- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249476
Estudio de células NK en el seguimiento de pacientes con leucemia aguda o mielodisplasia (ENKLA-M)
ENKLA-M : Estudio de células NK en la monitorización de pacientes con leucemia aguda o mielodisplasia
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sponsor department
- Número de teléfono: +33253482835
- Correo electrónico: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Patrice CHEVALLIER
- Número de teléfono: 0240083994
- Correo electrónico: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes con LAM, LAL o SMD tratados en el departamento de hematología del Hospital Universitario de Nantes.
El número de trasplantes realizados para estas afecciones en el departamento sugiere que se podrían reclutar 55 pacientes en el momento del diagnóstico (30 pacientes con LAM, 10 pacientes con LAL y 15 pacientes con SMD).
Entre los pacientes con LAM y SMD (n=45), identificaremos a 40 pacientes para estudios posteriores al trasplante:
>20 pacientes con LAM/SMD que reciben un trasplante compatible:
- 10 pacientes que reciben inyección de linfocitos de donante/AZA para la prevención de recaídas.
- 10 pacientes que no reciben inyección de linfocitos de donante/AZA (grupo de control). >20 pacientes con LAM/SMD que reciben un trasplante haploidéntico:
- 10 pacientes que reciben inyección de linfocitos de donante/AZA para la prevención de recaídas.
- 10 pacientes que no reciben inyección de linfocitos de donante/AZA (grupo de control).
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes adultos diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA) o síndrome mielodisplásico (SMD).
- Pacientes adultos que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC).
- Pacientes adultos que reciben tratamiento con AZA después del trasplante.
- Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento.
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Menores de edad,
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
- Pacientes adultos bajo tutela,
- Personas protegidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo AZA/DLI
> 20 pacientes con leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico que reciben un trasplante compatible: 10 pacientes reciben AZA/DLI para la prevención de recaídas. 10 pacientes no reciben AZA/DLI (grupo de control). Este grupo se monitoriza en el momento del diagnóstico y durante 12 meses después del trasplante. |
Muestra de médula ósea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita
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Grupo sin AZA/DLI
> 20 pacientes con leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico que reciben un trasplante haploidéntico: 10 pacientes reciben AZA/DLI para la prevención de recaídas. 10 pacientes no reciben AZA/DLI (grupo de control). Este grupo es monitorizado en el momento del diagnóstico y durante 12 meses después del trasplante. |
Muestra de médula ósea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita
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LLA (Leucemia linfoblástica aguda)
10 Pacientes con (Leucemia linfoblástica aguda). Este grupo se controla únicamente en el momento del diagnóstico. |
Muestra de médula ósea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Definir los marcadores genéticos KIR y HLA asociados con una respuesta antileucémica mediada por células NK en diferentes etapas de la progresión de la leucemia linfocítica aguda o un síndrome mielodisplásico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el potencial funcional de diferentes poblaciones de células NK en el diagnóstico de leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda y síndrome mielodisplásico (en cada posible recaída del paciente).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar la reconstitución de células NK durante el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar el impacto del agente hipometilante AZA utilizado para prevenir la recaída tras el trasplante alogénico para la leucemia mieloide aguda o el síndrome mielodisplásico sobre las células NK.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar el impacto de la inyección de linfocitos del donante utilizada en la prevención de la recaída postrasplante alogénico sobre las células NK.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0333
- ANSM - IDRCB (Otro identificador: 2025-A01929-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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