- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249476
Studie av NK-celler vid övervakning av patienter med akut leukemi eller myelodysplasi (ENKLA-M)
ENKLA-M : Studie av NK-celler i övervakningen av patienter med akut leukemi eller myelodysplasi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sponsor department
- Telefonnummer: +33253482835
- E-post: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Patrice CHEVALLIER
- Telefonnummer: 0240083994
- E-post: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter med AML, ALL eller MDS som behandlas på hematologiavdelningen på Nantes universitetssjukhus.
Antalet transplantationer som utförs för dessa tillstånd på avdelningen tyder på att 55 patienter kan rekryteras vid diagnos (30 AML-patienter, 10 ALL-patienter och 15 MDS-patienter).
Bland AML- och MDS-patienterna (n=45) kommer vi att identifiera 40 patienter för post-transplantationsstudier:
>20 AML/MDS-patienter som får en matchad transplantation:
- 10 patienter som får AZA/donorlymfocytinjektion för att förhindra återfall.
- 10 patienter som inte får AZA/donorlymfocytinjektion (kontrollgrupp).
>20 AML/MDS-patienter som får en haploid transplantasjon:
- 10 patienter som får AZA/donorlymfocytinjektion för att förhindra återfall.
- 10 patienter som inte får AZA/donorlymfocytinjektion (kontrollgrupp).
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Vuxna patienter diagnostiserade med akut myeloisk leukemi (AML), akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS).
- Vuxna patienter som genomgår en stamcellstransplantation.
- Vuxna patienter som får AZA-behandling efter transplantation.
- Patienter som har undertecknat ett samtyckesformulär.
- Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem. EXKLUSIONSKRITERIER
- Minderåriga,
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Vuxna patienter under förmyndarskap,
- Skyddsbehövande personer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AZA/DLI-grupp
> 20 Akut myeloid leukemi/myelodysplastiskt syndrom patienter som får en matchad transplantation: 10 patienter som får AZA/DLI för återfallsprevention. 10 patienter som inte får AZA/DLI (kontrollgrupp). Denna grupp övervakas vid diagnos och i 12 månader efter transplantation. |
Benmärgsprov (1 ml)
3 tuber om 10 ml per besök
|
|
Grupp utan AZA/DLI
> 20 Akut myeloisk leukemi/mycelodysplastiskt syndrom-patienter som genomgår en haploidentisk transplantation: 10 patienter som får AZA/DLI för återfallsförebyggande. 10 patienter som inte får AZA/DLI (kontrollgrupp). Denna grupp övervakas vid diagnos och i 12 månader efter transplantation. |
Benmärgsprov (1 ml)
3 tuber om 10 ml per besök
|
|
LAL (Akut lymfatisk leukemi)
10 Patienter med (Akut lymfatisk leukemi). Denna grupp övervakas endast vid diagnos. |
Benmärgsprov (1 ml)
3 tuber om 10 ml per besök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Definiera de genetiska markörerna KIR och HLA som är associerade med ett antileukemiska respons som medieras av NK-celler vid olika stadier i progressionen av akut lymfatisk leukemi eller ett myelodysplastiskt syndrom.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera det funktionella potentialen hos olika NK-cellpopulationer vid diagnos av akut myeloisk leukemi, akut lymfoblastisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom (vid varje möjlig återfall av patienten).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdera NK-cellåteruppbyggnad under transplantation av hematopoetiska stamceller.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdera effekten av det hypometylerande medlet AZA som används för att förhindra återfall efter allogen transplantation för akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom på NK-celler.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdera effekten av Donorlymfocyttransfusion som används för att förebygga återfall efter allogen transplantation på NK-celler.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrice CHEVALLIER, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Myelodysplastiska syndrom
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- RC25_0333
- ANSM - IDRCB (Annan identifierare: 2025-A01929-40)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .