Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanochon Chondrograft Første i Mennesker (FIH) Tidlig Gennemførlighedsundersøgelse (EFS) - Canada

20. april 2026 opdateret af: Nanochon, Inc.

En First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) til evaluering af sikkerhed og ydeevne for Nanochon Chondrograft™-implantatet til genoverfladebehandling af brusklæsioner

Målet med denne først-på-mennesker undersøgelse er at finde ud af, om Nanochoon Chondrograft-implantatet er en sikker primær kirurgisk behandling for deltagere med brusklæsioner i knæet. Denne undersøgelse vil inkludere mænd og kvinder mellem 22 og 60 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L OE4
        • Rekruttering
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Parth Lodhia, MD
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mansi Patel
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Hoffer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥22 år og ≤ 60 år
  2. MR-scanning af knæ udført inden for 6 måneder før inddeling
  3. Deltageren skal kunne læse og tale engelsk
  4. Deltageren skal frivilligt underskrive den REB-godkendte informeret samtykkeerklæring (ICF)

Eksklusionskriterier:

1. Kendt systemisk brusk- og/eller knoglesygdom, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta 3. Kræver bilateral knæoperation 4. Graviditet, planer om at blive gravid eller amning 5. Alvorlig sygdom (metastaserende kræft af enhver type), der reducerer sandsynligheden for deltagerens overlevelse til 12 måneder 6. Kendt insulinafhængig diabetes mellitus 7. Steroidbehandling (oral eller intravenøs) inden for de sidste 6 måneder 8. Deltageren er:

  1. modtager arbejdsskadeerstatning
  2. modtager receptpligtig narkotisk medicin
  3. aktiv i retssager relateret til muskuloskeletale skader eller lidelser
  4. fange eller venter på fængsling 9. Komorbiditeter, der kan påvirke studiedeltagelse eller resultater (f.eks. autoimmun sygdom, HIV, neuropatisk smerte eller fibromyalgi, restless legs-syndrom, aktiv infektion eller smerter, der kræver kronisk smerteterapi), efter forsøgslederens vurdering ved inddelingen 10. Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depression, angstlidelser, bipolar lidelse og skizofreni) 11. Stof- og/eller alkoholafhængighed og/eller misbrug baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og deltagerens præsentation 12. Nuværende deltagelse i et andet lægemiddel- eller device-studie, som efter forsøgslederens vurdering ved inddelingen ville forstyrre deltagelsen i dette studie 13. Deltageren har klaustrofobi eller implanterede metalliske enheder (f.eks. hjertestimulatorer, insulinpumper, nervestimulatorer), medicinsk implanterede clips eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der ville kontraindicere en MR-scanning 14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for materialer i forsøgsenheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanochon Chondrograft
Mini arthrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantation af Nanochon Chondrograft
Enhed: Nanochon Chondrograft
Mini arthrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantation af Nanochon Chondrograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger ved anvendelse af medicinsk udstyr
Tidsramme: Måned 12
Fravær af alvorlige bivirkninger fra enhedseffekter (SADEs) gennem måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanochon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-2024-CAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæbruskelskader

Kliniske forsøg med Nanochon Chondrograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner