Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité précoce (EFS) de première administration chez l'humain (FIH) du Nanochon Chondrograft - Canada

1 septembre 2026 mis à jour par: Nanochon, Inc.

Une première étude de faisabilité précoce (EFS) chez l'homme (FIH) pour évaluer la sécurité et les performances de l'implant Chondrograft™ Nanochon pour le resurfaçage des lésions du cartilage

L'objectif de cette étude First in Human est de déterminer si l'implant Nanochoon Chondrograft est un traitement chirurgical primaire sûr pour les participants présentant des lésions du cartilage du genou. Cette étude inclura des hommes et des femmes âgés de 22 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Hoffer, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Orthopaedic Clinic
        • Chercheur principal:
          • Jihad Abouali, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme âgé(e) de ≥ 22 ans et ≤ 60 ans
  2. Évaluation IRM du genou réalisée dans les 6 mois précédant l'inclusion
  3. Le participant doit être capable de lire et de parler anglais
  4. Le participant doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) approuvé par le comité d'éthique

Critères d'exclusion :

1. Tout trouble systémique connu du cartilage et/ou de l'os, tel que, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose, la chondrodysplasie ou l'ostéogenèse imparfaite 3. Nécessite une chirurgie bilatérale du genou 4. Grossesse, projet de grossesse ou allaitement 5. Toute maladie significative (cancer métastatique de tout type) qui réduit la probabilité de survie du participant à 12 mois 6. Diabète sucré insulinodépendant connu 7. Traitement par stéroïdes (oraux ou IV) dans les 6 derniers mois 8. Le participant :

  1. reçoit une indemnisation d'accident du travail
  2. reçoit un traitement par médicaments narcotiques sur ordonnance
  3. est engagé dans une procédure judiciaire relative à des blessures ou troubles musculo-squelettiques
  4. est un détenu ou en attente d'incarcération 9. Comorbidités qui pourraient affecter la participation à l'étude ou les résultats (par exemple, trouble auto-immun, VIH, douleur neuropathique ou fibromyalgie, syndrome des jambes sans repos, infection active, ou douleur nécessitant une prise en charge chronique de la douleur), selon l'avis de l'investigateur au moment de l'inclusion 10. Troubles psychiatriques significatifs (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux, trouble bipolaire et schizophrénie) 11. Dépendance et/ou abus de substances et/ou d'alcool basé sur l'histoire clinique, l'examen physique et la présentation du participant 12. Participation actuelle à une autre étude médicamenteuse ou sur dispositif qui, selon l'avis de l'investigateur au moment de l'inclusion, interférerait avec la participation à cette étude 13. Le participant souffre de claustrophobie ou a des dispositifs métalliques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, stimulateurs nerveux), des clips médicaux implantés ou autres implants activés électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement qui contre-indiqueraient la réalisation d'une IRM 14. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des matériaux du dispositif investigational.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nanochon Chondrogreffe
Mini-arthrotomie ou implantation chirurgicale arthroscopique du Nanochon Chondrograft
Dispositif: Nanochon Chondrogreffe
Mini-arthrotomie ou implantation chirurgicale arthroscopique du Nanochon Chondrograft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables graves liés au dispositif
Délai: Mois 12
Absence d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADEs) jusqu'au mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanochon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-2024-CAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner