Первое исследование на людях (FIH) и раннее исследование осуществимости (EFS) Nanochon Chondrograft - Канада
20 апреля 2026 г. обновлено: Nanochon, Inc.
Первое исследование на людях (FIH) ранней осуществимости (EFS) для оценки безопасности и эффективности имплантата Nanochon Chondrograft™ при восстановлении поверхности хрящевых дефектов
Целью данного исследования "Первое на людях" является изучение того, является ли имплантат Nanochoon Chondrograft безопасным первичным хирургическим лечением для участников с повреждениями хряща в колене.
В это исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 22 до 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Clinical Officer
- Номер телефона: 615-483-7438
- Электронная почта: Heather@Nanochon.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L OE4
- Рекрутинг
- Fraser Orthopaedic Institute
-
Главный следователь:
- Parth Lodhia, MD
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 604-553-3247
- Электронная почта: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 604-553-3247
- Электронная почта: manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
Контакт:
- Mansi Patel
-
Главный следователь:
- Alex Hoffer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥22 лет и ≤60 лет
- МРТ-исследование коленного сустава проведено в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Участник должен уметь читать и говорить на английском языке
- Участник должен добровольно подписать одобренную этическим комитетом форму информированного согласия (ИС)
Критерии исключения:
1. Любые известные системные заболевания хрящевой и/или костной ткани, такие как, но не ограничиваясь: остеопороз, хондродисплазия или несовершенный остеогенез 3. Необходимость двустороннего хирургического вмешательства на коленном суставе 4. Беременность, планирование беременности или грудное вскармливание 5. Любое значительное заболевание (метастатический рак любого типа), которое снижает вероятность выживания участника до 12 месяцев 6. Известный инсулинозависимый сахарный диабет 7. Лечение стероидами (пероральными или внутривенными) в течение последних 6 месяцев 8. Участник:
- получает компенсацию по производственной травме
- получает наркотические лекарственные препараты по рецепту
- участвует в судебных разбирательствах, связанных с опорно-двигательными травмами или заболеваниями
- является заключенным или ожидает заключения под стражу 9. Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты (например, аутоиммунные заболевания, ВИЧ, нейропатическая боль или фибромиалгия, синдром беспокойных ног, активная инфекция или боль, требующая хронического обезболивания), по мнению исследователя на момент включения 10. Значительные психические расстройства (например, большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства, биполярное расстройство и шизофрения) 11. Зависимость и/или злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем на основании клинического анамнеза, физического осмотра и состояния участника 12. Текущее участие в другом исследовании лекарственных средств или медицинских изделий, которое, по мнению исследователя на момент включения, будет мешать участию в данном исследовании 13. У участника клаустрофобия или имплантированные металлические устройства (например, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы), медицинские клипсы или другие электронные, магнитные или механические импланты, которые противопоказаны для проведения МРТ 14. Известная аллергия или гиперчувствительность к любым материалам исследуемого устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанохон Хондрографт
Миниартротомия или артроскопическая хирургическая имплантация нанохондрального хондрографта
|
Мини-артротомия или артроскопическая хирургическая имплантация Nanochon Chondrograft
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьёзные нежелательные эффекты, связанные с медицинским изделием
Временное ограничение: Месяц 12
|
Отсутствие серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯУ), через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 101-2024-CAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока не определился.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .