Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NK-celler vid övervakning av patienter med akut leukemi eller myelodysplasi (ENKLA-M)

23 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

ENKLA-M : Studie av NK-celler i övervakningen av patienter med akut leukemi eller myelodysplasi

Syftet med ENKLA-M-studien är att samla in prover från patienter med akut myeloisk leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) för att studera utvecklingen av blastfenotyp (NK-receptorligander och adhesionsmolekyler) och biologin hos patienternas NK-celler. För att göra detta kommer blod- och benmärgsprover att samlas in från patienter vid diagnos för att karakterisera: (I) fenotypen av ALL- och AML-blastar med avseende på NK-receptorligander och adhesionsmolekyler; (II) den fenotypiska profilen av NK-celler, (III) att ytterligare karakterisera NK-cellrepertoarens dynamik över tid (dag 30, dag 60, dag 90, 6 månader och 1 år), med fokus på NK-cellpopulationer som identifierats hos friska individer som särskilt effektiva mot leukemi, genom att definiera deras fenotypiska och transkriptomiska profiler; och (IV) inverkan av azacitidin (AZA) och donatorlymfocyttransfusioner (DLI) på biologin hos NK-celler hos transplanterade patienter. Kliniska data och KIR/HLA-genetiska profiler kommer att användas för att analysera alla NK-fenotypiska och funktionella data, med syftet att bättre definiera: (i) de viktigaste molekylära interaktionerna mellan NK-celler och leukemiceller; (ii) markörer för NK-cellers antileukemiska effektivitet under hematopoetisk rekonstitution; och (iii) om AZA/DLI-behandling förbättrar NK-cellers funktionella potential via KIR-HLA-interaktion, och därmed förbättrar deras effektivitet mot residual sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med AML, ALL eller MDS som behandlas på hematologiavdelningen på Nantes universitetssjukhus.

Antalet transplantationer som utförs för dessa tillstånd på avdelningen tyder på att 55 patienter kan rekryteras vid diagnos (30 AML-patienter, 10 ALL-patienter och 15 MDS-patienter).

Bland AML- och MDS-patienterna (n=45) kommer vi att identifiera 40 patienter för post-transplantationsstudier:

>20 AML/MDS-patienter som får en matchad transplantation:

  • 10 patienter som får AZA/donorlymfocytinjektion för att förhindra återfall.
  • 10 patienter som inte får AZA/donorlymfocytinjektion (kontrollgrupp).

>20 AML/MDS-patienter som får en haploid transplantasjon:

  • 10 patienter som får AZA/donorlymfocytinjektion för att förhindra återfall.
  • 10 patienter som inte får AZA/donorlymfocytinjektion (kontrollgrupp).

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Vuxna patienter diagnostiserade med akut myeloisk leukemi (AML), akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  • Vuxna patienter som genomgår en stamcellstransplantation.
  • Vuxna patienter som får AZA-behandling efter transplantation.
  • Patienter som har undertecknat ett samtyckesformulär.
  • Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem. EXKLUSIONSKRITERIER
  • Minderåriga,
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Vuxna patienter under förmyndarskap,
  • Skyddsbehövande personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AZA/DLI-grupp

> 20 Akut myeloid leukemi/myelodysplastiskt syndrom patienter som får en matchad transplantation: 10 patienter som får AZA/DLI för återfallsprevention. 10 patienter som inte får AZA/DLI (kontrollgrupp).

Denna grupp övervakas vid diagnos och i 12 månader efter transplantation.

Benmärgsprov (1 ml)
3 tuber om 10 ml per besök
Grupp utan AZA/DLI

> 20 Akut myeloisk leukemi/mycelodysplastiskt syndrom-patienter som genomgår en haploidentisk transplantation: 10 patienter som får AZA/DLI för återfallsförebyggande. 10 patienter som inte får AZA/DLI (kontrollgrupp).

Denna grupp övervakas vid diagnos och i 12 månader efter transplantation.

Benmärgsprov (1 ml)
3 tuber om 10 ml per besök
LAL (Akut lymfatisk leukemi)

10 Patienter med (Akut lymfatisk leukemi).

Denna grupp övervakas endast vid diagnos.

Benmärgsprov (1 ml)
3 tuber om 10 ml per besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Definiera de genetiska markörerna KIR och HLA som är associerade med ett antileukemiska respons som medieras av NK-celler vid olika stadier i progressionen av akut lymfatisk leukemi eller ett myelodysplastiskt syndrom.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera det funktionella potentialen hos olika NK-cellpopulationer vid diagnos av akut myeloisk leukemi, akut lymfoblastisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom (vid varje möjlig återfall av patienten).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdera NK-cellåteruppbyggnad under transplantation av hematopoetiska stamceller.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdera effekten av det hypometylerande medlet AZA som används för att förhindra återfall efter allogen transplantation för akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom på NK-celler.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdera effekten av Donorlymfocyttransfusion som används för att förebygga återfall efter allogen transplantation på NK-celler.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera