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Estudo de Viabilidade Precoce (EFS) Primeiro em Seres Humanos (FIH) do Nanochon Chondrograft - Canadá

20 de abril de 2026 atualizado por: Nanochon, Inc.

Um Primeiro Estudo em Seres Humanos (FIH) de Viabilidade Precoce (EFS) para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Implante Nanochon Chondrograft™ para Re-superfície de Lesões da Cartilagem

O objetivo deste estudo Primeiro em Humanos é saber se o Implante Nanochoon Chondrograft é um tratamento cirúrgico primário seguro para participantes com lesões da cartilagem no joelho.
Este estudo incluirá homens e mulheres com idades compreendidas entre os 22 e os 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L OE4
        • Recrutamento
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Investigador principal:
          • Parth Lodhia, MD
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Contato:
          • Mansi Patel
        • Investigador principal:
          • Alex Hoffer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥22 anos e ≤ 60 anos de idade
  2. Avaliação por ressonância magnética do joelho concluída nos 6 meses anteriores à inscrição
  3. O participante deve ser capaz de ler e falar inglês
  4. O participante deve assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI) aprovado pelo CEIC

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer distúrbio sistémico conhecido da cartilagem e/ou osso, como, mas não limitado a, osteoporose, condrodisplasia ou osteogénese imperfeita 3. Requer cirurgia bilateral do joelho 4. Gravidez, planeamento de engravidar ou amamentação 5. Qualquer doença significativa (cancro metastático de qualquer tipo) que diminua a probabilidade de sobrevivência do participante até 12 meses 6. Diabetes mellitus insulinodependente conhecida 7. Tratamento com esteroides (orais ou intravenosos) nos últimos 6 meses 8. O participante está:

  1. a receber compensação por acidente de trabalho
  2. a receber medicação narcótica prescrita
  3. envolvido em litígios relacionados com lesões ou distúrbios musculoesqueléticos
  4. prisioneiro ou com prisão pendente 9. Comorbilidades que possam impactar a participação no estudo ou os resultados (por exemplo, distúrbio autoimune, VIH, dor neuropática ou fibromialgia, síndrome das pernas inquietas, infeção ativa ou dor que requeira gestão crónica da dor), na opinião do investigador no momento da inscrição 10. Distúrbios psiquiátricos significativos (por exemplo, depressão maior, distúrbios de ansiedade, distúrbio bipolar e esquizofrenia) 11. Dependência e/ou abuso de substâncias e/ou álcool com base na história clínica, exame físico e apresentação do participante 12. Participação atual noutro estudo de medicamento ou dispositivo que, na opinião do investigador no momento da inscrição, interferiria com a participação neste estudo 13. O participante tem claustrofobia ou dispositivos metálicos implantados (por exemplo, pacemakers cardíacos, bombas de insulina, estimuladores nervosos), clipes medicamente implantados ou outros implantes ativados eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente que contraindiquem a realização de uma ressonância magnética 14. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a quaisquer materiais do dispositivo em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nanochon Chondrograft
Mini-artrotomia ou implantação cirúrgica artroscópica do Nanochon Chondrograft
Dispositivo: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomia ou implantação cirúrgica artroscópica do Nanochon Chondrograft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de Eventos Adversos Graves do Dispositivo
Prazo: Mês 12
Ausência de Efeitos de Eventos Graves com o Dispositivo (SADEs) até ao 12º Mês
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanochon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 101-2024-CAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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