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Studio di Fattibilità Precoce (EFS) Primo sull'Uomo (FIH) di Nanochon Chondrograft - Canada

20 aprile 2026 aggiornato da: Nanochon, Inc.

Uno Studio di Fattibilità Precoce (EFS) 'First in Human' (FIH) per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni dell'Impianto Nanochon Chondrograft™ per la Ri-superficializzazione delle Lesioni della Cartilagine

L'obiettivo di questo studio First in Human è verificare se l'Impianto Nanochoon Chondrograft è un trattamento chirurgico primario sicuro per i partecipanti con lesioni della cartilagine nel ginocchio. Questo studio includerà uomini e donne di età compresa tra 22 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L OE4
        • Reclutamento
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Investigatore principale:
          • Parth Lodhia, MD
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mansi Patel
        • Investigatore principale:
          • Alex Hoffer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥22 anni e ≤ 60 anni
  2. Valutazione RM del ginocchio completata entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Il partecipante deve essere in grado di leggere e parlare inglese
  4. Il partecipante deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal REB

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi disturbo sistemico noto della cartilagine e/o dell'osso, come, ma non limitato a, osteoporosi, condrodisplasia o osteogenesi imperfetta 3. Richiede un intervento chirurgico bilaterale al ginocchio 4. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento 5. Qualsiasi malattia significativa (metastasi di cancro di qualsiasi tipo) che riduca la probabilità di sopravvivenza del partecipante a 12 mesi 6. Diabete mellito insulino-dipendente noto 7. Trattamento con steroidi (orale o EV) negli ultimi 6 mesi 8. Il partecipante è:

  1. riceve indennità di infortunio sul lavoro
  2. riceve farmaci narcotici su prescrizione
  3. attivo con cause legali relative a lesioni o disturbi muscoloscheletrici
  4. un detenuto o in attesa di incarcerazione 9. Comorbidità che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o i risultati (ad esempio, disturbo autoimmune, HIV, dolore neuropatico o fibromialgia, sindrome delle gambe senza riposo, infezione attiva o dolore che richiede una gestione cronica del dolore), secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento 10. Disturbi psichiatrici significativi (ad esempio, depressione maggiore, disturbi d'ansia, disturbo bipolare e schizofrenia) 11. Dipendenza e/o abuso di sostanze e/o alcol in base alla storia clinica, all'esame fisico e alla presentazione del partecipante 12. Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, interferirebbe con la partecipazione a questo studio 13. Il partecipante ha claustrofobia o dispositivi metallici impiantati (ad esempio, pacemaker cardiaci, pompe per insulina, stimolatori nervosi), clip impiantate medicalmente o altri impianti attivati elettronicamente, magneticamente o meccanicamente che controindicherebbero l'esecuzione di una RM 14. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi materiale del dispositivo in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomia o impianto chirurgico artroscopico del Nanochon Chondrograft
Dispositivo: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomia o impianto chirurgico artroscopico del Nanochon Chondrograft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti degli Eventi Avversi Gravi del Dispositivo
Lasso di tempo: Mese 12
Assenza di Effetti di Eventi Avversi Gravi del Dispositivo (SADEs) fino al Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanochon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-2024-CAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della Cartilagine del Ginocchio

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