Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanochon Chondrograft Första mänskliga försöket (FIH) Tidigt genomförbarhetsstudie (EFS) - Kanada

1 september 2026 uppdaterad av: Nanochon, Inc.

En First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Nanochon Chondrograft™-implantatet för resurfacering av broskläsioner

Målet med denna första studien på människor är att ta reda på om Nanochoon Chondrograft-implantatet är en säker primär kirurgisk behandling för deltagare med brosklesioner i knäet. Denna studie kommer att inkludera män och kvinnor i åldrarna 22 till 60 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Orthopaedic Clinic
        • Huvudutredare:
          • Jihad Abouali, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥22 år och ≤ 60 år
  2. MRT-utvärdering av knä genomförd inom 6 månader före inkludering
  3. Deltagaren måste kunna läsa och tala engelska
  4. Deltagaren måste frivilligt underteckna etikprövningsnämndens godkända informerat samtyckesformulär (ICF)

Exklusionskriterier:

1. Någon känd systemisk brosk- och/eller skelettsjukdom, såsom, men inte begränsat till, osteoporos, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta 3. Kräver bilaterala knäoperationer 4. Graviditet, planerar att bli gravid eller ammar 5. Någon betydande sjukdom (metastaserande cancer av någon typ) som minskar sannolikheten för deltagarens överlevnad till 12 månader 6. Känd insulinberoende diabetes mellitus 7. Steroidbehandling (oralt eller intravenöst) under de senaste 6 månaderna 8. Deltagaren är:

  1. mottar arbetsskadeersättning
  2. mottar narkotikaförskrivna läkemedel
  3. aktiv i rättsprocesser relaterade till muskuloskeletala skador eller sjukdomar
  4. fånge eller väntar på fängelse 9. Komorbiditeter som kan påverka studie deltagande eller resultat (t.ex., autoimmun sjukdom, HIV, neuropatisk smärta eller fibromyalgi, restless legs syndrom, aktiv infektion eller smärta som kräver kronisk smärtbehandling), enligt bedömning av undersökaren vid inkludering 10. Betydande psykiatriska störningar (t.ex., stor depression, ångeststörningar, bipolär sjukdom och schizofreni) 11. Substans- och/eller alkoholberoende och/eller missbruk baserat på klinisk historia, fysisk undersökning och deltagarens presentation 12. Nuvarande deltagande i en annan läkemedels- eller apparatstudie som, enligt bedömning av undersökaren vid inkludering, skulle störa deltagande i denna studie 13. Deltagaren har klaustrofobi eller implanterade metalliska enheter (t.ex., hjärtstimulatorer, insulinpumpar, nervstimulatorer), medicinskt implanterade klämmor eller andra elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat som skulle kontraindicera genomgående av en MRT 14. Känd allergi eller överkänslighet mot något av de undersökta apparatmaterialen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanochon Broskimplantat
Miniartrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantation av Nanochon Chondrograft
Enhet: Nanochon Chondrograft
Miniartrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantation av Nanochon Chondrograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar av medicinteknisk produkt
Tidsram: Månad 12
Frånvaro av allvarliga biverkningar från använd utrustning (SADEs) genom månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanochon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 101-2024-CAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt just nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera