Tutkimus NK-soluista potilaiden seurannassa, joilla on akuutti leukemia tai myelodysplasia (ENKLA-M)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
ENKLA-M : Tutkimus NK-soluista potilaiden seurannassa akuutin leukemian tai myelodysplasian yhteydessä
ENKLA-M-tutkimuksen tavoitteena on kerätä näytteitä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL) ja myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) sairastuneilta potilailta tutkiakseen blastifenotyypin evoluutiota (NK-reseptoriligandit ja adheesiomolekyylit) sekä potilaiden NK-solujen biologiaa).
Tätä varten potilailta kerätään veri- ja luuydinnäytteitä diagnoosivaiheessa karakterisoidakseen: (I) ALL- ja AML-blastien fenotyyppiä NK-reseptoriligandeihin ja adheesiomolekyyleihin liittyen; (II) NK-solujen fenotyyppistä profiilia, (III) karakterisoidakseen edelleen NK-solurepertuaarin dynamiikkaa ajan kuluessa (päivä 30, päivä 60, päivä 90, 6 kuukautta ja 1 vuosi), keskittyen NK-solupopulaatioihin, jotka on tunnistettu terveillä yksilöillä erityisen tehokkaiksi leukemiaa vastaan, määrittelemällä niiden fenotyyppiset ja transkriptomiset profiilit; ja (IV) atsasitidiinin (AZA) ja luovuttajalymfosyyttien infuusioiden (DLI) vaikutusta NK-solujen biologiaan siirretetyillä potilailla.
Kliinistä dataa ja KIR/HLA-geeniprofiileja käytetään kaikkien NK-fenotyyppisten ja funktionaalisten tietojen analysointiin tarkoituksena määritellä paremmin: (i) NK-solujen ja leukemiasolujen väliset keskeiset molekyylivuorovaikutukset; (ii) NK-solujen antileukemisen tehon merkitsijät hematopoeettisen rekonstituution aikana; ja (iii) tehostaako AZA/DLI-hoito NK-solujen funktionaalista potentiaalia KIR-HLA-vuorovaikutuksen kautta, parantaen siten niiden tehokkuutta jäännöstautia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sponsor department
- Puhelinnumero: +33253482835
- Sähköposti: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice CHEVALLIER
- Puhelinnumero: 0240083994
- Sähköposti: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on AML, ALL tai MDS ja jotka on hoidettu Nantesin yliopistosairaalan hematologian osastolla.
Osastolla näihin sairauksiin tehtyjen siirtojen määrä viittaa siihen, että diagnoosivaiheessa voitaisiin rekrytoida 55 potilasta (30 AML-potilasta, 10 ALL-potilasta ja 15 MDS-potilasta).
AML- ja MDS-potilaiden (n=45) joukosta tunnistamme 40 potilasta siirron jälkeisiin tutkimuksiin:
>20 AML/MDS-potilasta, jotka saavat täsmällisen siirron:
- 10 potilasta, jotka saavat AZA/luovuttajan lymfosyytien injektion uusiutumisen ehkäisemiseksi.
- 10 potilasta, jotka eivät saa AZA/luovuttajan lymfosyytien injektiota (vertailuryhmä). >20 AML/MDS-potilasta, jotka saavat haploiden siirron:
- 10 potilasta, jotka saavat AZA/luovuttajan lymfosyytien injektion uusiutumisen ehkäisemiseksi.
- 10 potilasta, jotka eivät saa AZA/luovuttajan lymfosyytien injektiota (vertailuryhmä).
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKÄRITEERIT
- Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
- Aikuispotilaat, jotka saavat kantasolusiirron.
- Aikuispotilaat, jotka saavat AZA-hoitoa siirron jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään. POISSAOLOKÄRITEERIT
- Alaikäiset,
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Aikuispotilaat holhouksen alaisina,
- Suojelun alaiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AZA/DLI-ryhmä
> 20 akuutti myelooinen leukemia/myelodysplastinen oireyhtymä -potilasta, jotka saavat sopivan yhteensopivan siirron: 10 potilasta saa AZA/DLI:tä relapsin ehkäisyyn. 10 potilasta ei saa AZA/DLI:ä (verrokkiryhmä). Tätä ryhmää seurataan diagnoosivaiheessa ja 12 kuukautta siirron jälkeen. |
Luuydinnäyte (1 ml)
3 putkea, 10 ml per käynti
|
|
Ryhmä ilman AZA/DLI
> 20 akuutti myelooinen leukemia/myelodysplastinen oireyhtymä -potilasta, jotka saavat haploidentaalista siirtoa: 10 potilasta saa AZA/DLI:tä relapsin ehkäisyyn. 10 potilasta ei saa AZA/DLI:tä (verrokkiryhmä). Tätä ryhmää seurataan diagnoosivaiheessa ja 12 kuukautta siirron jälkeen. |
Luuydinnäyte (1 ml)
3 putkea, 10 ml per käynti
|
|
LAL (Akuutti lymfaattinen leukemia)
10 potilasta, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia. Tätä ryhmää seurataan vain diagnoosivaiheessa. |
Luuydinnäyte (1 ml)
3 putkea, 10 ml per käynti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittele KIR- ja HLA-geenimerkit, jotka liittyvät NK-solujen välittämään anti-leukeemiseen vastaukseen akuutin lymfosyyttileukeemian tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen eri vaiheissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi eri NK-solupopulaatioiden toiminnallinen potentiaali akuutin myelooisen leukaan, akuutin lymfaattisen leukaan ja myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosivaiheessa (potilaan jokaisen mahdollisen relapsin yhteydessä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi NK-solujen uudelleenmuodostumista hematopoeettisten kantasolujen siirron aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi hypometyloivan lääkeaineen AZA vaikutusta NK-soluihin, jota käytetään uusiutumisen estämiseen allogeenisen siirron jälkeen akuutissa myelooisessa leukemiassa tai myelodysplastisessa oireyhtymässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi luovuttajan lymfosyytien ruiskunnan vaikutusta allogeenisen siirron jälkeisen relapsin ehkäisyssä NK-soluihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0333
- ANSM - IDRCB (Muu tunniste: 2025-A01929-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .