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Estudio de células NK en el seguimiento de pacientes con leucemia aguda o mielodisplasia (ENKLA-M)

23 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Estudio de células NK en la monitorización de pacientes con leucemia aguda o mielodisplasia

El objetivo del estudio ENKLA-M es recoger muestras de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA) y síndrome mielodisplásico (SMD) para estudiar la evolución del fenotipo de blastos (ligandos de receptores NK y moléculas de adhesión) y la biología de las células NK de los pacientes). Para ello, se recogerán muestras de sangre y médula ósea de los pacientes en el momento del diagnóstico con el fin de caracterizar: (I) el fenotipo de los blastos de LLA y LMA con respecto a los ligandos de receptores NK y moléculas de adhesión; (II) el perfil fenotípico de las células NK, (III) caracterizar más a fondo la dinámica del repertorio de células NK a lo largo del tiempo (día 30, día 60, día 90, 6 meses y 1 año), centrándose en las poblaciones de células NK identificadas en individuos sanos como particularmente eficaces contra la leucemia, definiendo sus perfiles fenotípicos y transcriptómicos; y (IV) el impacto de la azacitidina (AZA) y las infusiones de linfocitos de donante (ILD) en la biología de las células NK en pacientes trasplantados. Se utilizarán datos clínicos y perfiles genéticos KIR/HLA para analizar todos los datos fenotípicos y funcionales de las células NK, con el objetivo de definir mejor: (i) las interacciones moleculares clave entre las células NK y las células leucémicas; (ii) marcadores de la eficacia antileucémica de las células NK durante la reconstitución hematopoyética; y (iii) si el tratamiento con AZA/ILD potencia el potencial funcional de las células NK mediante la interacción KIR-HLA, mejorando así su eficacia contra la enfermedad residual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes con LAM, LAL o SMD tratados en el departamento de hematología del Hospital Universitario de Nantes.

El número de trasplantes realizados para estas afecciones en el departamento sugiere que se podrían reclutar 55 pacientes en el momento del diagnóstico (30 pacientes con LAM, 10 pacientes con LAL y 15 pacientes con SMD).

Entre los pacientes con LAM y SMD (n=45), identificaremos a 40 pacientes para estudios posteriores al trasplante:

>20 pacientes con LAM/SMD que reciben un trasplante compatible:

  • 10 pacientes que reciben inyección de linfocitos de donante/AZA para la prevención de recaídas.
  • 10 pacientes que no reciben inyección de linfocitos de donante/AZA (grupo de control). >20 pacientes con LAM/SMD que reciben un trasplante haploidéntico:
  • 10 pacientes que reciben inyección de linfocitos de donante/AZA para la prevención de recaídas.
  • 10 pacientes que no reciben inyección de linfocitos de donante/AZA (grupo de control).

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Pacientes adultos diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA) o síndrome mielodisplásico (SMD).
  • Pacientes adultos que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC).
  • Pacientes adultos que reciben tratamiento con AZA después del trasplante.
  • Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento.
  • Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
  • Menores de edad,
  • Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
  • Pacientes adultos bajo tutela,
  • Personas protegidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo AZA/DLI

> 20 pacientes con leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico que reciben un trasplante compatible: 10 pacientes reciben AZA/DLI para la prevención de recaídas. 10 pacientes no reciben AZA/DLI (grupo de control).

Este grupo se monitoriza en el momento del diagnóstico y durante 12 meses después del trasplante.

Muestra de médula ósea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita
Grupo sin AZA/DLI

> 20 pacientes con leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico que reciben un trasplante haploidéntico: 10 pacientes reciben AZA/DLI para la prevención de recaídas. 10 pacientes no reciben AZA/DLI (grupo de control).

Este grupo es monitorizado en el momento del diagnóstico y durante 12 meses después del trasplante.

Muestra de médula ósea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita
LLA (Leucemia linfoblástica aguda)

10 Pacientes con (Leucemia linfoblástica aguda).

Este grupo se controla únicamente en el momento del diagnóstico.

Muestra de médula ósea (1 ml)
3 tubos de 10 ml por visita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir los marcadores genéticos KIR y HLA asociados con una respuesta antileucémica mediada por células NK en diferentes etapas de la progresión de la leucemia linfocítica aguda o un síndrome mielodisplásico.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el potencial funcional de diferentes poblaciones de células NK en el diagnóstico de leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda y síndrome mielodisplásico (en cada posible recaída del paciente).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la reconstitución de células NK durante el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar el impacto del agente hipometilante AZA utilizado para prevenir la recaída tras el trasplante alogénico para la leucemia mieloide aguda o el síndrome mielodisplásico sobre las células NK.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar el impacto de la inyección de linfocitos del donante utilizada en la prevención de la recaída postrasplante alogénico sobre las células NK.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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