나노콘 연골이식재 최초 인체 적용(FIH) 초기 타당성 연구(EFS) - 캐나다
2026년 4월 20일 업데이트: Nanochon, Inc.
연골 병변 재표면 처리를 위한 나노콘 연골이식체™ 임플란트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 1상 인간 대상 조기 타당성 연구
이 First in Human 연구의 목표는 무릎 연골 병변을 가진 참가자들에게 Nanochoon Chondrograft 임플란트가 안전한 일차 수술 치료법인지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 22세에서 60세 사이의 남성과 여성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Clinical Officer
- 전화번호: 615-483-7438
- 이메일: Heather@Nanochon.com
연구 장소
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L OE4
- 모병
- Fraser Orthopaedic Institute
-
수석 연구원:
- Parth Lodhia, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 604-553-3247
- 이메일: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- 모병
- University of British Columbia
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 604-553-3247
- 이메일: manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
연락하다:
- Mansi Patel
-
수석 연구원:
- Alex Hoffer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 22세 이상 60세 이하
- 등록 6개월 이내에 완료된 MRI 무릎 평가
- 참가자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 함
- 참가자는 연구윤리위원회(REB) 승인 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 함
제외 기준:
1. 골다공증, 연골이형성증, 골형성부전 등 모든 알려진 전신성 연골 및/또는 골 장애 3. 양측 무릎 수술 필요 4. 임신, 임신 계획 또는 수유 중 5. 참가자의 12개월 생존 확률을 감소시키는 중대한 질환(모든 유형의 전이성 암) 6. 인슐린 의존성 당뇨병 7. 지난 6개월 이내 스테로이드 치료(경구 또는 정맥 주사) 8. 참가자가 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 산재보상을 받고 있음
- 처방전이 필요한 마약성 약물을 복용 중임
- 근골격계 손상 또는 장애와 관련된 소송 진행 중임
- 수감자 또는 구금 예정자 9. 등록 시 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 자가면역 질환, HIV, 신경병증성 통증 또는 섬유근육통, 하지불안증후군, 활동성 감염, 만성 통증 관리가 필요한 통증) 10. 중대한 정신 질환(예: 주요 우울증, 불안 장애, 양극성 장애, 조현병) 11. 임상력, 신체 검사 및 참가자 상태에 기반한 약물 및/또는 알코올 의존 및/또는 남용 12. 등록 시 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 방해가 되는 다른 약물 또는 기기 연구에 현재 참여 중 13. 참가자가 폐쇄공포증이 있거나 MRI 검사가 금기되는 이식된 금속 기기(예: 심장 박동기, 인슐린 펌프, 신경 자극기), 의학적으로 이식된 클립 또는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 이식물을 보유 14. 연구 기기 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나노콘 연골이식재
나노콘 연골이식편의 미세 관절절개술 또는 관절경적 수술적 이식
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나노콘 연골 이식의 소관절절개술 또는 관절경적 수술 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 의료기기 부작용
기간: 12개월
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12개월까지 심각한 의료기기 이상사례 효과(SADEs)의 부재
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101-2024-CAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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