Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanochon Chondrograft First in Human (FIH) Tidlig Gjennomførbarhetsstudie (EFS) - Canada

20. april 2026 oppdatert av: Nanochon, Inc.

En første i mennesker (FIH) tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Nanochon Chondrograft™-implantatet for overflatebehandling av bruskskader

Målet med denne første-studien-på-mennesker er å lære om Nanochoon Chondrograft-implantatet er en sikker primær kirurgisk behandling for deltakere med brusklesjoner i kneet. Denne studien vil inkludere menn og kvinner i alderen 22 til 60 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L OE4
        • Rekruttering
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Parth Lodhia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mansi Patel
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Hoffer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥22 år og ≤ 60 år
  2. MRI-kneundersøkelse fullført innen 6 måneder før inkludering
  3. Deltaker må kunne lese og snakke norsk
  4. Deltaker må frivillig signere REB-godkjent informert samtykkeerklæring (ICF)

Eksklusjonskriterier:

1. Noen kjent systemisk brusk- og/eller skjelettlidelse, som, men ikke begrenset til, osteoporose, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta 3. Krever bilateral knekirurgi 4. Graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer 5. Noen betydelig sykdom (metastaserende kreft av enhver type) som reduserer sannsynligheten for at deltakeren overlever i 12 måneder 6. Kjent insulinavhengig diabetes mellitus 7. Steroidbehandling (peroralt eller IV) innen de siste 6 månedene 8. Deltakeren:

  1. mottar yrkesskadeerstatning
  2. mottar reseptbelagt narkotikamedisin
  3. er involvert i rettssaker relatert til muskelskjelettskader eller lidelser
  4. er fange eller venter på fengsling 9. Komorbiditeter som kan påvirke studie-deltakelse eller resultater (f.eks. autoimmun lidelse, HIV, nevropatisk smerte eller fibromyalgi, restless legs-syndrom, aktiv infeksjon, eller smerter som krever kronisk smertelindring), etter forsøkslederens vurdering ved inkluderingstidspunktet 10. Betydelige psykiske lidelser (f.eks. major depresjon, angstlidelser, bipolar lidelse og schizofreni) 11. Substans- og/eller alkoholavhengighet og/eller misbruk basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og deltakerpresentasjon 12. Nåværende deltakelse i et annet legemiddel- eller enhetsstudie som, etter forsøkslederens vurdering ved inkluderingstidspunktet, vil forstyrre deltakelse i dette studiet 13. Deltaker har klaustrofobi eller implanterte metalliske enheter (f.eks. hjertestartere, insulinpumper, nervestimulatorer), medisinsk implanterte klemmer eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater som ville kontraindicere gjennomføring av en MRI 14. Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av materialene i forsøksenheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanochon Chondrograft
Miniartrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantasjon av Nanochon Chondrograft
Enhet: Nanochon Chondrograft
Mini-artrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantasjon av Nanochon Chondrograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger av medisinsk utstyr
Tidsramme: Måned 12
Fravær av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADEs) gjennom måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanochon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 101-2024-CAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Uavklart for tiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Knelerosjoner

Kliniske studier på Nanochon Chondrograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere