Studio delle cellule NK nel monitoraggio dei pazienti con leucemia acuta o mielodisplasia (ENKLA-M)
28 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
ENKLA-M : Studio delle Cellule NK nel Monitoraggio di Pazienti con Leucemia Acuta o Mielodisplasia
Lo scopo dello studio ENKLA-M è raccogliere campioni da pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL) e sindrome mielodisplastica (MDS) per studiare l'evoluzione del fenotipo blastico (ligandi del recettore NK e molecole di adesione) e la biologia delle cellule NK dei pazienti.
Per fare ciò, verranno raccolti campioni di sangue e midollo osseo dai pazienti alla diagnosi per caratterizzare: (I) il fenotipo dei blasti ALL e AML rispetto ai ligandi del recettore NK e alle molecole di adesione; (II) il profilo fenotipico delle cellule NK, (III) caratterizzare ulteriormente la dinamica del repertorio delle cellule NK nel tempo (giorno 30, giorno 60, giorno 90, 6 mesi e 1 anno), concentrandosi sulle popolazioni di cellule NK identificate in individui sani come particolarmente efficaci contro la leucemia, definendo i loro profili fenotipici e trascrittomici; e (IV) l'impatto dell'azacitidina (AZA) e delle infusioni di linfociti del donatore (DLI) sulla biologia delle cellule NK nei pazienti trapiantati.
I dati clinici e i profili genetici KIR/HLA verranno utilizzati per analizzare tutti i dati fenotipici e funzionali delle NK, con l'obiettivo di definire meglio: (i) le interazioni molecolari chiave tra le cellule NK e le cellule leucemiche; (ii) i marcatori dell'efficacia anti-leucemica delle cellule NK durante la ricostituzione ematopoietica; e (iii) se il trattamento AZA/DLI potenzia il potenziale funzionale delle cellule NK attraverso l'interazione KIR-HLA, migliorando così la loro efficacia contro la malattia residua.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sponsor department
- Numero di telefono: +33253482835
- Email: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti con AML, ALL o MDS trattati nel reparto di ematologia dell'Ospedale Universitario di Nantes.
Il numero di trapianti eseguiti per queste condizioni nel reparto suggerisce che 55 pazienti potrebbero essere reclutati alla diagnosi (30 pazienti LAM, 10 pazienti LAL e 15 pazienti SMD).
Tra i pazienti LAM e SMD (n=45), identificheremo 40 pazienti per gli studi post-trapianto:
>20 pazienti LAM/SMD che ricevono un trapianto compatibile:
- 10 pazienti che ricevono AZA/Iniezione di Linfociti del Donatore per la prevenzione delle recidive.
- 10 pazienti che non ricevono AZA/Iniezione di Linfociti del Donatore (gruppo di controllo). >20 pazienti LAM/SMD che ricevono un trapianto aploidentico:
- 10 pazienti che ricevono AZA/Iniezione di Linfociti del Donatore per la prevenzione delle recidive.
- 10 pazienti che non ricevono AZA/Iniezione di Linfociti del Donatore (gruppo di controllo).
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE
- Pazienti adulti diagnosticati con leucemia mieloide acuta (LAM), leucemia linfoblastica acuta (LLA) o sindrome mielodisplastica (SMD).
- Pazienti adulti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC).
- Pazienti adulti che ricevono trattamento con AZA dopo il trapianto.
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso.
- Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale. CRITERI DI ESCLUSIONE
- Minorenni,
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Pazienti adulti sotto tutela,
- Persone protette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo AZA/DLI
> 20 pazienti con leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica che ricevono un trapianto compatibile: 10 pazienti che ricevono AZA/DLI per la prevenzione delle recidive. 10 pazienti che non ricevono AZA/DLI (gruppo di controllo). Questo gruppo viene monitorato alla diagnosi e per 12 mesi dopo il trapianto. |
Campione di midollo osseo (1 ml)
3 tubi da 10 ml per visita
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Gruppo senza AZA/DLI
> 20 pazienti con leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica che ricevono un trapianto aploidentico: 10 pazienti ricevono AZA/DLI per la prevenzione della recidiva. 10 pazienti non ricevono AZA/DLI (gruppo di controllo). Questo gruppo viene monitorato alla diagnosi e per 12 mesi dopo il trapianto. |
Campione di midollo osseo (1 ml)
3 tubi da 10 ml per visita
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LAL (Leucemia linfoblastica acuta)
10 pazienti con (Leucemia linfoblastica acuta). Questo gruppo viene monitorato solo alla diagnosi. |
Campione di midollo osseo (1 ml)
3 tubi da 10 ml per visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Definire i marcatori genetici KIR e HLA associati a una risposta anti-leucemica mediata dalle cellule NK nelle diverse fasi della progressione della leucemia linfoblastica acuta o di una sindrome mielodisplastica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il potenziale funzionale delle diverse popolazioni di cellule NK alla diagnosi di leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta e sindrome mielodisplastica (ad ogni possibile recidiva del paziente).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare la ricostituzione delle cellule NK durante il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare l'impatto dell'agente ipometilante AZA utilizzato per prevenire le recidive dopo il trapianto allogenico per la leucemia mieloide acuta o la sindrome mielodisplastica sulle cellule NK.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare l'impatto dell'Iniezione di Linfociti del Donatore utilizzata nella prevenzione della recidiva post-trapianto allogenico sulle cellule NK.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice CHEVALLIER, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Sindromi mielodisplastiche
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC25_0333
- ANSM - IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01929-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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