Nanochon 软骨移植物首次人体 (FIH) 早期可行性研究 (EFS) - 加拿大
2026年9月1日 更新者：Nanochon, Inc.
一项首次人体（FIH）早期可行性研究（EFS），旨在评估Nanochon Chondrograft™植入物用于软骨病变再表面化的安全性和性能
这项首次人体研究的目标是了解Nanochoon软骨移植物植入物是否可以作为膝关节软骨损伤参与者的一种安全初次外科治疗方法。
本研究将纳入年龄在22至60岁之间的男性和女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief Clinical Officer
- 电话号码：615-483-7438
- 邮箱：Heather@Nanochon.com
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：604-553-3247
- 邮箱：manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
首席研究员：
- Alex Hoffer, MD
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Orthopaedic Clinic
-
首席研究员：
- Jihad Abouali, MD
-
接触：
- Jihad Abouali, MD
- 电话号码：416-546-7373
- 邮箱：info@torontosportsdoc.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄≥22岁且≤60岁
- 入组前6个月内完成膝关节核磁共振评估
- 参与者必须能够阅读和说英语
- 参与者必须自愿签署伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
1. 任何已知的系统性软骨和/或骨骼疾病，例如但不限于骨质疏松症、软骨发育不良或成骨不全症 3. 需要双侧膝关节手术 4. 妊娠、计划怀孕或哺乳期 5. 任何显著疾病（任何类型的转移性癌症）会降低参与者生存至12个月的可能性 6. 已知胰岛素依赖型糖尿病 7. 过去6个月内接受过类固醇治疗（口服或静脉注射） 8. 参与者：
- 正在领取工伤赔偿
- 正在服用处方麻醉药物
- 涉及与肌肉骨骼损伤或疾病相关的诉讼
- 囚犯或待监禁 9. 根据研究者入组时的判断，可能影响研究参与或结果的合并症（例如自身免疫性疾病、HIV、神经性疼痛或纤维肌痛、不宁腿综合征、活动性感染，或需要慢性疼痛管理的疼痛） 10. 显著精神障碍（例如重度抑郁症、焦虑症、双相情感障碍和精神分裂症） 11. 基于临床病史、体格检查和参与者表现的药物和/或酒精依赖和/或滥用 12. 当前参与另一项药物或器械研究，根据研究者入组时的判断，会干扰参与本研究 13. 参与者有幽闭恐惧症或植入金属装置（例如心脏起搏器、胰岛素泵、神经刺激器）、医学植入夹或其他电子、磁性或机械激活的植入物，这些会禁忌进行核磁共振检查 14. 已知对任何研究器械材料过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nanochon软骨移植物
微型关节切开术或关节镜下手术植入 Nanochon 软骨移植物
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微型关节切开术或关节镜下Nanochon软骨移植物手术植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重器械不良事件效应
大体时间：第12个月
|
截至第12个月未发生严重不良器械事件（SADEs）
|
第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.