dat s cílem lépe definovat: (i) klíčové molekulární interakce mezi NK buňkami a leukemickými buňkami; (ii) markery anti-leukemické účinnosti NK buněk během hematopoetické rekonstituce; a (iii) zda léčba AZA/DLI zvyšuje funkční potenciál NK buněk prostřednictvím interakce KIR-HLA, čímž zlepšuje jejich účinnost proti reziduálnímu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s AML, ALL nebo MDS léčených na hematologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Nantes.

Počet transplantací provedených pro tyto stavy na oddělení naznačuje, že by mohlo být při diagnóze zařazeno 55 pacientů (30 pacientů s LAM, 10 pacientů s LAL a 15 pacientů se SMD).

Mezi pacienty s LAM a SMD (n=45) identifikujeme 40 pacientů pro posttransplantační studie:

>20 pacientů s LAM/SMD podstupujících shodnou transplantaci:

  • 10 pacientů přijímajících AZA/injekci donorových lymfocytů pro prevenci relapsu.
  • 10 pacientů nepřijímajících AZA/injekci donorových lymfocytů (kontrolní skupina). >20 pacientů s LAM/SMD podstupujících haploidní transplantaci:
  • 10 pacientů přijímajících AZA/injekci donorových lymfocytů pro prevenci relapsu.
  • 10 pacientů nepřijímajících AZA/injekci donorových lymfocytů (kontrolní skupina).

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Dospělí pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo myelodysplastického syndromu (MDS).
  • Dospělí pacienti po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSC).
  • Dospělí pacienti léčení azacitidinem (AZA) po transplantaci.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti pojištěni v systému sociálního zabezpečení. KRITÉRIA VYLOUČENÍ
  • Neplnoletí,
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Dospělí pacienti pod opatrovnictvím,
  • Osoby pod ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AZA/DLI skupina

> 20 pacientů s akutní myeloidní leukémií/myelodysplastickým syndromem podstupujících transplantaci od vhodného dárce: 10 pacientů dostávajících AZA/DLI pro prevenci relapsu. 10 pacientů nedostávajících AZA/DLI (kontrolní skupina).

Tato skupina je monitorována při diagnóze a po dobu 12 měsíců po transplantaci.
Jiný: Odběr vzorku kostní dřeně (během rutinní péče)
Vzorek kostní dřeně (1 ml)
Jiný: Vzorky krve (během rutinní péče)
3 tuby po 10 ml na návštěvu
Skupina bez AZA/DLI

> 20 pacientů s akutní myeloidní leukémií/myelodysplastickým syndromem podstupujících haploidní transplantaci: 10 pacientů dostávajících AZA/DLI k prevenci relapsu. 10 pacientů nedostávajících AZA/DLI (kontrolní skupina).

Tato skupina je sledována při diagnóze a po dobu 12 měsíců po transplantaci.
Jiný: Odběr vzorku kostní dřeně (během rutinní péče)
Vzorek kostní dřeně (1 ml)
Jiný: Vzorky krve (během rutinní péče)
3 tuby po 10 ml na návštěvu
LAL (Akutní lymfoblastická leukémie)

10 pacientů s (Akutní lymfoblastickou leukémií).

Tato skupina je monitorována pouze při diagnóze.
Jiný: Odběr vzorku kostní dřeně (během rutinní péče)
Vzorek kostní dřeně (1 ml)
Jiný: Vzorky krve (během rutinní péče)
3 tuby po 10 ml na návštěvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte genetické markery KIR a HLA spojené s anti-leukemickou odpovědí zprostředkovanou NK buňkami v různých stádiích progrese akutní lymfocytární leukémie nebo myelodysplastického syndromu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit funkční potenciál různých populací NK buněk při diagnóze akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastické leukémie a myelodysplastického syndromu (při každém možném relapsu pacienta).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit rekonstituci NK buněk během transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posoudit vliv hypomethylačního činidla AZA používaného k prevenci relapsu po alogenní transplantaci u akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu na NK buňky.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posoudit dopad aplikace donorových lymfocytů používané v prevenci relapsu po alogenní transplantaci na NK buňky.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

EFS CPDL: French Blood Establishment Centre-Pays de la Loire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC25_0333
  • ANSM - IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01929-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit